La reforma de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios centraron el debate sanitario en la séptima mesa de la IX Convención Nacional que reunió a representantes de la profesión médica, la industria farmacéutica y la Administración. La libertad de prescripción, la autonomía profesional, el acceso a los nuevos tratamientos y el uso racional de los medicamentos fueron algunos de los asuntos que marcaron el encuentro.
La mesa estuvo moderada por Pedro Hidalgo, coordinador del Observatorio de la Prescripción de la Organización Médica Colegial (OMC), y contó con la participación de Ana Bosch, responsable jurídica de Farmaindustria; Cristina Avendaño, presidenta de la Federación de Asociaciones Científico-Médicas Españolas (FACME); César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, y Galo Agustín Sánchez, exdirector de la Oficina de Evaluación de Medicamentos del Servicio Extremeño de Salud.
Uno de los puntos de partida fue la situación parlamentaria de la iniciativa legislativa. César Hernández explicó que el proyecto se encontraba en fase de presentación de enmiendas cuando se disolvieron las Cortes, circunstancia que provocó su caducidad. Por tanto, corresponderá al próximo Gobierno impulsar de nuevo su tramitación. A pesar de este paréntesis legislativo, los participantes coincidieron en la necesidad de actualizar una normativa que debe responder a los cambios experimentados por el sector farmacéutico, la innovación terapéutica y las necesidades del Sistema Nacional de Salud.
Libertad de prescripción
Pedro Hidalgo abrió el debate reivindicando el papel del médico como responsable de la prescripción y recordó que el medicamento no puede entenderse únicamente desde la perspectiva económica. «Los médicos no tenemos licencia para gastar, pero sí tenemos vigencia para prescribir», señaló durante su intervención, en la que insistió en que el acto de prescribir implica una responsabilidad clínica, civil, penal, administrativa y deontológica.
El coordinador del Observatorio de la Prescripción defendió que la prescripción no termina cuando el facultativo extiende una receta. También comprende el seguimiento del paciente, la comprobación de la adherencia terapéutica, la evaluación de los resultados y la coordinación entre profesionales para evitar interacciones y duplicidades. Hidalgo planteó así una cuestión fundamental: cómo garantizar la autonomía del médico y cómo evaluar el uso de los medicamentos más allá del gasto farmacéutico.
En este sentido, advirtió de que el principal problema no es cuánto se gasta por receta, sino si el medicamento está correctamente indicado, se administra en la dosis adecuada y se realiza un seguimiento efectivo del paciente.
El riesgo de separar la prescripción del acto médico
Cristina Avendaño defendió que la futura ley debe preservar la naturaleza integral del acto médico y evitar que la regulación de una parte del proceso termine afectando al conjunto de la atención clínica.
La presidenta de FACME recordó que la prescripción es un proceso complejo que comienza con la valoración del paciente y la relación médico-paciente, continúa con la información y la elaboración de un plan terapéutico y comprende también el seguimiento de la respuesta y la posible modificación del tratamiento. A su juicio, regular exclusivamente la prescripción del medicamento como si fuera un acto aislado supone perder de vista el conjunto de decisiones clínicas que conducen a un tratamiento.
Avendaño también reclamó precisión jurídica en la definición de las competencias profesionales. Reconoció que existen supuestos en los que otros profesionales sanitarios pueden indicar o prescribir determinados medicamentos dentro de sus atribuciones, pero advirtió de que estas excepciones no deben desdibujar el concepto de prescripción médica.
En este contexto, defendió que el médico responsable debe liderar el plan terapéutico, respetando al mismo tiempo la autonomía y las competencias del resto de profesionales sanitarios.
El retraso en el acceso a los medicamentos
Otro de los asuntos centrales de la intervención de Cristina Avendaño fue el tiempo que transcurre entre la autorización de comercialización de un medicamento y su disponibilidad efectiva para los pacientes dentro del Sistema Nacional de Salud.
La presidenta de FACME denunció que, en ocasiones, pueden pasar hasta dos años desde que un medicamento obtiene la autorización hasta que está disponible para su prescripción en el sistema público. Esta situación genera desigualdades entre pacientes y frustración entre los profesionales sanitarios, especialmente cuando se trata de enfermedades graves o situaciones clínicas en las que el tiempo resulta determinante.
FACME defendió la necesidad de establecer mecanismos que permitan un acceso más ágil y regulado para aquellos pacientes que no pueden esperar a que finalice el proceso de financiación y negociación del precio.
La organización considera que el acceso temprano debe abordarse sin confundir la autorización de comercialización con la decisión de financiación pública, pero evitando que los tiempos administrativos perjudiquen a quienes necesitan un tratamiento con urgencia.
Modernización de la normativa farmacéutica
César Hernández defendió la necesidad de reformar la legislación para adaptarla a un escenario farmacéutico muy diferente al existente cuando se aprobó el marco normativo actual.
El director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia destacó los cambios en la innovación, el acceso a la información, la complejidad de los medicamentos y el contexto geopolítico internacional.
