La Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos, promovida por el ISCIII refuerza la investigación clínica independiente con más de 31 ensayos en marcha, con una media de 11 centros participantes en cada uno de ellos. Esta investigación recoge todo tipo de iniciativas, que no llevan la marca de la industria, y que intentan resolver problemas identificados por los profesionales del SNS que afectan a sus pacientes
Madrid, 20 de mayo de 2015 (médicosypacientes.com)
Hoy, 20 de mayo se conmemora el Día Internacional del Ensayo Clínico. Los ensayos se consideran muy importantes y necesarios para avanzar en la investigación científica. Gracias a ellos pueden estar disponibles nuevos medicamentos y tratamientos pero su puesta en marcha y su ejecución es costosa por ello, en más del 70% de los casos suelen estar promovidos por la industria. No obstante, en los últimos años ha surgido la necesidad de promover lo que se denomina investigación clínica independiente que recoge todo tipo de iniciativas, que no llevan la marca de la industria, y que intentan resolver problemas identificados por los profesionales del SNS que afectan a sus pacientes.
A finales de 2013, con el objetivo de garantizar el futuro de este tipo de ensayos clínicos en España, el Instituto de Salud Carlos III puso en marcha la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (SCReN -Spanish Clinical Research Network). SCReN cuenta este año con una financiación de de 3.477.937,10 euros y está formada por 29 centros de toda España, que han puesto en marcha 31 ensayos con una media de 11 centros participantes en cada uno de ellos y en los que se reclutaran 4.326 pacientes. Un 35% de los proyectos que en la actualidad se ejecutan en el seno de la Plataforma son estudios internacionales.
Emilio Vargas, responsable del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y Coordinador de la Plataforma explica que: «En España, la investigación clínica independiente está diseñada, promovida e iniciada por investigadores, entidades sin ánimo de lucro, por las estructuras de investigación cooperativa puestas en marcha por el ISCIII como las CIBER y las Retics u otro tipo de grupos relacionados con las Sociedades Científicas Este tipo de proyectos en la actualidad representa cerca del 30% de los ensayos clínicos que se realizan en el país».
El papel del ISCIII, a través de la Plataforma, es actuar como principal agente financiador de este tipo de proyectos, asegurando su viabilidad, ya que los elevados costes que suponen la puesta en marcha y ejecución de un ensayos clínicos, junto con los compromisos y responsabilidades adquiridos por los promotores para salvaguardar y proteger a los pacientes participantes, complican en gran manera la ejecución de este tipo de proyectos que cuentan con unos medios limitados.
En este sentido, el ISCIII , interviene a dos niveles: por un lado financia los costes asociados a los recursos materiales y económicos que se necesitan para poder arrancar el estudio, a través de las diferentes convocatorias de financiación existentes como la Acción Estratégica en Salud o la Convocatoria de Investigación Clínica Independiente, y por otro financia las infraestructuras que complementan la labor de otras instituciones y grupos cooperativos de investigación clínica españoles.
«Es importante resaltar- añade Vargas- que la Plataforma de Unidades de Investigación y Ensayos Clínicos ofrece un soporte profesionalizado de apoyo a los investigadores que abarca todas las fases del proyecto, desde las fases iniciales de diseño hasta el análisis estadístico de los datos».
Proyectos seguros y eficaces
Las 29 unidades que conforman la Plataforma tienen como objetivo común facilitar la realización de una investigación clínica de calidad y excelencia, mediante la identificación de hipótesis relevantes, la prestación de apoyo adecuado para convertirlas en proyectos desarrollados con seguridad y eficiencia, y la difusión y traslación al Sistema de Salud y al sistema productivo del conocimiento generado.
Todo ello aprovechando al máximo los recursos del SNS a través de una estructura funcional coordinada de trabajo en red, así como promoviendo la participación de propuestas de los investigadores del SNS en programas de investigación nacionales e internacionales.
Las 29 UICECs están integradas en centros, fundamentalmente públicos, distribuidos por toda España, englobando hospitales generales y unidades de atención primaria.
