El principal objetivo de dicho sistema es recoger información de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos detectadas por los profesionales sanitarios. Desde su creación hasta la fecha ha acumulado, según datos del Ministerio de Sanidad, más de 145.000 casos notificados de sospechas y ha generado múltiples señales que han dado lugar a medidas reguladoras necesarias para garantizar la seguridad de los medicamentos
Madrid, 5 de junio 2009 (medicosypacientes.com)
En el marco de las IX Jornadas de Farmacovigilancia se ha celebrado el 25 aniversario del Sistema Español de Farmacovigilancia Las jornadas científicas han sido organizadas por la Consejería de Salud del Principado de Asturias, la Universidad de Oviedo y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
En 1984, el entonces Ministerio de Sanidad y Consumo diseñó, junto con expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), un plan de actuación que daría origen a lo que hoy conocemos como Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H).
Dicho Plan incluía: la extensión del programa de notificación de sospechas de reacciones adversas (tarjeta amarilla) que había sido implantado con éxito en Cataluña; y la creación de una Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
Si bien dicho Sistema y la propia Comisión Nacional no comenzaron a funcionar de forma oficial hasta 1985, se decidió, con motivo de la celebración de las V Jornadas de Farmacovigilancia de 2004, en Barcelona, fijar 1984 como el año de referencia del nacimiento del SEFV-H, dando con este gesto la importancia que tuvieron los pasos previos para su puesta efectiva en funcionamiento.
En estos 25 años de servicio el SEFV-H tiene información acumulada de más de 145.000 casos notificados de sospechas de reacciones adversas y ha generado decenas de señales que han dado lugar a medidas reguladoras necesarias para garantizar la seguridad de los medicamentos y proteger la salud pública.
Sospechas de reacciones adversas
El SEFV-H es una estructura descentralizada en el que participan tanto el Ministerio de Sanidad y Política Social, a través de la AEMPS que actúa de coordinador, como los órganos competentes en esta materia de las Comunidades y Ciudades Autónomas.
El objetivo del SEFV-H es recoger información de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos detectadas por los profesionales sanitarios. Para ello, los centros autonómicos de farmacovigilancia distribuyen un formulario (la tarjeta amarilla) a través de diversos medios (incluido los sitios web de cada centro) en los que el profesional proporciona los datos relevantes para que el centro correspondiente haga su evaluación.
Una vez realizada ésta, la información se incorpora a una base de datos central, administrada por la AEMPS, conocida como FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas), a la que tienen acceso a tiempo real todos los técnicos del sistema. Dicha base de datos es el instrumento que utiliza el SEFV-H para generar señales de farmacovigilancia, esto es, la identificación de nuevas reacciones adversas en su naturaleza, gravedad o frecuencia.
La industria farmacéutica colabora haciendo llegar al sistema de forma electrónica la información de sospechas de reacciones adversas de las que tienen conocimiento. Toda la información es compartida con la Agencia Europea de Medicamentos y el resto de agencias europeas y con la Organización Mundial de la Salud.
