La Unión Europea ha lanzado un nuevo paquete de medidas de seguridad para combatir los medicamentos falsos, entre los que se incluyen un identificador único para verificar la autenticidad de cada envase y un dispositivo contra las manipulaciones de determinados medicamentos de uso humano
La Comisión Europea ha destacado en un comunicado que estas nuevas medidas protegerán a los ciudadanos comunitarios contra la amenaza que suponen las medicinas falsificadas y garantizarán su autenticidad “para el beneficio de los pacientes y las empresas”.
De la misma forma, el Ejecutivo comunitario ha asegurado que las nuevas obligaciones “reforzarán la seguridad de la cadena de suministro de medicamentos, desde los fabricantes hasta los distribuidores, las farmacias y los hospitales.
El objetivo del reglamento delegado, que ha sido publicado este martes en el Diario Oficial de la UE y que complementa la directiva en vigor sobre medicamentos falsos, es evitar que los mismos lleguen a los pacientes, permitir que los ciudadanos compren medicinas online a través de fuentes verificadas y asegurar que sólo son usados ingredientes de alta calidad en su producción.
La disparidad de mecanismos de autenticación de medicamentos, debida a los diferentes requisitos nacionales o regionales de trazabilidad, puede limitar la circulación de medicamentos en la Unión e incrementar sus costes para todos los que intervienen a lo largo de la cadena de suministro.
Por eso según especifica el Reglamento conviene establecer a escala de la Unión una normativa de aplicación de los dispositivos de seguridad para los medicamentos de uso humano, en particular por lo que respecta a las características y especificaciones técnicas del identificador único, las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad y la creación y gestión del sistema de repositorios que contenga información sobre dichos dispositivos de seguridad.
Según se establece, debe poderse identificar y verificar la autenticidad de cada envase de un medicamento durante todo el tiempo que se mantenga en el mercado, más el tiempo adicional necesario para la devolución y la eliminación del envase tras su caducidad.
Las nuevas normas entrarán en vigor veinte días después de su publicación y serán aplicables dentro de tres años, a partir del 9 de febrero de 2019.
( Se adjunta el Reglamento completo)
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