El Observatorio de la Prescripción de la OMC considera “inaceptable” poner en entredicho el prestigio y fiabilidad de los organismos que avalan los medicamentos genéricos

El Observatorio de la Prescripción, órgano consultivo de la Organización Médica Colegial, presidido por el doctor Pedro Hidalgo, en  respuesta a las dudas suscitadas en relación a los medicamentos genéricos y la prescripción por principio activo considera “inaceptable” poner en entredicho el prestigio y fiabilidad de los organismos nacionales e internacionales que avalan estos fármacos. Igualmente, indica que la creencia de que con estos fármacos se obtienen peores resultados en salud que con los de marca “es una hipótesis no probada hasta hoy”, por lo que el Observatorio es de la opinión de que aquellos que sostienen dicha hipótesis “son los que tienen la obligación de demostrarla antes de realizar declaraciones contrarias al conocimiento científico del momento”

Madrid, 21 de febrero 2012 (medicosypacientes.com)

El Observatorio de la Prescripción, órgano consultivo de la Organización Médica Colegial, presidido por el doctor Pedro Hidalgo, en  respuesta a las dudas suscitadas en relación a los medicamentos genéricos y la prescripción por principio activo considera “inaceptable” poner en entredicho el prestigio y fiabilidad de los organismos nacionales e internacionales que avalan estos fármacos.

Desde este Observatorio se considera, igualmente, que el mayor daño que se le hace a los medicamentos genéricos es la falta de isoapariencia en su embalaje y presentación, al tiempo que sostiene que la creencia de que con estos fármacos se obtienen peores resultados en salud que con los de marca “es una hipótesis no probada hasta hoy”, por lo que el Observatorio opina que aquellos que sostienen dicha hipótesis “son los que tienen la obligación de probarla antes de realizar declaraciones contrarias al conocimiento científico del momento”. 

Es por ello que ante la nueva oleada de declaraciones que ponen en entredicho la utilidad de los medicamentos genéricos, el Observatorio de la Prescripción, órgano consultivo de la OMC en materia de prescripción y uso apropiado de medicamentos,

CONSIDERA:

1.- La medicina es una profesión con una fuerte formación científica. Es por ello que los médicos, de entrada, debemos creernos lo que dice la ciencia y rechazar las creencias y asociaciones anecdóticas que se producen alejadas del rigor científico.

2.- La media europea de consumo de medicamentos genéricos se sitúa en torno al 42%, superado ampliamente en Gran Bretaña y Alemania, donde se llega al 60%. En Estados Unidos se supera el 70%. Curiosamente, los países con mayor tradición investigadora y productora de medicamentos son los que más genéricos consumen sin que estas sociedades se cuestionen la bondad de dichos medicamentos.

3.- Desde 1984, la FDA viene aprobando medicamentos genéricos basándose en estudios que demuestran bioequivalencia farmacocinética (BEQ FC) frente a los medicamentos de marca. La BEQ FC se establece con la concentración máxima en suero del medicamento (Cmáx), el tiempo hasta que se alcanza la concentración máxima (tCmáx) y el Área bajo la curva (AUC). Se concede  la BEQ FC, cuando el IC al 90% para la ratio del AUC y Cmáx de la marca frente al genérico está dentro de un intervalo aceptado de 0,80-1,20 (conocido como la regla -20%/+20%).

4.- Estos ensayos de biodisponibilidad in vitro no deben confundirse con la uniformidad de contenido del lote de fabricación y de la uniformidad de dosis desde la fabricación a la caducidad, según la monografía 2.9.40 de la Farmacopea Europea, que deben cumplir todos los medicamentos comercializados, tanto marcas como que genéricos.

5.- Desde este observatorio, consideramos inaceptable poner en entredicho el prestigio y fiabilidad de los organismos nacionales e internacionales que avalan la calidad de los medicamentos que se dispensan en nuestro país, incluidos los genéricos.

6. En las últimas décadas se han emitido cientos de millones de recetas de medicamentos genéricos que no han refutado la bioequivalencia de estos fármacos. En este sentido, la FDA refresca su página web desde 1998 diciendo que “hasta hoy, no hay ejemplos documentados de productos genéricos que incumplan las especificaciones aprobadas para que dejen de ser intercambiables con el medicamento de marca”.

7.- No sólo los estudios in vitro, que afirman la bioequivalencia, sino que en los ensayos aleatorizados con grupo control (ECA) y metanálisis de ECA que comparan resultados clínicos de medicamentos de marca frente a genéricos, no se encuentran diferencias estadísticamente significativas de resultados clínicos entre los medicamentos de marca y sus genéricos. Esto es válido,  incluso en fármacos con estrecho margen terapéutico y en aquellos que requieren ajuste de dosis. Concluyendo estos estudios con una recomendación fuerte, a favor del uso de genéricos tanto en primera indicación como en sustitución de una marca previamente prescrita. http://evalmedicamento.blogspot.com.

8.- Igualmente desde este observatorio, consideramos que el mayor daño que se le hace al medicamento genérico, no son las declaraciones extemporáneas carentes de rigor científico, sino la falta de isoapariencia en el embalaje y presentación de estos medicamentos. La falta de isoapariencia es un riesgo para los pacientes que la comunidad médica ha denunciado reiteradamente ante el Ministerio de Sanidad, sin que las autoridades hayan dado solución a este problema.

9.- Conclusión: la creencia de que con los medicamentos genéricos se obtienen peores resultados en salud que con los medicamentos de marca es, hasta hoy, una hipótesis no probada, y sobre aquellos que sostienen dicha hipótesis recae la carga de la prueba, siendo estos los que tienen la obligación de probarla antes de realizar declaraciones contrarias al conocimiento científico del momento.

La bibliografía en que se apoya la presente declaración se recoge a continuación:

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