El Ministerio de Sanidad y los médicos transmiten tranquilidad a los portadores de implantes ante el reducido porcentaje de alertas registradas

 

La titular de Sanidad explicó que en España se registran anualmente alrededor de un millón de implantes como parte del tratamiento médico-quirúrgico, con un bajo porcentaje de notificaciones de alertas sobre problemas originados al paciente por esta causa. “Son puntuales y anecdóticas”, afirmó la ministra de Sanidad.

 

Recordó que en España se realizan controles añadidos a los establecidos por la Comisión Europea para determinados tipos de implantes y productos que procedan de fuera de la Unión Europea. Al respecto, incidió en la colaboración con el resto de Estados miembros de la UE para la mejora de los controles en el funcionamiento, requisitos y exigencias de los centros notificados.

 

La ministra destacó, finalmente, el avance que este tipo de implantes ha supuesto para la salud, “con los que se han evitado muchas muertes e intervenciones quirúrgicas muy invasivas con serias complicaciones y con procesos de recuperación más largos”, según sus palabras.

 

 

Por su parte, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Mª Jesús Lamas, defendió el contenido garantista de las directivas europeas en la materia, a lo que se sumó las medidas específicas que rigen en la normativa española. Además, se refirió a un nuevo reglamento europeo en esta materia, aprobado en 2017, y que será de obligado cumplimiento a partir de 2020, año de su entrada en vigor, y que, según dijo, «aportará mayor exigencia respecto a los requisitos de cumplimiento, bajo la responsabilidad de cada país.

 

En concreto, el nuevo reglamento europeo aumentará las exigencias en cuanto al perfil de expertos que participan en la evaluación del producto sanitario para dar la conformidad, la presencia en el mercado del producto sanitario, la vigilancia y el control que debe hacerse o la forma en que se notificarán los incidentes adversos. 

 

La responsable de la AEMPS también informó de las labores llevadas a cabo para disponer de una futura base de datos común europea donde se recojan todas las notificaciones de incidentes y fallos de este tipo de productos sanitarios.

 

No obstante, Lamas aseguró que en España los incidentes con este tipo de dispositivos médicos “son excepcionales”, en torno a los 4.800 registrados en el último año, teniendo en cuenta el uso masivo de implantes de todo tipo para un amplio número de patologías, así como la supervivencia y calidad de vida que proporcionan a los pacientes que los portan. Más de 500.000 lentes intraoculares, 75.000 prótesis de rodilla, 55.000 prótesis de cadera o más de 500.000 stents, por poner solo unos ejemplos. “Los beneficios de estos implantes son enormes” remarcó Lamas quien no se apartó de reconocer que el fallo de alguno de estos dispositivos también preocupa por el daño que puede ocasionar a la salud del paciente, “en la AEMPS somos muy sensibles al sufrimiento que se puede ocasionar”. 

 

La directora de la AEMPS garantizó que, como servicio público que representa la Agencia, se van a analizar las causas de los dispositivos defectuosos causantes de las cifras recogidas en el informe del ICIJ y que se va reaccionar ante los resultados.

 

Finalmente, recordó que el objetivo es ofrecer seguridad en el uso de medicamentos y productos sanitarios, al tiempo que aseguró que las organizaciones médicas tienen abierta la puerta de la AEMPS para ofrecer sus aportaciones y sugerencias.

 

 

Tras finalizar el encuentro, el presidente OMC, Dr. Serafín Romero, asistente a la reunión, explicó, en base a lo expuesto en el comunicado emitido hoy mismo por la corporación médica (http://www.medicosypacientes.com/articulo/declaracion-del-consejo-general-de-colegios-de-medicos-sobre-el-control-de-implantes)

el alcance de la reunión en el Ministerio, con un primer objetivo como ha sido devolver la confianza de los pacientes que portan un implante con el sistema sanitario español y con los profesionales que les atienden, además de destacar el importante papel que ejerce la AEMPS. Pese a ello, consideró necesario dotarla de “más músculo y mayor inversión en calidad y seguridad para poder seguir avanzando y ser un auténtico referente en Europa”.

 

Por otra parte, y según indicó el Dr. Romero, en la reunión se ha puesto de manifiesto el compromiso de los profesionales en el cumplimiento de sus deberes en relación a la excelencia, búsqueda de mejores evidencias y también para evitar conflicto de intereses que “en un momento determinado nos puedan llevar a tomar decisiones incorrectas”, según señaló.

 

Tampoco se puede negar, como expresó, “la existencia de lobbies en el entorno europeo e internacional, otra cosa es cómo se implementan los mecanismos para compatibilizar las posibles ganancias de los fabricantes con calidad, seguridad y evidencia científica”.

 

En el encuentro se analizaron, además, aspectos relacionados con la mejora de la normativa europea y de su cumplimiento por parte de los Estados miembros, incluido España, explicó.

 

Precisamente, en relación a la nueva reglamentación europea aseguró que implica requisitos más estrictos en la vigilancia y control una vez que el producto sanitario esta en el mercado, recordando, al respecto, que todo incumplimiento está expuesto a sanciones en cuanto a los productos sanitarios y también respecto a fabricantes y distribuidores.

 

De cualquier forma, como remarcó el Dr. Romero, “nuestro objetivo es trabajar de forma conjunta con las sociedades científicas en colaboración con las comunidades autónomas que tienen un papel fundamental en la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios, aplicar las mejoras lanzadas por el Parlamento Europeo y seguir dispuestos en proporcionar las mejores garantías de seguridad a los ciudadanos».

 

Dentro de las acciones futuras, el presidente de la OMC se refirió también al Código de Deontología Médica, que establece claramente que el médico no puede percibir comisión alguna por sus prescripciones ni por los materiales empleados en la atención de los pacientes ni podrá exigir o aceptar retribuciones de intermediarios. En este sentido, ha indicado que cualquier conducta que se evidencie en dicho sentido activará las acciones deontológicas oportunas.

 

Para finalizar, el Dr. Romero aseguró que en nombre de la OMC, se ha puesto a disposición de la AEMPS, apostando por otorgarla un margen de confianza, y apelando al rigor habitual en sus actuaciones y a mantener un registro adecuado de incidencias en este terreno. 

 

 

Por su parte, el presidente de la Federación de Asociaciones Cientifico-Médicas Españolas (FACME) Dr. Fernando Carballo en línea con lo expresado por el presidente de la OMC, remarcó el interés de las Sociedades Científicas por que se garantice la seguridad del paciente, abogando por el establecimiento de mecanismos que permitan evaluar la efectividad de las actuaciones médicas.

 

Valoró positivamente la “firme regulación” establecida en España en relación al manejo de los implantes, “somos un país puntero en cuanto a garantías para los pacientes y donde prima el interés público sobre cualquier otro”. Para concluir, mostró su confianza en la AEMPS de la que destacó su trayectoria y que le ha convertido en líder en Europa.