Hermenegildo Marcos representó a la OMC y a la UEMO en un encuentro de la Agencia Europea de Medicamentos que concluyó con diez acciones prioritarias y que servirá de base para una hoja de ruta regulatoria antes de finales de 2026
Los avances en la atención sanitaria han permitido mejorar la salud de las mujeres en Europa y en todo el mundo. Sin embargo, persisten importantes áreas de mejora en prevención, diagnóstico y tratamiento, así como lagunas en el conocimiento sobre las diferencias relacionadas con el sexo y una histórica infrarrepresentación de las mujeres en la investigación clínica.
Para avanzar en este ámbito, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebró los días 28 y 29 de septiembre en Ámsterdam un encuentro de trabajo sobre salud de las mujeres y desarrollo de medicamentos, en el que participó Hermenegildo Marcos Carreras, en representación del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos (CGCOM) y de la Unión Europea de Médicos Generales/Médicos de Familia (UEMO).
El encuentro reunió a más de un centenar de representantes de organismos reguladores, pacientes, profesionales sanitarios, organizaciones no gubernamentales, industria y ámbito académico, tanto de Europa como de otros países. Los participantes acordaron diez acciones prioritarias que servirán de base para elaborar una hoja de ruta regulatoria sobre medicamentos y salud de las mujeres, cuya publicación está prevista para finales de 2026.
Brechas en la investigación y el desarrollo de medicamentos
Aunque las mujeres viven, en promedio, más años que los hombres, pasan una mayor proporción de su vida con peor estado de salud. Entre los factores que contribuyen a esta situación se encuentran las lagunas en el conocimiento de las diferencias relacionadas con el sexo, la histórica infrarrepresentación de las mujeres en la investigación clínica y la necesidad de incorporar estas diferencias de forma más sistemática al desarrollo y uso de los medicamentos.
La EMA advierte de que, aunque las mujeres representan la mitad de la población mundial, persisten deficiencias en la investigación, la generación de evidencia y el desarrollo de medicamentos, lo que hace que muchas de sus necesidades específicas de salud todavía no se comprendan ni se aborden adecuadamente.
Estas brechas pueden traducirse en tratamientos que no respondan plenamente a las necesidades específicas de las mujeres y en determinadas condiciones que continúan sin estar suficientemente reconocidas o atendidas.
Abordar estas áreas resulta fundamental para avanzar hacia una mayor equidad, mejorar la calidad de vida y favorecer también un impacto socioeconómico positivo. Para ello, uno de los principales retos es reforzar la generación de evidencia científica, impulsar la innovación y favorecer un acceso equitativo a medicamentos seguros y eficaces para las mujeres en las diferentes etapas de la vida.
Este impulso se está produciendo tanto a escala europea como internacional. En la Unión Europea, la salud de las mujeres está adquiriendo una mayor presencia en distintas iniciativas, con especial atención a las diferencias relacionadas con el sexo, la prevención y la reducción de las desigualdades en la atención sanitaria.
El papel de la regulación europea
En este contexto, la EMA y sus socios de la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN) desempeñan un papel relevante para avanzar en la salud de las mujeres a través de la ciencia regulatoria, el apoyo a la innovación y el desarrollo de orientaciones.
Esta labor incluye también la generación y utilización de datos y evidencia del mundo real para respaldar la toma de decisiones regulatorias, además de las funciones de evaluación de medicamentos.
Precisamente, el encuentro celebrado en Ámsterdam permitió hacer balance de las brechas y desafíos existentes a partir de la evidencia epidemiológica y la investigación clínica, así como de la experiencia de pacientes y profesionales sanitarios.
Otro de sus objetivos fue identificar oportunidades para fortalecer la base de evidencia y promover una investigación clínica más inclusiva y representativa, reuniendo las perspectivas de pacientes, profesionales de la salud, representantes del ámbito académico, industria y socios internacionales.
Las conversaciones permitieron avanzar hacia una visión compartida de las prioridades e identificar acciones concretas que puedan desarrollarse dentro de la red reguladora europea y más allá de ella, teniendo en cuenta el carácter global del desarrollo de medicamentos y que los avances que beneficien a las mujeres en Europa pueden tener también repercusión en otros países.
Mujeres adecuadamente representadas en los ensayos clínicos
Uno de los principales ámbitos de actuación será conseguir una mayor y mejor representación de las mujeres en los ensayos clínicos.
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, señaló tras el encuentro que las mujeres continúan estando insuficientemente representadas en ámbitos que van desde la investigación y los datos hasta la prevención, el diagnóstico y el tratamiento. La agencia utilizará las conclusiones del taller para desarrollar una hoja de ruta que permita impulsar avances en la salud de las mujeres tanto en Europa como fuera de ella.
Por su parte, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y presidenta del Grupo de Gestión de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), María Lamas, puso el foco en la necesidad de que las mujeres estén adecuadamente representadas en los ensayos clínicos y de que los datos obtenidos reflejen sus experiencias y necesidades. Disponer de esta evidencia, explicó, resulta esencial para favorecer decisiones informadas y una mejor atención sanitaria.
Diez acciones prioritarias para la salud de las mujeres
Como resultado del encuentro, los participantes establecieron diez acciones prioritarias que abarcan distintos ámbitos en los que la EMA puede liderar, colaborar o ejercer influencia y que servirán de base para la futura hoja de ruta.
Entre ellas se incluye reforzar el trabajo con pacientes y otras partes interesadas para identificar prioridades, lagunas en la evidencia y necesidades no cubiertas, además de apoyar la investigación y garantizar una financiación adecuada para afrontar estas carencias.
Otro de los elementos centrales será mejorar la incorporación de mujeres a los ensayos clínicos y la presentación de datos de alta calidad desagregados por sexo, así como apoyar la inclusión de mujeres embarazadas y en periodo de lactancia en la investigación clínica.
También se plantea garantizar que, desde las fases iniciales y durante todo el ciclo de vida de los medicamentos, la evidencia científica se genere teniendo en cuenta a mujeres de todas las edades y etapas de la vida, además de favorecer una infraestructura sostenible que permita recopilar y analizar datos del mundo real.
Las prioridades contemplan igualmente formar a la red reguladora europea de medicamentos en evaluaciones sensibles al sexo y al género y mejorar la comunicación de los beneficios, riesgos e incertidumbres relacionados con el uso de medicamentos en las mujeres.
Por último, se apuesta por mantener una colaboración y coordinación estructuradas entre las diferentes partes interesadas y los organismos reguladores internacionales, así como por crear un marco de resultados medibles e indicadores clave de rendimiento que permita evaluar y comunicar periódicamente los progresos alcanzados.
Estas diez acciones servirán de base para una hoja de ruta sobre medicamentos para la salud de las mujeres, que incorporará medidas concretas y plazos a corto, medio y largo plazo. La EMA prevé publicar tanto esta hoja de ruta como el informe del encuentro antes de que finalice 2026.
