Cada año se registran en España cerca de 5.000 actuaciones en el sistema de vigilancia de productos sanitarios. En este sentido, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios( AEMPS) vela por la protección de la salud y la seguridad previniendo nuevos incidentes adversos a través de este sistema y ejecutando las acciones necesarias para cesar la comercialización o retirar del mercado aquéllos que pueden originar riesgos
Madrid, 3 de mayo 2012 (medicosypacientes.com)
Cada año se registran en España cerca de 5.000 actuaciones en el sistema de vigilancia de productos sanitarios. En este sentido, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios( AEMPS) vela por la protección de la salud y la seguridad previniendo nuevos incidentes adversos a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y ejecutando las acciones necesarias para cesar la comercialización o retirar del mercado aquéllos que pueden originar riesgos.
El principal objetivo del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios es el de mejorar la protección de la salud y seguridad, evitando la repetición de incidentes adversos mediante la recogida, evaluación y difusión de la información sobre dichos incidentes y la adopción de medidas correctivas apropiadas. Se entiende, en este caso como incidente adverso, cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o usuario.
Por otra parte, la definición de productos sanitarios incluye, de forma simplificada, todos los productos utilizados en la asistencia sanitaria que no son medicamentos, de muy diferente naturaleza y finalidad: desde aparatos utilizados para corregir deficiencias (como gafas, audífonos y otros), a equipos de diagnóstico, productos implantables activos (como marcapasos) o no activos (como las válvulas cardíacas), reactivos de diagnóstico o programas informáticos utilizados en asistencia sanitaria.
Para llevar a cabo este tipo de actuaciones, la AEMPS dispone desde 2010 un documento de directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios, elaborado de forma conjunta con las Comunidades Autónomas y que recoge, entre otros, aspectos como el ámbito de aplicación, los objetivos y las obligaciones de los centros y profesionales sanitarios.
El documento de directrices de la AEMPS se puede consultar a pie de página.
