La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha revisado exhaustivamente el protocolo y la información disponible sobre la vacuna antes de la autorización del ensayo
Madrid, 9 de septiembre 2009 (medicosypacientes.com)
La ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, anunció ayer que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado la realización de dos ensayos clínicos en niños con una nueva vacuna para la gripe A (H1N1).
Los estudios servirán para aportar datos sobre la eficacia y seguridad de esta vacuna y se desarrollarán en centros de cuatro Comunidades Autónomas. Participarán en ellos 400 niños, con edades comprendidas entre 6 meses y 17 años.
La vacuna frente a la gripe A (H1N1) es un medicamento y, como todos, debe ser sometido a ensayos clínicos. Estas pruebas se realizan en grupos pequeños de pacientes y con estrictas condiciones de vigilancia, con el fin de completar la información sobre eficacia y seguridad.
Garantías para los participantes
Antes de conceder la autorización para la realización de estos ensayos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha evaluado exhaustivamente el protocolo y la información disponible sobre la vacuna. Asimismo, un Comité Ético de Investigación Clínica ha revisado y aprobado el protocolo del estudio.
Estos aspectos garantizan la calidad de la vacuna que se va a administrar y el rigor metodológico del estudio. También confirman que se cumplirán todos los aspectos éticos y legales requeridos para la investigación con seres humanos, incluido el consentimiento informado de todas las personas que participan en estos ensayos.
Durante el desarrollo del estudio se realiza un seguimiento riguroso del mismo para asegurar el cumplimiento de todas las garantías previstas en el protocolo.
Necesidad de los ensayos clínicos
España participa de manera sistemática en las investigaciones que las compañías farmacéuticas realizan con sus productos, incluyendo los ensayos clínicos con los nuevos medicamentos en personas.
Los ensayos clínicos en pacientes o en personas sanas son necesarios para evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos. Los resultados que se obtienen de estos estudios son una parte fundamental de la evaluación que realizan las agencias de medicamentos (en España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) para tomar decisiones sobre la autorización de los nuevos medicamentos.
En los centros sanitarios de nuestro país es habitual que se realicen ensayos clínicos con los nuevos medicamentos que están siendo desarrollados por las empresas farmacéuticas, y también sobre los que ya están comercializados para obtener información adicional sobre nuevos usos.