La plataforma cuenta con 88 profesionales contratados, a cargo de la financiación concedida por el ISCIII, y más de 60 profesionales adscritos que colaboran activamente. Estas unidades vehiculizan su actividad con un doble papel: como miembros activos en el equipo de investigación de sus centros, y como parte integrante de la red organizada en 4 programas específicos: regulación y monitorización, farmacovigilancia, estadística y gestión de datos, coordinación y formación.ç
FECMA Y GEICAM resaltan el papel activo de los pacientes en los ensayos clínicos
Trabajar por las pacientes, con las pacientes es el leitmotiv en torno al que, con motivo del Día Internacional de los #EnsayosClínicos la Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA) y el Grupo Geicam de Investigación en Cáncer de Mama presentan hoy el documento «Cambio de paradigma en el tratamiento del cáncer de mama. Por un papel más activo de las pacientes en los ensayos clínicos», en el que se pone de manifiesto cómo la participación de las pacientes en los ensayos clínicos acelera los avances en el tratamiento del cáncer de mama y el acceso a la innovación, aún más si se cuenta con su participación desde el principio.
En este sentido, el ensayo clínico es clave para el avance de la medicina y es un fundamental para la autorización de un nuevo medicamento por parte de las autoridades sanitarias. Por ello, contar con la participación de las pacientes desde el diseño del ensayo, mejora la metodología y los resultados de la investigación y puede ofrecer perspectivas adicionales de gran valor.
Según afirma Josefa Madrid, secretaria de la junta directiva de FECMA y presidenta de ROSAE, «entendemos mejor las ventajas de participar y nuestras aportaciones hacen posible el desarrollo de medicamentos que atiendan no solo necesidades médicas no cubiertas, sino también aquellas que pudiéramos identificar nosotras desde nuestra perspectiva como pacientes y que podrían pasar desapercibidas en el desarrollo de un tratamiento. Nuestro papel en esta línea es muy importante».
Esta tendencia de darle sitio al paciente para que pueda participar en la investigación y los ensayos clínicos, y que supone un paso más para situar a los pacientes en el centro de la investigación, se encuentra presente en la legislación, tanto en el ámbito europeo como en nuestro país. Así, el Reglamento de la Unión Europea nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, que se encuentra en desarrollo, y el proyecto de Real Decreto, en fase de alegaciones y que se prevé sea aprobado próximamente, recogen que los pacientes deben participar en los Comités Éticos para la evaluación de los ensayos clínicos.
La participación de los pacientes en los ensayos puede darse en la identificación y priorización de las preguntas a las que debe responder la investigación, en el diseño y en su puesta en marcha en relación a los criterios de inclusión y exclusión, en la difusión de los resultados y en la evaluación de los mismos.
El documento «Cambio de paradigma en el tratamiento del cáncer de mama. Por un papel más activo de las pacientes en los ensayos clínicos», recoge las ponencias y conclusiones de la reunión que, bajo el mismo nombre fue celebrada por GEICAM y FECMA, en noviembre de 2014, con el objetivo de poner de manifiesto a las pacientes y representantes de las asociaciones de pacientes, la importancia de la participación en los ensayos clínicos para la obtención de avances en el tratamiento del cáncer de mama y para acelerar el acceso a la innovación, así como poner en valor la innovación oncológica. El documento concluye la exposición de las «10 razones para participar en un ensayo clínico», sustentadas en el contenido y conclusiones del documento. Entre ellas, destacan el beneficio que le puede aportar al paciente de hoy y a los pacientes futuros, por las garantías de seguridad y privacidad de los mismos y porque las aportaciones de los pacientes pueden ayudar al desarrollo de medicamentos que atiendan no solo necesidades médicas no cubiertas, sino también aquellas identificadas por los pacientes que podrían pasar desapercibidas en el desarrollo de un tratamiento.
En palabras del doctor Miguel Martín, presidente del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, «los ensayos clínicos han mejorado muchísimo en los últimos años para los pacientes, porque ahora, además de para las pacientes futuras, también sirven y muchísimo para las que participan, ya que con la medicina personalizada los estudios se realizan en el grupo que tiene la alteración molecular a la que el fármaco en estudio va dirigida. Así, la posibilidad de que una persona que entre en un ensayo tenga una buena respuesta es mucho más alta que hace 10 años». De hecho, el doctor Martín sostiene que «se puede afirmar que participar en un ensayo clínico es la forma más rápida de acceder a las terapias innovadoras».
