La entrada en una nueva fase de aplicación del Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (AI Act) marca un antes y un después en el uso de esta tecnología en la asistencia sanitaria. Desde el 2 de agosto de 2026, médicos y organizaciones sanitarias deben reforzar la supervisión, la transparencia y el control sobre las herramientas de IA que utilizan en la práctica clínica.
Con el objetivo de facilitar la adaptación de los profesionales a este nuevo marco normativo, el Colegio de Médicos de Málaga (Commálaga) ha publicado la guía AI Act y medicina. Guía práctica para médicos, elaborada por el vicepresidente primero de la institución y experto en inteligencia artificial aplicada a la salud, José Antonio Trujillo. Además, la OMC cuenta con el Manual de Buenas Prácticas para el Uso de la Inteligencia Artificial en Medicina.
La publicación forma parte del Commálaga Health Hub, una iniciativa que promueve la incorporación de la innovación tecnológica en el ámbito sanitario desde una perspectiva clínica, ética y deontológica.
La IA ayuda, pero no decide
El documento deja claro que la inteligencia artificial puede convertirse en una herramienta de apoyo para el profesional sanitario, pero nunca sustituir su criterio clínico.
La guía recuerda que el médico sigue siendo el responsable de cualquier decisión asistencial y que ninguna recomendación generada por un algoritmo debe aceptarse de forma automática sin una valoración profesional.
Asimismo, insiste en que el facultativo debe tener siempre capacidad para cuestionar, corregir o incluso descartar las recomendaciones ofrecidas por un sistema de inteligencia artificial cuando considere que no son adecuadas para el paciente.
Qué cambia para los médicos
Entre las principales recomendaciones incluidas en la guía destacan varias obligaciones que los profesionales deben incorporar a su práctica habitual.
En primer lugar, se aconseja utilizar exclusivamente herramientas de IA autorizadas por el centro sanitario donde desarrollen su actividad y conocer previamente cuáles son sus limitaciones y para qué población han sido validadas.
Otro de los aspectos más relevantes es la protección de los datos personales. El documento advierte de que no deben introducirse datos identificativos ni información clínica de pacientes en aplicaciones de inteligencia artificial generativa que no cuenten con la aprobación institucional.
Además, cualquier informe, resumen o recomendación elaborado mediante IA deberá ser revisado por el médico antes de incorporarse a la historia clínica o utilizarse para la toma de decisiones.
Más transparencia con los pacientes
La nueva normativa europea también pone el foco en los derechos de los pacientes.
Cuando una herramienta de inteligencia artificial tenga un papel relevante en la atención sanitaria, el paciente debe ser informado de forma comprensible sobre su utilización, conocer cuál es su función dentro del proceso asistencial y saber que la decisión final continúa correspondiendo al profesional sanitario.
La guía también recuerda que deben mantenerse intactas todas las obligaciones ya existentes en materia de protección de datos, confidencialidad, secreto profesional, seguridad asistencial y autonomía del paciente.
Los hospitales deberán prepararse
El documento dedica un apartado específico a las organizaciones sanitarias, a las que recomienda comenzar cuanto antes su adaptación al AI Act.
Entre las medidas propuestas figuran:
- Elaborar un inventario de todas las herramientas de inteligencia artificial utilizadas.
- Clasificarlas según su nivel de riesgo.
- Establecer protocolos internos para el uso de inteligencia artificial generativa.
- Formar a los profesionales en el uso seguro y responsable de estas tecnologías.
- Crear procedimientos para detectar, registrar y comunicar posibles incidentes, errores o sesgos detectados en los sistemas de IA.
- La creación de comités multidisciplinares de gobernanza de IA y la validación del rendimiento de estas herramientas antes de implantarlas de forma generalizada.
Un calendario que continuará hasta 2028
Aunque desde este mes ya están en vigor nuevas obligaciones relacionadas con la gobernanza y la transparencia, la aplicación del Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial seguirá desarrollándose de forma progresiva.
Las exigencias específicas para determinados sistemas considerados de alto riesgo comenzarán a aplicarse a partir del 2 de diciembre de 2027 y, en el caso de los sistemas integrados en determinados productos sanitarios regulados, desde el 2 de agosto de 2028.
Según la guía del Colegio de Médicos de Málaga, este periodo debe entenderse como una etapa de preparación para que profesionales e instituciones adapten sus procedimientos y garanticen un uso seguro, ético y responsable de la inteligencia artificial en la asistencia sanitaria.
