La nueva legislación aclara las responsabilidades de todos los que forman parte del proceso de desarrollo y comercialización de un fármaco, y ayudará a mejorar la recogida de datos y la información tanto al público como a los profesionales sanitarios. ?Médicos y Pacientes? les ofrece el texto en español de este nuevo Reglamento y Directiva, así como el informe ?Europa al Día? elaborado por el departamento internacional del Consejo General de Colegios de Médicos
Madrid, 11 de enero 2011 (medicosypacientes.com)
La Unión Europea (UE) está modificando la legislación farmacéutica en lo relativo a: información al paciente, medicamentos falsificados y farmacovigilancia. De estos tres ámbitos, el primero que dispone ya de su nueva normativa tras dos años de negociaciones, es la farmacovigilancia, tema que se planteó modificar la Comisión Europea con el fin de reforzar el control de la salud pública, asegurar el funcionamiento adecuado del mercado interior y simplificar las reglas y procedimientos actuales.
Según un informe elaborado por la Comisión Europea, el cinco por ciento de los ingresos hospitalarios se deben a una reacción adversa a un medicamento. Estas reacciones son, además, la quinta causa más común de muerte entre los pacientes hospitalizados, con casi 200.000 fallecimientos anuales y un coste de 80.000 millones de euros.
La legislación se ha modificado también para aclarar las responsabilidades de todos los que forman parte del proceso de desarrollo y comercialización de un fármaco, así como mejorar la recogida de datos y la información tanto al público como a los profesionales sanitarios.
Con la nueva legislación sobre farmacovigilancia, se calcula que se salvarán anualmente entre 591 y 5.910 vidas en la UE. Asimismo, se calcula un ahorro para la sociedad de entre 237 y 2.400 millones de euros anuales. Esta nueva normativa entrará en vigor el próximo 20 de enero.
En los documentos adjuntos, ?Médicos y Pacientes? les ofrece:
1.- Informe ?Europa al día? nº 331 editado por el Departamento Internacional del Consejo General de Colegios de Médicos.
2.- Texto en español del Reglamento (UE) nº 1235/2010 del parlamento Europeo y del Consejo, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) n o 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) n o 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada.
3.- Texto en español de la Directiva 2010/84/UE del parlamento Europeo y del Consejo, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