En su análisis, situó a Europa ante el desafío de competir con Estados Unidos, cuyo modelo farmacéutico está muy condicionado por los mercados de capitales, y China, que ha reforzado notablemente su capacidad industrial y tecnológica. La reforma pretendía, entre otros objetivos, acelerar el acceso a la innovación, proteger el suministro de medicamentos esenciales y antiguos, y mejorar la competencia en el mercado farmacéutico.
Hernández también abordó la regulación de la prescripción, las sustituciones y la elección de medicamentos por parte de los pacientes. Defendió que la futura norma debe diferenciar entre medicamentos clínicamente equivalentes y alternativas que no pueden considerarse intercambiables desde el punto de vista terapéutico.
Sobre la elección del paciente, explicó que la propuesta contempla que, entre medicamentos igualmente dispensables, pueda existir capacidad de elección, sin perjuicio de que el médico pueda justificar clínicamente la necesidad de un medicamento concreto.
Asimismo, defendió que la competencia y la diferenciación de precios pueden contribuir a mejorar el funcionamiento del mercado farmacéutico.
Acelerar el acceso y mejorar la competitividad europea
Juan Yermo, director general de Farmaindustria, consideró que el proyecto constituye una oportunidad para modernizar el sistema y reducir los problemas que actualmente dificultan el acceso a los medicamentos. Entre las prioridades de la industria destacó la necesidad de reforzar la competitividad europea, garantizar la autonomía estratégica y evitar que los pacientes tengan que afrontar largos periodos de espera hasta que los tratamientos estén disponibles.
Farmaindustria defendió la creación de procedimientos provisionales que permitan adoptar decisiones rápidas para medicamentos que no pueden esperar, con plazos que, según se planteó durante el debate, podrían situarse en torno a los 90 días.
Otro de los asuntos abordados fue la comercialización de medicamentos en el mercado privado mientras se resuelve su financiación pública, así como la confidencialidad de determinadas condiciones económicas de financiación.
En relación con la prescripción, Yermo defendió la libertad del médico para seleccionar el medicamento que considere más adecuado para cada paciente y cuestionó que la prescripción por principio activo se convierta en una obligación que limite la capacidad de decisión del facultativo. También puso sobre la mesa el debate sobre los precios de los medicamentos genéricos y la necesidad de introducir mecanismos que permitan una mayor competencia.
Falta de precisión en el concepto de uso racional
Galo Agustín Sánchez aportó una perspectiva crítica sobre el contenido y la redacción del proyecto legislativo. El exdirector de la Oficina de Evaluación de Medicamentos del Servicio Extremeño de Salud puso el foco en las indefiniciones y ambigüedades que, a su juicio, pueden afectar a la legitimidad de la práctica médica. Durante su intervención diferenció entre legalidad y legitimidad, así como entre la autoridad profesional y el poder normativo. Destacó que la medicina debe sustentarse en la autoridad que nace del conocimiento y de la capacidad de contribuir a mejorar la salud del paciente.
También cuestionó la falta de una definición suficientemente precisa de conceptos como eficacia y uso racional de los medicamentos. Sánchez recordó que el uso racional no debería limitarse a una formulación genérica sobre la adecuación del tratamiento a las necesidades clínicas, sino que debe apoyarse en criterios objetivos y en una evaluación rigurosa de la relación entre las decisiones terapéuticas y sus resultados.
La prescripción diferida de antibióticos y la protección de datos, en el debate
El turno de preguntas permitió abordar otras cuestiones relevantes para la práctica clínica, como la prescripción diferida de antibióticos, las competencias de otros profesionales sanitarios y la posible repercusión del copago en la confidencialidad de los pacientes.
Pedro Hidalgo expresó sus reservas sobre la prescripción diferida de antibióticos, especialmente por las dificultades de garantizar que el paciente respete los plazos y las indicaciones establecidas por el médico.
César Hernández, por su parte, defendió que se trata de una herramienta utilizada también en otros países europeos y que puede resultar útil en determinados contextos clínicos, siempre que se emplee correctamente.
En cuanto a la protección de datos, se abordó la legitimidad del tratamiento de información relacionada con la renta y el copago farmacéutico. Hernández señaló que el tratamiento de estos datos puede estar amparado por las obligaciones legales y las garantías previstas en la normativa europea de protección de datos.
La jornada concluyó con una reflexión sobre el peso del gasto farmacéutico en el conjunto del sistema sanitario y la necesidad de evaluar la política del medicamento no solo desde su impacto presupuestario, sino también desde sus resultados en salud.
El mensaje compartido por buena parte de los participantes fue que la futura reforma debe encontrar un equilibrio entre sostenibilidad económica, innovación, competencia y acceso equitativo, sin perder de vista el papel del médico y su responsabilidad en las decisiones terapéuticas.
La nueva Ley del Medicamento tendrá que volver a recorrer su camino parlamentario, pero el debate ha dejado claras algunas de las cuestiones que la profesión médica considera irrenunciables: autonomía clínica, seguridad del paciente, claridad competencial y acceso oportuno a los tratamientos.
