La Presidencia chipriota del Consejo de la UE ha alcanzado un acuerdo provisional con el Parlamento Europeo sobre un nuevo reglamento destinado a reforzar la resiliencia de la Unión Europea frente a los desafíos persistentes para garantizar la seguridad del suministro de medicamentos críticos en Europa.
La Ley de Medicamentos Críticos (CMA, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo abordar la escasez de medicamentos clave, como antibióticos, insulina y analgésicos, mejorando la seguridad del suministro y la disponibilidad de los medicamentos críticos y de los medicamentos de interés común en la UE. La nueva norma pretende diversificar las cadenas de suministro de los medicamentos críticos, facilitar que los países de la UE unan fuerzas para su adquisición y reforzar la capacidad de fabricación de estos medicamentos y de sus principios activos dentro de la Unión. Elementos del acuerdo
Procedimientos de contratación pública
Uno de los principales objetivos de la Ley de Medicamentos Críticos es reforzar la resiliencia de las cadenas de suministro de medicamentos críticos en la UE. Para ello, el acuerdo provisional entre el Consejo y el Parlamento introduce la obligación de que las autoridades contratantes apliquen requisitos relacionados con la resiliencia en los procedimientos de contratación pública de medicamentos críticos.
Las nuevas normas también buscan incentivar la fabricación en la UE de medicamentos críticos y de sus principios activos, reduciendo así la dependencia de países terceros. En este contexto, el acuerdo entre los colegisladores otorga flexibilidad a las autoridades contratantes a la hora de aplicar el enfoque de «preferencia europea».
Compra colaborativa
El nuevo reglamento permitirá a los países de la UE unir fuerzas en la adquisición de medicamentos críticos y medicamentos de interés común, reforzando así su capacidad de negociación colectiva.
Los colegisladores han reducido el umbral de Estados miembros necesario para presentar a la Comisión una solicitud de compra conjunta en su nombre, pasando de nueve a cinco.
Salvaguardias sobre las reservas de contingencia
En su propuesta original, la Comisión pretendía garantizar la seguridad del suministro asegurando que los requisitos de reservas de contingencia aplicados en un Estado miembro no afectaran negativamente a otros Estados miembros ni al mercado interior de la UE. Los colegisladores han mantenido este objetivo estableciendo que dichos requisitos deben ser transparentes y respetar los principios de solidaridad y proporcionalidad.
El Consejo y el Parlamento también han introducido nuevas medidas que permiten a los Estados miembros compartir información pertinente sobre las reservas de contingencia. Además, el acuerdo aclara el uso del actual Mecanismo Voluntario de Solidaridad (VSM) para garantizar el intercambio de datos sobre estas reservas entre Estados miembros y facilitar, si es necesario, la reasignación voluntaria de medicamentos críticos entre países.
Medicamentos huérfanos
El ámbito de aplicación de la ley se ha ampliado para incluir los medicamentos huérfanos en determinadas áreas clave, como los proyectos estratégicos y la compra colaborativa. Los medicamentos huérfanos se utilizan para tratar enfermedades potencialmente mortales o muy graves que afectan a no más de 5 de cada 10.000 personas en la UE.
Próximos pasos
El acuerdo provisional deberá ahora ser refrendado por el Consejo y el Parlamento. Posteriormente, será adoptado formalmente por ambas instituciones tras la correspondiente revisión jurídico-lingüística.
Contexto
En los últimos años, la UE se ha enfrentado cada vez con más frecuencia a graves escaseces de medicamentos críticos como antibióticos, insulina y analgésicos.
La Ley de Medicamentos Críticos complementa las propuestas de revisión de la legislación farmacéutica de la UE (el denominado «paquete farmacéutico»), que también incluyen disposiciones sobre la escasez y la gestión del suministro de medicamentos.
