La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha defendido la necesidad de incorporar a los pacientes en los procesos de toma de decisiones de las agencias reguladoras nacionales y a nivel europeo, así como la colaboración con todos los profesionales sanitarios en los cambios de status legales novedosos de medicamentos
Barcelona, 1 de junio de 2015 (medicosypacientes.com)
Belén Escribano, jefe del Departamento de Inspección Y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), defendió la necesidad de incorporar a los pacientes en los procesos de toma de decisiones de las agencias reguladoras nacionales y a nivel europeo. Escribano participó en una mesa redonda dedicada al cambio de status legal de medicamentos durante el 51º Encuentro Anual de la Industria Europea del Autocuidado.
Escribano también apostó por incluir en los procesos complejos de cambio de status o “switch” a los profesionales sanitarios, especialmente a los médicos y farmacéuticos, para lograr que medicamentos sin receta innovadores puedan llegar a los pacientes con todas las garantías de seguridad.
Darragh O”Loughlin, presidente del Grupo Farmacéutico de la Unión Europea (PGEU), recordó que desde 2006 el cambio de status se puede realizar de forma centralizada, con validez para toda la Unión Europea, destacando el papel del farmacéutico.
Sarah Branch, directora adjunta de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), detalló cómo en su país se ha creado una guía para simplificar la reclasificación de medicamentos de prescripción a OTC. “El nuevo modelo pone énfasis en mayor colaboración entre las partes antes del envío de la solicitud y tiene en cuenta el uso como OTC en otros países”, indicó Branch.
En su opinión, el balance beneficio-riesgo de un medicamento sin receta debe tener en cuenta aspectos que van más allá del propio medicamento, como su contribución a la salud pública, el papel de los profesionales sanitarios y la disponibilidad de información adecuada y conveniente para el consumidor que contribuya a reducir riesgos
Por su parte, Hubertus Cranz, director general de la AESGP, hizo una llamada a todos los sectores involucrados en el autocuidado -industria, autoridades sanitarias y profesionales sanitarios- a colaborar estrechamente para facilitar los cambios de status legal. También propuso la creación de un foro europeo de expertos en reclasificación de medicamentos con miembros de las distintas agencias nacionales.
La directiva europea sobre medicamentos falsificados pretende afrontar el problema mediante medidas como un sistema antimanipulación y un dispositivo electrónico de seguridad. Stefano Soro, representante de la Comisión Europea, repasó los principales aspectos de la directiva de medicamentos falsificados.
Esta directiva excluye de los sistemas antifalsificación a los medicamentos sin receta, con algunas excepciones: aquellos productos OTC de alto riesgo de falsificación. “Nuestra intención es tener una breve lista con las excepciones que deben llevar las medidas de seguridad”, explicó el representante de la Comisión Europea.
Además, la directiva obliga a los países a autorizar la venta a distancia, a través de Internet, de medicamentos sin receta, aunque sólo a través de farmacias autorizadas con un sello específico. “
En esta línea, Belén Escribano aseguró que no se han encontrado productos falsificados en la cadena legal en España. “No obstante, se han encontrado medicamentos falsificados fuera de la cadena legal, pero sólo medicamentos sujetos a prescripción médica, añadió.
“Nuestro objetivo es incrementar de forma efectiva la seguridad de la cadena de suministro y la calidad de los productos”. Escribano explicó que la AEMPS cuenta con un registro público de fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos desde julio de 2014 con información de 170 empresas. También tiene un registro de empresas de intermediación con 13 compañías registradas.
Para finalizar el encuentro, el coordinador del Grupo del Partido Popular Europeo en el Comité de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo, Peter Liese, y el asesor jefe de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) Noël Wathion analizaron las perspectivas de futuro del sector del autocuidado. El asesor de la EMA, subrayó la creciente participación de los pacientes dentro de las diferentes fases del proceso de toma de decisiones de la agencia, en lo que definió como un esfuerzo para potenciar el empoderamiento del paciente.
