La Comisión Europea ha presentado dos propuestas de Reglamento sobre “productos sanitarios» y «productos sanitarios para diagnóstico in vitro» con el fin de adaptar la legislación vigente, que data de los años noventa, al progreso tecnológico y científico de los últimos 20 años. Según se informa en el Boletín «Europa al Día» del Departamento de Internacional de la OMC, con ello se pretende restaurar la confianza de los pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud y adoptar una normativa más segura, transparente y viable para evitar que vuelvan a producirse situaciones como la vivida con las prótesis mamarias defectuosas
Madrid, 4 de octubre 2012 (medicosypacientes.com)
La Comisión Europea propone un nuevo marco reglamentario de la UE aplicable a los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el fin de restaurar la confianza de los pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud y adoptar una legislación más segura, más transparente y más viable para evitar que vuelvan a producirse situaciones como la que hemos vivido recientemente con las prótesis mamarias defectuosas, según se informa en el Boletín nº 373 de «Europa al Día» del Departamento de Internacional de la OMC.
Los futuros Reglamentos introducirán cambios importantes sobre varios aspectos relativos al ciclo de vida de los productos sanitarios, como son el ámbito de aplicación de la legislación, la evaluación previa a la comercialización de los productos, el control de estos una vez en el mercado, la transparencia de los datos relativos a los productos comercializados y la gestión del sistema reglamentario por parte de las autoridades.
La Comisión Europea ha presentado dos propuestas de Reglamento sobre “productos sanitarios”(*) y “productos sanitarios para diagnóstico in vitro”(**)También han influido otras circunstancias, como los recientes escándalos producidos por los implantes mamarios defectuosos y los problemas relacionados con algunas prótesis de cadera. con el fin de adaptar la legislación vigente, que data de los años noventa, al enorme progreso tecnológico y científico de los últimos veinte años.
Por otro lado, los Estados miembros de la UE han interpretado y aplicado las normas actuales de manera diversa, lo que dado lugar a que en la UE haya diferentes niveles de protección de los pacientes y de la salud pública. Para evitar esto, se ha elegido la forma jurídica de Reglamento, que es una norma de aplicación directa en toda la Unión.
En el ámbito de los productos sanitarios, la intervención de la UE se centra fundamentalmente en el marco regulador que rige el acceso a los mercados, las relaciones comerciales internacionales y la convergencia legislativa, todo ello con el objetivo de garantizar los mayores niveles de seguridad para el paciente, y fomentar, al mismo tiempo, la innovación y la competitividad del sector.
En la actualidad, no siempre es posible seguir la pista de un producto sanitario o un producto sanitario para diagnóstico in vitro hasta su proveedor. Por tanto, son precisas normas sobre trazabilidad.
Los principales cambios que se proponen son:
– Un ámbito de aplicación de la legislación de la UE más amplio, de modo que queden incluidos, por ejemplo, los implantes con fines estéticos, y más claro, en lo que se refiere, por ejemplo, a las pruebas genéticas.
– Una supervisión más estricta de los organismos independientes de evaluación de la conformidad (llamados «organismos notificados») por parte de las autoridades nacionales.
– Más poderes para los organismos notificados de cara a los fabricantes, a fin de garantizar la realización de ensayos exhaustivos y comprobaciones periódicas, incluidas inspecciones sin previo aviso en las fábricas.
– Derechos y obligaciones más claros de los fabricantes, los representantes autorizados, los importadores y los distribuidores, incluidos los servicios de diagnóstico y las ventas por internet.
– Ampliación de la base de datos sobre productos sanitarios (Eudamed), que contiene información completa y pública sobre los productos disponibles en el mercado de la UE.
– Mejor trazabilidad de los productos en toda la cadena de suministro, lo que permite una respuesta rápida y eficaz frente a problemas de seguridad (por ejemplo, la recuperación de productos).
– Normas más estrictas con respecto a la investigación clínica de los productos y a los datos clínicos necesarios para evaluar antes de la comercialización, y de manera continua después, los productos sanitarios, incluidos los destinados al diagnóstico in vitro.
– Adaptación de los requisitos generales de salud y seguridad, incluidas las disposiciones sobre etiquetado, al progreso tecnológico y científico.
Introducción de normas de clasificación que dividen la amplia gama de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en cuatro clases de riesgo, como ya se hace con los demás productos sanitarios.
– Creación del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, compuesto por representantes de las autoridades nacionales competentes en el ámbito de los productos sanitarios para garantizar una mejor coordinación entre los Estados miembros, con el necesario apoyo científico, técnico y logístico de la Comisión.
Las propuestas de la Comisión se debatirán en el Parlamento Europeo y en el Consejo y se espera que se adopten en 2014 para surtir efecto gradualmente entre 2015 y 2019.
Notas:
(*) El futuro Reglamento sobre productos sanitarios sustituirá a la Directiva 90/385/CEE relativa a los productos sanitarios implantables activos y a la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios.
(**) Que sustituirá a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
El Boletín «Europa al Día» nº 373 se puede consultar íntegro a pie de página
