España cuenta con ventajas para la implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), pese a que todavía necesita realizar una serie de cambios, así lo indica un informe elaborado por EIT Health Spain, centro de Co-Localización (‘hub’ regional) de EIT Health, que forma parte del Instituto Europeo de Innovación y Tecnología (EIT), un organismo de la Unión Europea.
El informe ‘Implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios en España, ¿es realmente factible?’, que ha sido presentado este jueves en la Oficina del Parlamento Europeo, en Madrid, se trata de un trabajo en el que han participado diez expertos de diferentes sectores para analizar la situación a nivel nacional.
En el trabajo, los expertos han destacado que España cuenta con varias ventajas para la implementación del EEDS, entre ellas, la digitalización de datos y la investigación clínica.
«España figura entre los cinco primeros países de Europa en digitalización de datos y está también a la cabeza mundial en investigación clínica, cuenta con diferentes estrategias y programas a nivel público, así como con financiación para avanzar en la transformación digital del sistema sanitario», ha indicado la directora general de EIT Health Spain, Izabel Alfany.
«España está altamente digitalizada, por ejemplo, contamos con historiales electrónicos compartidos, pero nos falta todavía tener determinación y preparar un reglamento para nuestro país como el que tienen Finlandia y Suecia o como tendrá Alemania», ha manifestado la directora de Política Científica e Internacionalización de BIOCAT y presidenta del Consejo de Biorregiones Europeas (CEBR), Montserrat Daban.
Los autores esperan que el texto final de la regulación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) esté listo a mediados de 2024, para su entrada en funcionamiento en 2025. Antes, consideran que para su implementación se deben llevar a cabo varios cambios, como desarrollar una normativa ágil; definir la asignación estratégica de recursos; distribuir las funciones y responsabilidades para su gobernanza; desarrollar servicios y soluciones técnicas eficientes; normalizar y volcar todos los datos para que sean interoperables, y asegurar la protección de los mismos.
El EEDS introducirá un sistema común de gobernanza de datos junto con normas y directrices para su intercambio en el sector sanitario que será coordinado a nivel nacional por las autoridades sanitarias digitales para el uso primario de los datos (acceso a los registros de información sanitaria del paciente), y por otros organismos de acceso para su uso secundario (otros usos de los datos, como acceso para investigaciones).
En el caso de España, está por definir qué organismos asumirán las responsabilidades y si habrá modelos diferentes para la elaboración de políticas, la investigación y la innovación.
Del mismo modo, el informe indica que España no cuenta con un marco jurídico adecuado para el uso de estos datos, ya que la interpretación nacional del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) «es una de las más restrictivas de Europa y no existen disposiciones específicas para la gobernanza de los datos sanitarios».
Para los autores, esta situación se traduce en reticencias por parte de las instituciones a compartir datos en el ámbito de la asistencia sanitaria, «debido a un conocimiento jurídico insuficiente y la falta de certeza sobre cómo puede y debe hacerse». «Es fundamental la aprobación de una ley específica de salud digital para poder implementar adecuadamente este plan. Y esa legislación nacional deberá armonizarse con la europea», asegura Joaquín Cayón, vicepresidente de la Asociación Europea de Derecho de la Salud.
Los expertos apuntan, además, la necesidad de aprovechar las iniciativas regionales ya existentes en materia de gobernanza de datos sanitarios para permitir una aplicación eficiente. «Madrid, Cataluña y Aragón, entre otras comunidades autónomas, tienen ya bastante experiencia en este campo, implementando desde hace años iniciativas locales para el uso secundario de datos», afirma Ana Miquel, responsable de innovación y proyectos internacionales dentro de la dirección general de investigación y docencia de la consejería de Sanidad de Madrid y miembro del comité directivo del EIT Health Think Tank.
CAMBIO CULTURAL
Los autores del informe han coincidido que para una correcta implementación del EEDS será necesario una cambio cultural entre la sociedad. «Tenemos que explicar bien de qué datos hablamos y qué es lo que se hace con ellos. Es necesario tener transparencia», ha afirmado Daban.
Asimismo, han explicado que estos datos servirán para llevar nuevas investigaciones, realizar medicina de precisión y personalizada y, en definitiva, «mejorar la salud de los pacientes».
«Los datos son importantes tanto para el paciente como para los profesionales. Estamos hablando, por ejemplo, de imágenes de mamografías, que pueden servir para que otros profesionales puedan tener más documentos sobre la enfermedad», ha indicado Daban, quien ha asegurado que «no habrá datos de pacientes reconocibles», sino que «serán nubes de datos acumulados».
En este sentido, Cayón ha apuntado que «es clave que la legislación recoja un cambio cultural sobre la solidaridad de datos. Somos un ejemplo como país en la donación de órganos y de tejidos, pero tenemos que ser capaces de que el dato sea visto en la misma dimensión. La solidaridad de datos, compartirlos, permite salvar vidas y esto debe servir para vencer muchas resistencias a la privacidad del dato».
