La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la autoridad reguladora nacional que, bajo la tutela del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, evalúa, autoriza y controla los medicamentos disponibles en España. Esta conversión en Agencia Estatal va a permitir, según el Gobierno, “dotarla de una nueva estructura organizativa de la que se espera una gestión más eficaz y un mejor funcionamiento interno”
Madrid, 19 de septiembre 2011 (medicosypacientes.com)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha pasado a convertirse, mediante Real Decreto, en Agencia Estatal, según decisión del último Consejo de Ministros, celebrado el pasado viernes 16 de septiembre, donde, asimismo, se procedió a la aprobación de su Estatuto.
La AEMPS es la autoridad reguladora nacional que, bajo la tutela del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, evalúa, autoriza, regula y controla los medicamentos disponibles en España, tanto para uso en personas como en veterinaria, así como los productos sanitarios y cosméticos. Su principal misión es garantizar a la sociedad la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales.
Tal y como se ha informado desde el Gobierno, el Real Decreto recién aprobado trata de dar respuesta a las aspiraciones de modernidad y racionalización de las organizaciones públicas, con la conversión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en Agencia Estatal, dotándola de una nueva estructura organizativa que permitirá incrementar las garantías de salud pública a la sociedad mediante una gestión más eficaz, de mayor calidad y transparencia, con un mejor funcionamiento interno.
Asimismo, con esta nueva personalidad jurídica, el Gobierno piensa que se conseguirá una mayor agilidad de la gestión de los servicios demandados por la sociedad a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Del mismo modo, la Agencia estatal va a influir de manera positiva sobre el sector industrial de los medicamentos y los productos sanitarios, dado que va a favorecerse un entorno regulador más dinámico y competitivo de la Agencia Estatal española frente a otras agencias europeas. Esta conversión -según se ha explicado- permitirá a la AEMPS, además, aumentar su capacidad para generar ingresos, especialmente a nivel internacional y hará posible que la AEMPS disponga de mayor autonomía en la ordenación y provisión de sus recursos humanos.
En la información emitida al término del Consejo de Ministros, “la tarea especializada y compleja que desarrolla la AEMPS, y la inmediatez con que debe asumir las decisiones europeas, necesita de una fórmula de gestión más flexible y ágil para resolver problemas de naturaleza técnico-presupuestaria, económico-financiera y de gestión de personal. A estas necesidades responde el modelo de Agencia Estatal regulada en la Ley de Agencias estatales para la mejora de los servicios públicos”.
Sexta Agencia Europea
Actualmente, la AEMPS está considerada como la sexta Agencia europea en el número de procedimientos encargados por la European Medicines Agency (EMA) para evaluar nuevos medicamentos de uso humano, mientras que en medicamentos veterinarios ocupa la cuarta posición. Tiene, asimismo, un papel muy destacado en la asesoría científica europea.
En 2010 la AEMPS autorizó en España la comercialización de 1.393 medicamentos de uso humano (un 19% más que en 2009) y 157 de uso veterinario. En el ámbito de los productos sanitarios, actuando en calidad de Organismo Notificado, otorgó el marcado de conformidad europeo (CE) a 192 productos Por lo que respecta a los cosméticos y productos de higiene personal, se autorizaron 114 productos de higiene y se registraron 29.407 Informaciones a Efectos de Tratamiento Médico (IETMs) de cosméticos.
Una de las labores a destacar de este organismo es el trabajo activo en la lucha contra los medicamentos falsificados e ilegales, gracias a la Estrategia diseñada específicamente a tal efecto. De igual modo, la AEMPS está comprometida en el apoyo a la investigación y a la innovación, así como a la colaboración con los sectores e instituciones del ámbito público y privado, con el fin de que el acceso a nuevas terapias y herramientas diagnósticas se produzca de la forma más ágil y con el mayor nivel de seguridad posible para los ciudadanos.
Actividades que desarrolla la AEMPS
-Evaluación y autorización de medicamentos de uso humano y veterinario.
-Seguimiento de la seguridad y eficacia de los medicamentos una vez comercializados y el control de su calidad.
-Autorización e inspección de los laboratorios farmacéuticos.
-Supervisión del suministro y el abastecimiento de los medicamentos.
-Autorización de ensayos clínicos.
-Lucha contra los medicamentos y productos sanitarios ilegales y falsificados.
-Certificación, control y vigilancia de los productos sanitarios.
-Seguimiento de la seguridad de los cosméticos y los productos de higiene personal.
-Información de todo lo que tenga que ver con estos aspectos a los ciudadanos y profesionales sanitarios.
-Elaboración de la normativa que facilite el cumplimiento de sus funciones.
