El farmacéutico y experto en evaluación de fármacos Galo Sánchez participó en la última Asamblea de la Vocalía Nacional de A.P. Rural celebrada el pasado viernes en la sede de la Organización Médica Colegial (OMC). Con el objetivo de disertar sobre “Vacunas en el siglo XXI”, Galo Sánchez ofreció y esclareció la información necesaria para los médicos del primer nivel asistencial, al ser considerado éste un tema controvertido y del que se carece el conocimiento suficiente
Madrid, 28 de octubre 2014 (medicosypacientes.com/S.P.)
El farmacéutico y experto en evaluación de fármacos Galo Sánchez participó en la última Asamblea de la Vocalía Nacional de A.P. Rural celebrada el pasado viernes en la sede de la Organización Médica Colegial (OMC. Con el objetivo de disertar sobre “Vacunas en el siglo XXI”, Galo Sánchez ofreció y esclareció la información necesaria para los médicos del primer nivel asistencial, al ser considerado éste un tema controvertido y del que se carece el conocimiento suficiente.
El ponente, y actual coordinador del Grupo evalmed-GRADE, sostuvo en el transcurso de su intervención que tanto clínicos como pacientes, “necesitamos evaluaciones de tecnologías sanitarias, incluyéndose en ellas a los medicamentos y vacunas, independientes y que se sustenten sobre variables de resultados en salud”.
El farmacéutico Galo Sánchez introdujo el tema recordando que GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation): Graduación de la Valoración, Desarrollo y Evaluación de las Recomendaciones) es una metodología ético-científica aplicable a cualquier tipo de tecnología sanitaria, incluidas las vacunas, que lo que permite es evaluar de una manera precisa, las variables de resultados en salud que importan al paciente, con independencia de otras variables que sirvan para la autorización de comercialización. Para sus recomendaciones la OMS ?aseguró Sánchez- está pasando a la metodología GRADE, que es una evolución de la Medicina Basada en la Evidencia.
Los clínicos y los pacientes, reafirmó, “necesitamos evaluaciones independientes y sin conflictos de intereses, que se realicen sobre variables de resultados en salud, como se hace con el rigor de GRADE, en la que se invierte entre 600 y 900 horas para una política nacional”.
La evaluación de Beneficios, Riesgos, Inconvenientes y Costes (BRIC) se justifica, desde su punto de vista, porque las evaluaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tienen una epistemología propia. Una epistemología que sirve para la autorización de comercialización, y como tal lo hacen bien y muy bien. Pero esa epistemología no es la epistemología de clínicos y pacientes, pues éstos necesitan algo más (y algo menos) que lo ofrecido en las evaluaciones de la EMA. Los clínicos y pacientes necesitan evaluaciones que se hagan: 1) sobre “las variables de resultados en salud que importan al paciente informado”; y 2) expresando los cálculos en un balance de beneficios y riesgos añadidos que justifiquen los inconvenientes y los costes (BRIC). Un fármaco puede cumplir con la primera epistemología y simultáneamente cumplir con la segunda, pero podría cumplir con la primera sin saturar la segunda.
Sánchez puso el ejemplo, en este sentido, de Inglaterra donde, por una parte, disponen de una Agencia de Evaluación de Medicamentos, con fines y métodos para la autorización de la comercialización, y por otra, del NICE (Instituto para la Salud y la Excelencia Clínica), con fines y métodos para la relevancia clínica que importa a clínicos y pacientes. En este sentido, hay fármacos bien autorizados para su comercialización que simultáneamente tienen un interés nulo o residual en clínica. Con los medicamentos cuyo balance de beneficios y riesgos no justifican los inconvenientes y los costes hay una gran diferencia entre no autorizarlos y retirarlos del mercado, porque en este segundo se incurre en el efecto dotación, que es la aversión a perder algo que se tiene, aunque sea inútil.
En este contexto se refirió a la buena voluntad (benevolencia o deseo de hacer el bien) “es universal en todas las civilizaciones y no exige ningún ejercicio cognitivo. Su primera expresión es una solución simple. Si el problema es simple basta para un buen resultado. Pero si el problema es complejo, como, por ejemplo, resultados en salud que importan a los pacientes/usuarios, hace falta un ejercicio cognitivo adicional para comprender las interrelaciones entre las variables que no está a primera vista”.
El mecanismo de acción -prosiguió- es una conjetura (la conjetura más plausible) para explicar o justificar un resultado final desde las variables tenidas en cuenta al principio, conectándolos mediante una o varias de las rutas celulares-moleculares conocidas. Y mientras incurra en anomalías científicas, como atentar al principio de no contradicción, según el cual una causa no puede dar lugar a un evento y su contrario, se trata de una conjetura provisional. En su mayoría la conjetura es un constructo cuyo argumento muestra una ruta simple, que, sin embargo, forma parte de un “sistema complejo”, que no es mostrado, según explicó.
Como indicó, finalmente, “hay un creciente número de medicamentos que al compararlos con placebo, u otro control, ofrecen mejores valores con las variables intermedias y, sin embargo, se comportan de un modo similar en resultados en salud que importan a los pacientes/usuarios. Más allá de esto, hay incluso algunos medicamentos con resultados significativamente peores en salud que el placebo, u otro control”.
