La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha difundido un documento sobre el buen uso de fármacos ante olas de calor, dadas las altas temperaturas que se están registrando en todo el territorio español. La AEMPS recuerda, fundamentalmente, que hay que observar las condiciones especiales de conservación figuran en el envase de cada medicamento
Madrid, 30 de junio 2015 (medicosypacientes.com)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha difundido un documento sobre el buen uso de fármacos ante olas de calor, dadas las altas temperaturas que se están registrando en todo el territorio español. La AEMPS recuerda, fundamentalmente, que hay que observar las condiciones especiales de conservación figuran en el envase de cada medicamento.
La duración y las condiciones de conservación de los medicamentos se han establecido en función de los resultados de los citados ensayos de estabilidad. Existen medicamento que no tienen menciones específicas de conservación, sin embargo otros medicamentos deben conservarse entre 2 y 8°C o a una temperatura inferior a 25 ó a 30°C.
En caso de exposición al calor, bien sea durante un período de ola de calor o durante el transporte en unas condiciones en las que la temperatura no está controlada, los medicamentos que deben conservarse entre 2 y 8°C deben guardarse generalmente en frigoríficos o en cámaras de frío.
“La canícula no tendrá entonces consecuencias sobre la estabilidad si las condiciones de conservación son respetadas y el medicamento se ha sacado del frigorífico algunos minutos antes de su utilización”, afirman. Y, en caso de temperaturas externas elevadas, está recomendado utilizarlos tan pronto como se hayan sacado del frigorífico.
Los medicamentos a conservar a una temperatura inferior a 25ºC ó a 30°C, estas condiciones de conservación imponen un límite superior de tolerancia para la temperatura a la que los medicamentos pueden estar expuestos. No obstante, “el rebasar puntualmente (algunos días o algunas semanas) estas temperaturas no tiene consecuencia sobre la estabilidad o la calidad de estos medicamentos”.
Para poder beneficiarse de estas condiciones de conservación, el fármaco habrá tenido que demostrar que, después de su exposición durante varias semanas a una temperatura constante regulada y controlada de 40°C, los medicamentos no se degradan. De este modo, recuerdan, algunos días de exposición de un medicamento a temperaturas superiores a 30°C no tendrán efecto sobre la calidad del mismo.
Así, durante una canícula, las temperaturas ambientales no se sitúan constantemente a 40°C, y por otro lado, la temperatura que alcanza el medicamento permanece, en la mayoría de los casos, inferior a la temperatura ambiente gracias a la limitación de los intercambios térmicos que aportan el envase y el lugar de almacenaje que, generalmente, están cerrados.
Según la AEMPS, los medicamentos almacenados en unas condiciones normales en el domicilio de los pacientes o en las farmacias están expuestos, durante la ola de calor, a unas condiciones de estrés térmico inferiores a las temperaturas de las pruebas de estabilidad.
En cuanto a los fármacos conservados a temperatura ambiente, desde Sanidad recuerdan que no debe preocupar la exposición de estos medicamentos a temperaturas elevadas, como las observadas durante los períodos de canícula.
En efecto, en los ensayos de estabilidad de estos medicamentos se ha podido demostrar que no se degradan cuando son expuestos a temperaturas de 40°C durante 6 meses.
Los fármacos más sensibles
Formas farmacéuticas específicas, como son supositorios, óvulos, cremas, son bastante sensibles a elevaciones de temperatura. En este caso, “no es el principio activo el que es sensible al calor, sino la forma farmacéutica”.
“Entonces es relativamente fácil juzgar el mantenimiento de la calidad de estos medicamentos después de la exposición al calor porque el aspecto del producto al abrirlo (aspecto normal y regular, supositorio no derretido) es el que indicará la estabilidad de estos medicamentos”, advierte.
Si durante un viaje se necesita transportar fármacos, Sanidad recuerda que deben aplicarse las mismas precauciones de conservación. Por tanto, los medicamentos deben conservarse entre 2 y 8°C deben ser transportados en condiciones que respetan la cadena de frío (embalaje isotérmico refrigerado), pero sin provocar la congelación del producto.
Finalmente, los medicamentos a conservar a una temperatura inferior a 25 ó a 30°C, igual que los medicamentos a conservar a temperatura ambiente, no deben ser expuestos mucho tiempo a temperaturas elevadas como las que frecuentemente se alcanzan en los maleteros o los habitáculos de los coches expuestos a pleno sol.
Se adjunta informe de la AEMPS en PDF.
