La Comisión Europea (CE), los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) han publicado el plan de trabajo 2022-2026 de la iniciativa Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU)
ACT EU, lanzada en enero de 2022, pretende transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos. El objetivo es desarrollar aún más la UE como punto central de la investigación clínica, promover el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, e integrar mejor la investigación clínica en el sistema sanitario europeo.
«ACT EU reforzará el entorno europeo de los ensayos clínicos, manteniendo al mismo tiempo el alto nivel de protección de los participantes en los ensayos, la solidez de los datos y la transparencia que esperan los ciudadanos de la UE», explica la EMA.
El plan de trabajo plurianual de ACT EU se basa en el Reglamento sobre ensayos clínicos, que entró en vigor en enero de 2022, y en las actividades de la red reguladora europea para apoyar los ensayos clínicos. El documento destaca áreas de interés clave como la innovación en los ensayos clínicos, las metodologías sólidas y la colaboración entre las partes interesadas.
El plan de trabajo establece los resultados y los plazos. En 2023, se incluye el establecimiento de un proceso de apoyo de ensayos clínicos multinacionales de gran envergadura dirigido específicamente a los patrocinadores académicos con el fin de hacer de la UE «una región más atractiva para llevar a cabo la investigación clínica».
También se establecerá en 2023 un procedimiento para facilitar la evolución del entorno de los ensayos clínicos mediante un diálogo regular entre todas las partes interesadas, incluidos los pacientes, los profesionales sanitarios y el mundo académico, para encontrar soluciones prácticas que permitan e impulsen el cambio
ACT EU apoyará no sólo la adopción sino también la aplicación de las directrices revisadas de la UE en materia de tecnología y diseño de ensayos clínicos. Por último, la iniciativa publicará orientaciones sobre ensayos clínicos descentralizados para finales de 2022 y publicará una hoja de ruta metodológica para identificar y priorizar los principales avances en los métodos de ensayo clínico.
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