La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la suspensión, a instancias de su homóloga europea, de la comercialización de 29 medicamentos genéricos tras comprobarse que la empresa encargada de realizar los ensayos clínicos previos a su autorización «manipuló algunas pruebas», según ha informado
Madrid, 29 de enero 2015 (medicosypacientes.com/E.P.)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la suspensión, a instancias de su homóloga europea, de la comercialización de 29 medicamentos genéricos tras comprobarse que la empresa encargada de realizar los ensayos clínicos previos a su autorización manipuló algunas pruebas.
La decisión, según la AEMPS, no conlleva ningún riesgo para el paciente dado que «no hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resulte ineficaz».
La suspensión se produce a instancias de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en inglés) después de que en una inspección en la empresa GVK Biosciences en Hyderabad, de La India, se encontraran pruebas del incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía.
En concreto, se descubrió la manipulación de electrocardiogramas durante algunos ensayos de bioequivalencia de cientos de medicamentos genéricos que, al parecer, tuvo lugar durante un periodo de tiempo prolongado, lo que según las autoridades «lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro».
Como consecuencia de ello se inició un procedimiento de arbitraje y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, que ha revisado todos los medicamentos autorizados en los que la solicitud se basó en datos de estudios realizados por GVK Biosciences.
La auditoría incluyó a más de 1.000 presentaciones de los medicamentos genéricos involucrados, entre los que están los 29 que han sido retirados en España, si bien algunos de estos medicamentos tenían suficientes datos derivados de otros estudios y no se han visto afectados por la retirada.
El CHMP señaló, al respecto, que no hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resultar ineficaz. Sin embargo, se ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización en un número importante de este grupo de medicamentos hasta que se presenten nuevos estudios.
La decisión supone la suspensión de 29 medicamentos en España pero, según la AEMPS, «no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes», ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
Además, los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha insistido el CHMP en sus conclusiones, «no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos».
Para consultar el listado de genéricos suspendidos pinchar aquí
