Los profesionales sanitarios han recibido una comunicación de los titulares de las autorizaciones de comercialización de fentanilo transdérmico, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) con el objetivo de recordarles los riesgos de la exposición accidental a esta sustancia que puede llegar a poner en peligro la vida
Madrid, 18 de junio de 2014 (medicosypacientes.com)
En el comunicado remitido se recuerda que :
Actualmente, continúan notificándose casos de exposición accidental a fentanilo transdérmico en personas, especialmente niños, que no se encuentran en tratamiento con estos parches.
Con el fin de evitar potenciales daños que supongan una amenaza para la vida causados por la exposición accidental a fentanilo, se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de proporcionar, tanto a los pacientes como a los cuidadores, información clara sobre el riesgo de transferencia accidental del parche, su ingesta accidental y la necesidad de eliminación adecuada del mismo:
Exposición accidental por transferencia del parche: advertir que si se transfiere accidentalmente un parche a otra persona, dicho parche deberá serle retirado inmediatamente.
Ingesta accidental: para evitar que tal circunstancia ocurra se debe instar a elegir cuidadosamente el lugar de aplicación del parche y a comprobar la correcta adhesión del mismo.
Parches usados: advertir que los parches, una vez usados, deben ser doblados de manera que el lado adhesivo se adhiera a sí mismo y que, posteriormente, deben ser desechados de manera segura.
Información adicional sobre el problema de seguridad
La exposición accidental a fentanilo transdérmico no es un problema nuevo de seguridad. Sin embargo, a pesar de ello, siguen notificándose casos de este tipo, algunos con desenlace fatal (todos los casos mortales han sucedido en niños).
Recientemente, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha realizado una revisión de este problema en toda la UE, señalando que la falta de visibilidad de los parches pudiera haber contribuido a la aparición de tales casos. En base a ello, el PRAC ha recomendado que se mejore la visibilidad de fentanilo STT (sistemas terapéuticos transdérmicos).
Para evitar que se produzca la transferencia accidental del parche de fentanilo a una persona que no esté utilizando este producto se deberán extremar las precauciones, por ejemplo, al compartir la cama o al estar en contacto cercano con otra persona. Para evitar la ingestión accidental en niños, se deberá elegir cuidadosamente la zona de aplicación del parche y vigilar atentamente su correcta adhesión a la piel.
Adicionalmente, es importante que los profesionales sanitarios proporcionen información clara a los pacientes y cuidadores sobre el manejo seguro del parche. Deberá informárseles sobre la importancia de doblarlo de manera que el lado adhesivo se adhiera a sí mismo, y sobre su eliminación posterior de manera segura.
Los cambios que deberán implementarse para mejorar la visibilidad de estos parches aún están por determinar. Para una mayor difusión del contenido de esta comunicación comparta la información en ella recogida con otros profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores. Notificación de sospechas de reacciones adversas
Se adjunta documento con listado de Titulares de Autorización de Comercialización de fentanilo transdérmico y relación de medicamentos comercializados en España
