La falta de rigor en el proceso de evaluación y comercialización de las tecnologías sanitarias depara consecuencias inaceptables para los pacientes, y un incremento del gasto sanitario que constituye la amenaza más importante para la sostenibilidad de los Sistemas de Salud. En el campo concreto de las dolencias de la espalda, actualmente se usan más de 200 tipos de medicamentos, inyecciones, técnicas quirúrgicas, implantes y productos sanitarios, y su número crece constantemente. La mayoría se usa sin saber si son eficaces
Madrid, 18 de marzo 2009 (medicosypacientes.com)
Gerard Urrutia y Francisco M. Kovacs
El dolor lumbar, o lumbalgia mecánica (o ?inespecífica?), es una de las causas más frecuentes de atención médica en los países industrializados. Para tratarla, actualmente se usan más de 200 tipos de medicamentos, inyecciones, técnicas quirúrgicas, implantes y otros productos sanitarios, y su número crece constantemente. Pero la mayoría de ellos no ha demostrado científicamente ser eficaz, seguro ni eficiente, mientras que se infrautilizan otros que sí han demostrado serlo.
?La mayoría de las tecnologías se venden sin evaluación previa. Se desconoce la efectividad, seguridad y eficiencia de la mayorías de las tecnologías farmacológicas, costeadas por fondos públicos. Esto lleva que se realicen demasiados tratamientos quirúrgicos que no son ni los más adecuados ni tiene eficacia?, señala el Doctor Gerard Urrutia, del Centro Cochrane Iberoamericano.
Eso conlleva riesgos innecesarios para los pacientes, y un coste superfluo para los Sistemas de Salud. De hecho, la introducción de nuevas tecnologías sanitarias es el principal motivo del incremento exponencial del gasto sanitario que está amenazando la sostenibilidad de los Sistemas de Salud.
Ante esta situación, las autoridades sanitarias deberían exigir que las tecnologías evalúen antes de autorizarse su uso mediante ensayos clínicos aleatorizados sobre eficacia y seguridad?, explica el doctor Francisco M. Kovacs, director de la Red Española de Investigadores en Dolencias de la Espalda (REIDE).
Por ejemplo, tanto en EE.UU. como en Europa se ha duplicado el número de operaciones quirúrgicas de fusión vertebral, a pesar de que los estudios científicos cada vez cuestionan más su eficacia. De hecho, en la reciente lista elaborada por la revista Consumer Reports, la cirugía de la espalda ha resultado ser la tecnología más usada excesiva e inadecuadamente.
Del mismo modo, las técnicas de termocoagulación intradiscal (que consisten en ?quemar? el interior del disco intervertebral con el fin de destruir los nervios que transmiten el dolor), se han aplicado sólo en EEUU a más de 75.000 pacientes, antes de que se demostrara que son ineficaces y peligrosas.
También otras tecnologías, como las infiltraciones intradiscales de corticoides, los aparatos de tracción, o muchos implantes para reforzar la fusión vertebral, se están aplicando a los pacientes sin haber comprobado previamente si son eficaces o si sus riesgos están justificados. Al mismo tiempo, se ha ido conociendo la existencia de múltiples becas de investigación ficticias y otros incentivos económicos que ligan a algunos médicos e investigadores con ciertos sectores de la industria sanitaria.
En este contexto, la publicación de casos en los que los pacientes han sufrido complicaciones graves por someterse a tecnologías que posteriormente han demostrado ser inútiles, está mermando su credibilidad en los médicos, los Sistemas de Salud y las autoridades sanitarias.
En el artículo ?¿Es la investigación sobre dolencias de la espalda un campo minado??, que publica la revista científica Spine, un grupo de los principales expertos internacionales en el ámbito de la espalda, entre los que se incluyen dos españoles, analizan las causas que han llevado a esta situación y definen las medidas necesarias para solucionarla.
Falta de transparencia, intereses comerciales y autoridades permisivas
Mientras que médicos y pacientes quieren tratamientos que mejoren los resultados de los vigentes -por lo que necesitan que los resultados de las nuevas tecnologías se comparen con éstos-, la industria quiere desarrollar nuevos productos para comercializarlos -por lo que intenta venderlos sin evaluarlos antes, y si es obligada a hacerlo los compara con tratamientos obsoletos o ineficaces-.
?Además ?afirma el doctor Francisco M. Kovacs, director de la Red Española de Investigadores en Dolencias de la Espalda (REIDE) y uno de los coautores españoles del artículo-, la industria usa estrategias cuestionables para maximizar sus ventas. Por ejemplo, patrocina estudios que no evalúan los aspectos verdaderamente importantes para la evolución de los pacientes, sino que se centran en aspectos nimios en los que sus productos parecen ser ventajosos, aunque en la práctica no supongan ninguna mejora real. Además, suele manipular a su favor todas las fases de esos estudios (desde su diseño y la definición de sus objetivos, al análisis de sus resultados), y en numerosos casos influye en su publicación, aumentando artificialmente el número de publicaciones de los resultados favorables, impidiendo o retrasando la difusión de los desfavorables?. Por otra parte, tal y como apunta el artículo, la financiación de la industria es esencial para muchas Sociedades profesionales, lo que le permite influir en sus decisiones y acallar sus críticas.
