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El Parlamento Europeo da un paso más en la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios

La creación de un Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), que permita a los ciudadanos controlar sus datos sanitarios personales y facilitar el intercambio seguro con fines de investigación y sin ánimo de lucro, ha dado un paso adelante con la adopción de un proyecto de posición del Parlamento, gracias a su desarrollo por las comisiones de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, y de Libertades Civiles, Justicia y Asuntos de Interior.

El proyecto de posición, que será votado ahora por el pleno del Parlamento Europeo en diciembre, ha contado con 95 votos a favor, 18 en contra y 10 abstenciones. El objetivo es brindar a los ciudadanos el derecho a acceder a recetas, imágenes y pruebas de laboratorio a través de las fronteras, y compartir datos de salud agregados con fines de investigación, por ejemplo, sobre cáncer y enfermedades raras.

La futura ley dará a los pacientes el derecho a acceder a sus datos personales de salud en los diferentes sistemas sanitarios de la UE (el llamado uso primario) y permitiría a los profesionales sanitarios acceder a los datos de sus pacientes. El acceso incluiría resúmenes de pacientes, recetas electrónicas, imágenes médicas y resultados de laboratorio.

Cada país establecerá servicios nacionales de acceso a datos sanitarios basados en la plataforma MyHealth@EU. La ley también establecerá normas sobre la calidad y seguridad de los datos de los proveedores de sistemas de registros médicos electrónicos (HER) en la UE, que supervisarán por las autoridades nacionales de vigilancia del mercado.

El EHDS hará posible, como uso secundario, el intercambio de datos de salud agregados, incluidos patógenos, declaraciones y reembolsos de salud, datos genéticos e información de registros de salud pública, por razones de interés público relacionado con la salud, incluida la investigación, la innovación, la formulación de políticas, la educación, seguridad o reglamentarios.

Al mismo tiempo, las reglas prohibirían ciertos usos, por ejemplo la publicidad, las decisiones de excluir a personas de beneficios o tipos de seguros, o compartirlos con terceros sin permiso. Según estas reglas, las solicitudes de acceso a datos secundarios las manejarían organismos nacionales, lo que garantizaría que los datos solo se proporcionen en un formato anónimo o, si es necesario, seudonimizado.

Se reclama que haya un permiso del paciente

En su proyecto de posición, los eurodiputados quieren que el permiso explícito de los pacientes sea obligatorio para el uso secundario de sus datos de salud. También quieren dar a los ciudadanos el derecho a impugnar una decisión de un organismo de acceso a datos sanitarios y permitir que las organizaciones sin fines de lucro presenten quejas en su nombre.

La posición adoptada también ampliaría la lista de casos en los que se prohibiría un uso secundario, por ejemplo en el mercado laboral o para los servicios financieros. Garantizaría que todos los países de la UE reciban financiación suficiente para proporcionar protección para el uso secundario de datos y proteger los datos que estén sujetos a derechos de propiedad intelectual o que constituyan secretos comerciales.

«Esta es una propuesta técnica muy importante, con un enorme impacto y potencial para nuestros ciudadanos y pacientes. Nuestro texto logró encontrar el equilibrio adecuado entre el derecho del paciente a la privacidad y el enorme potencial de los datos de salud digitales, cuyo objetivo es mejorar la calidad de la atención médica y producir innovación en la atención médica», ha señalado Annalisa Tardino, co-relatora del Comité de Libertades Civiles.

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