Iñaki Imaz Iglesia, investigador de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del ISCIII, ha sido designado entre los expertos europeos que asesorarán a la Comisión Europea en el desarrollo de las nuevas directivas europeas sobre dispositivos médicos
La nueva regulación europea sobre dispositivos médicos (Reglamentos UE 2017/745 y 2017/746) supone un nuevo escenario en el que se refuerzan las requisitos evaluativos para la incorporación de nuevas tecnologías a los sistemas sanitarios europeos.
Su aplicación pretende crear un marco regulatorio más robusto científicamente, más transparente y más sostenible, que garantice asimismo la mayor seguridad y calidad en la asistencia sanitaria.
El desarrollo de esta regulación también persigue favorecer la innovación y el acceso de los ciudadanos europeos a la mejor tecnología disponible, a la vez que se promueve más investigación y de mayor calidad en Europa.
Los citados reglamentos serán de obligado cumplimiento por todos los países miembros a partir del 26 de mayo de 2021 para los dispositivos médicos en general y a partir de mayo de 2022 para los dispositivos diagnósticos in vitro.