A ello se suma que las autoridades sanitarias no controlan con suficiente rigor el proceso de evaluación de las tecnologías sanitarias. De hecho, con frecuencia las tecnologías no farmacológicas (como los implantes o las prótesis), y todas las técnicas quirúrgicas, simplemente no se evalúan; se aplican directamente a los pacientes sin comprobar antes si son eficaces o seguras. Además, las autoridades tampoco disponen de mecanismos que les permitan recoger sistemáticamente todos los datos que genera el uso de una tecnología sanitaria en la práctica, cuyo análisis permitiría comprobar su efecto real, detectar rápidamente las complicaciones imprevistas, afinar su aplicación, evitar el coste inútil que supone su uso en casos inadecuados, y optimizar sus resultados.
Recomendaciones
Para el doctor Gerard Urrutia, del Centro Cochrane Iberoamericano y coautor del artículo, ?la situación actual está cuestionando la calidad y la imparcialidad de las investigaciones científicas sobre las tecnologías sanitarias?. La tendencia actual está conduciendo a una atención médica ineficaz, innecesariamente peligrosa y cara. Además, al malgastar unos recursos limitados, restringe inapropiadamente el uso de tratamientos efectivos y dificulta la innovación. Y su coste, según recoge el artículo, está aumentando tan desproporcionadamente que amenaza la viabilidad de los Sistemas de Salud.
Por ello, los autores insisten en la necesidad de cambiar esta dinámica. Para ello es indispensable evaluar rigurosamente los verdaderos beneficios y riesgos de cualquier tecnología sanitaria antes, y no después, de que se aplique de manera asistencial, así como identificar claramente los casos específicos en los que está indicada.
Según ha demostrado otro artículo publicado recientemente en Spine, además resulta viable aplicar ese criterio. De hecho, la única tecnología sanitaria para las dolencias de la espalda que ha seguido el criterio que recomienda la comunidad científica internacional es una tecnología española, la intervención neurorreflejoterápica (NRT), cuya eficacia, seguridad, efectividad y eficiencia se evaluó rigurosamente antes de aplicarse en el Sistema Nacional de Salud y de la que se recogen todos los datos que emanan de su uso clínico para optimizar sus resultados.
El presente artículo insiste en la necesidad de que este modelo de evaluación previa y seguimiento constante se extienda a partir de ahora a todas las tecnologías sanitarias. ?Seguir aplicando técnicas desarrolladas por motivos comerciales sin evaluarlas antes de manera rigurosa, merma la eficacia de la asistencia sanitaria, expone a los pacientes a riesgos innecesarios y supone derrochar los recursos sanitarios?, afirma los autores del presente artículo.
Soluciones concretas
Los expertos no sólo realizan un estudio de la situación actual, sino que proponen soluciones concretas para evitarla. Éstas afectan a todas las partes; médicos, investigadores, autoridades, Sistemas de Salud e industria (ver cuadro adjunto).
Los médicos deben familiarizarse con la Medicina Basada en la Evidencia, usar sólo los procedimientos sanitarios que han demostrado científicamente su eficacia y evitar relaciones económicas que puedan influir en sus decisiones. Por otro lado, los investigadores tienen que asegurar el proceso completo de los estudios (definición de objetivos, análisis e interpretación de datos y resultados, decisiones editoriales, y por supuesto, confirmar que todos los autores que figuran como tales lo sean).
Los expertos señalan que las autoridades sanitarias han de exigir la realización de ensayos clínicos aleatorizados antes de permitir la aplicación en pacientes de cualquier tecnología no farmacológica, ya que ningún otro tipo de estudio es válido para comprobar su eficacia o efectividad. También tendrían que exigir la realización de estudios comparativos entre productos o tecnologías similares y mecanismos estrictos de vigilancia post-comercialización, para conocer los resultados que cada tecnología obtiene en la práctica y afinar su uso.
Por su parte, es fundamental que los Servicios de Salud basen sus decisiones sobre qué tecnologías financiar en las pruebas científicas sobre su eficacia, seguridad, efectividad y eficiencia.
Y por último la industria debe abstenerse de interferir en la realización de los estudios que financia, incluir éstos en un registro internacional y hacer público todos sus pagos a médicos, investigadores e instituciones implicadas en los estudios, pues ?la transparencia es la mejor manera de resolver los conflictos de interés?, señalan.
