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El Parlamento Europeo incorpora 24 enmiendas del CGCOM para el reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios

El Consejo General de Médicos (CGCOM) envió a los grupos parlamentarios un informe con varias enmiendasa la propuesta de la Comisión Europea acerca el reglamento sobre el espacio europeo de datos sanitarios (EEDS). De las 2138 enmiendas presentadas, 24 están basadas en las propuestas del CGCOM

En su informe, la corporación médica española señala que, sin duda, es necesario regular este espacio común de datos sanitarios y que este nuevo modelo será beneficioso para la ciudadanía. El objetivo es facilitar el acceso a los datos de salud por parte del ciudadano y de los profesionales y que la interoperabilidad transfronteriza sea ya una realidad en la atención sanitaria.

También facilitará la investigación y la toma de decisiones basadas en los resultados en salud para así orientar a las organizaciones sanitarias a generar valor. Sin embargo, implica también gestionar una serie de riesgos muy relevantes como la vulneración de derechos fundamentales de los ciudadanos en temas de privacidad, intimidad y libre elección, que obligará a evitar colisiones entre este reglamento y las leyes de cada estado miembro al respecto, e, indudablemente, riesgos en relación con la seguridad para evitar fraudes y en la preservación de los aspectos éticos que toda actuación médica y proyectos de investigación requieren.

En el uso primario de los datos, la falta de un consentimiento explícito a los distintos sistemas sanitarios puede conllevar una vulneración del derecho a la intimidad de las personas. Para que los ciudadanos tengan la propiedad real de sus datos y decidan con quién y cuándo compartirlos, el CGCOM propone que la interoperabilidad de esta información se articule a través de un sistema tipo cartera europea de identidad digital descentralizada (wallet).

Asimismo, desde la organización se considera esencial que “exista el más alto nivel de seguridad en los actos médicos electrónicos, garantizando la identificación inequívoca del profesional y del ciudadano en este entorno de máxima interoperabilidad transfronteriza, y que este aspecto sea más relevante en la norma”.

En cuanto al uso secundario de los datos, el CGCOM considera necesario reflexionar profundamente sobre el sistema de consentimiento propuesto por la Comisión para tal efecto, denominado op-out, en sus garantías y su sistema técnico y de control. En primer lugar, este modelo contrasta con la libertad individual de aceptación explícita a compartir y ceder los datos de salud de una persona a terceros. Creemos que, bien gestionado, un modelo de consentimiento previo no debería suponer una barrera para la efectividad de este espacio europeo de datos y su explotación con fines no lucrativos.  En la misma línea, la organización médica propone que exista la posibilidad de que esta cesión del uso de los datos esté sujeta a la temporalidad, que pueda ser parcial, y que pueda ser revocada.

Además, la organización hace hincapié en la escasa referencia a los aspectos éticos que existe en el articulado, y ve necesario ofrecer mayores garantías a la “estricta anonimización de los datos” y a la trazabilidad del proceso para este uso secundario por parte de las empresas y tecnológicas; por ello, propone la incorporación de un comité ético que evalúe y controle la trazabilidad de los proyectos, y tenga poder sancionador en caso de que se infrinja el marco ético.

Asimismo, una de las enmiendas propuestas por el CGCOM va dirigida a detallar el sistema técnico de centralización y almacenamiento de los datos para incorporar un sistema federado de los mismos más que un sistema centralizado puro.

Por último, es importantísimo plantear un sistema reforzado de Gobernanza del EEDS, en el que participen no sólo las autoridades de sanidad digital y los organismos de acceso a los datos, como plantea la propuesta de reglamento, sino también, con pleno derecho, expertos en bioética, en protección de datos, en vigilancia del mercado, profesionales sanitarios del ámbito asistencial e investigador, y organizaciones profesionales que ostenten su representación.

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