Desde que hace 11 años, la Agencia Europea del Medicamento aprobara el primer fármaco biosimiliar, la hormona del crecimiento, hay actualmente 28 medicamentos biosimilares que tratan de abrirse paso en el mercado tradicional de medicamentos originales o de referencia
La Asociación Española de Biosimilares ha elaborado una Guía sobre estos fármacos que será presentada mañana, martes, en la sede de la OMC, con objeto de exponer a los médicos las distintas alternativas terapéuticas.
La presentación contará con la participación de Javier Castrodeza, secretario general del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Dr. Serafín Romero, presidente de la OMC; Joaquín Rodrigo, presidente de la Asociación Española de Biosimilares (BioSim), y Dr. Pedro Hidalgo, presidente del Consejo Autonómico de Colegios Médicos de Extremadura y Coordinador del Observatorio de la Prescripción de la OMC.
El autor de la Guía, el Dr. Gonzalo Calvo, jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clinic de Barcelona, con experiencia de varios años en la Agencia Europea de Medicamento (EMA) y en la Asociación Europa de Farmacología Clínica y Terapéutica (EACPT), expondrá el contenido de la misma y el objetivo que persigue con ella la Asociación Española de Biosimilares, una organización que representa a 17 compañías que investigan, desarrollan, fabrican y comercializan estos medicamentos.
Informar y formar a los médicos y profesionales sanitarios sobre estos medicamentos, así como a las Administraciones sanitarias y pacientes, sobre que son y que aportan estos fármacos, es el principal objetivo de esta guía.
En ella, se ofrece una información detallada de lo que son los medicamentos biológicos y los biosilimares; cuáles de estos últimos hay autorizados actualmente en Europa; información sobre las garantías que ofrecen de calidad, eficacia y la seguridad tanto clínica como legal frente a los medicamentos de referencia o biológicos.
Según la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y así lo describe la Guía, un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original o producto de referencia, cuya patente ha expirado, frente al cual demuestra que las leves diferencias fisicoquímicas y biológicas no afectan a la calidad, eficacia y seguridad.
La Guía muestra también la diferencia entre un medicamento biosimilar y un genérico; recoge el fundamento científico que sustenta la aprobación de los biosimilares y cómo se lleva a cabo este proceso, así como las recomendaciones y aclaraciones para los médicos a la hora de iniciar un tratamiento con un medicamento biológico.
Los medicamentos biosimilares se prescriben y dispensan fundamentalmente en el ámbito hospitalario, pero también en el ámbito de la Atención Primaria, y están en un momento de impulso y desarrollo de este mercado, en especial, con la llegada de los nuevos biosimilares oncológicos.
Según la Asociación Española de Biosimilares, estos se prescriben por marca y la oficina de farmacia no puede cambiarlos, mientras que los genéricos se prescriben por principio activo y la oficina de farmacia puede dispensar cualquiera de ellos. En cuanto a los precios, aunque ya están incluidos en los de referencia del MSSSI, el sector demanda que sean más bajos que los biológicos, para tener alguna ventaja competitiva respecto de los originales y alcanzar mayor presencia en el mercado.
La presentación de la Guía de medicamentos biosimilares se llevará a cabo en la sede de la OMC, mañana, 4 de julio, de 13:00 a 14:00 horas.
