lunes, marzo 4, 2024

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El CISNS aprueba planes de Tuberculosis, abastecimiento de fármacos y terapias avanzadas

El Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS), celebrado ayer en sede ministerial bajo la presidencia de María Luisa Carcedo, adoptó diversas medidas, entre ellas, la aprobación de un  Plan de prevención y control de la tuberculosis en España y otro de abastecimiento de fármacos, así como la extensión de la financiación de los sistemas de monitorización de glucosa mediante sensores (tipo flash) a pacientes adultos con diabetes tipo 1, además de una serie de procedimientos clínicos relacionados con los tratamientos CAR-T 

Carcedo recordó a los consejeros autonómicos asistentes que el Sistema Nacional de Salud (SNS) financia el sistema de medición de glucosa sin pinchazos a pacientes menores de 18 años desde el pasado 19 de septiembre.

 
El Sistema Nacional de Salud ya había acordado financiar los sistemas de monitorización de glucosa tipo Flash a determinados grupos de pacientes adultos con diabetes tipo 1 que realicen terapia intensiva con insulina (múltiples dosis diarias o con bomba de insulina) y requieran realizar al menos seis punciones al día. 
 
Se trataba de pacientes con discapacidad visual o limitaciones funcionales graves; pacientes que sufran hipoglucemias de repetición; y pacientes embarazadas o que planifiquen un embarazo. El plazo para aplicar esta medida comprende hasta el mes de junio de este año.  
 
Ahora se establecen los plazos del acceso a estos dispositivos del resto de pacientes adultos que realicen terapia intensiva y requieran al menos seis punciones diarias. Antes del 31 de diciembre de 2020 se incorporarán los pacientes restantes.
 
Con la incorporación de estos colectivos se beneficiarán 53.723 pacientes adultos, que se suman a los 13.250 menores que ya cuentan con el dispositivo financiado por el SNS. 
 
El sistema Flash consiste en un dispositivo que tiene un sensor que se adhiere a la piel y que evita a la persona tener que pincharse para conocer su glucemia. 
 
La utilización de este tipo de dispositivos reduce un 55% los episodios de hipoglucemia grave en comparación con pacientes que realizan el control mediante punciones.
 
Plan de prevención y control de la tuberculosis en España
 
El Pleno del Consejo Interterritorial del SNS aprobó el Plan de Prevención y Control de la Tuberculosis en España cuyo objetivo es detener la transmisión de la infección a través del acceso universal a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento.
 
El anterior plan de prevención y control de la tuberculosis data de 2007. El actual se basa en unos datos epidemiológicos actualizados, con una incidencia sensiblemente inferior a la observada hace una década y en un contexto donde la presencia de resistencias a medicamentos antituberculosos se extiende entre los países de nuestro entorno.
 
El Plan que ha aprobado el Consejo Interterritorial incorpora medidas como la inclusión de diagnóstico de la infección en colectivos singularizados y en situaciones clínicas determinadas. También, la identificación del colectivo de personas sin hogar y de migrantes a su llegada  a España como grupos diana para el diagnóstico de infección y enfermedad y sus correspondientes tratamientos.
 
Asimismo, se incide de modo especial en la valoración de las condiciones de vida de las personas con tuberculosis, en la importancia de mejorar la vigilancia epidemiológica e iniciar la microbiológica a través de un proyecto piloto en colaboración con el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC). El Plan plantea un horizonte de ejecución hasta 2030.
 
Medicamentos CAR-T
 
Los tratamientos con los medicamentos CAR-T  (Chimeric Antigen Receptor T-Cell) conforman un proceso asistencial especialmente complejo, tanto por el proceso de aféresis de células y su biovigilancia, como por el procesamiento, el acondicionamiento y la administración celular; así como por la atención y seguimiento clínico de los pacientes; los aspectos de trazabilidad y de farmacovigilancia.  Son medicamentos que requieren de la máxima experiencia y multidisciplinariedad en su uso.
 
Con objeto de garantizar que la administración de los medicamentos CAR-T en el SNS se realice con plenas garantías de equidad en el acceso a los pacientes que lo necesitan así como con la máxima calidad y seguridad en su utilización, se han designado los centros para el uso de estos medicamentos de acuerdo a los criterios establecidos. El Pleno del CISNS fue informado de esta designación de centros, que son los siguientes:
 
En el caso del tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células grandes B (LBDCG) recidivante o refractario o con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria en el SNS son los hospitales: Clínic de Barcelona; Universitario Gregorio Marañón; Vall d’Hebron; Universitari i Politècnic La Fe; Complejo Asistencial de Salamanca; Universitario Virgen del Rocío de Sevilla; Clínico Universitario de Valencia; y Santa Creu i Sant Pau
 
Para ambos tratamientos (LLA y LBDCG) se han designado dos centros adicionales que únicamente utilizarán los medicamentos CAR-T en el caso de que la actividad sobrepase a los centros que están designados. Son el ICO Hospital Duran i Reynals y el ICO Hospital Germans Trias i Pujol.
 
Los centros designados para el tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de células B refractaria en el SNS son los hospitales: Niño Jesús, Sant Joan de Deu, y Vall d’Hebron. El Hospital Universitario La Paz de Madrid se ha designado como centro adicional en pediatría en el caso de que la actividad sobrepase a los centros que están designados.
 
Adicionalmente, se contempló que los centros designados para la utilización de CAR-T en adultos también puedan utilizar el medicamento CAR-T en menores siempre y cuando cumplan con los criterios aprobados como obligatorios para tratamientos pediátricos. En estos momentos, esta condición solo la cumple el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla.
 
Con carácter excepcional, se designó como centro perteneciente a la red de centros para el uso de los medicamentos CAR-T en adultos al Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín, en atención a su singularidad al encontrarse en territorio insular y a sensible distancia del centro autorizado más cercano, de acuerdo con el artículo 24 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del SNS.
 
Asímismo, se aprobó  una serie de procedimientos clínicos relacionados con esta técnica:  Protocolo Farmacoclínico del uso de Tisagenlecleucel en Linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en el Sistema Nacional de Salud; Protocolo Farmacoclínico del uso de Tisagenlecleucel en la Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de células B en el Sistema Nacional de Salud; Procedimientos técnicos para la obtención de la muestra para la fabricación de medicamentos que contienen células T car anti-cd 19 (car) y para su utilización y Protocolo clínico para el manejo de los efectos adversos graves en pacientes tratados con medicamentos que contienen células T car anti-cd 19 (cart-19).
 
Modificación calendario vacunal
 
El Pleno del CISNS aprobó, asimismo, la modificación del calendario de vacunación único para reforzar la protección frente a la meningitis. 
 
Teniendo en cuenta la forma en la que se transmite la enfermedad y la situación epidemiológica en los últimos años, con un aumento de casos producidos por serogrupos W e Y, se cambiará la vacunación actual frente a meningococo C (a los 12 meses y 12 años) por vacunación tetravalente, frente a los serogrupos ACWY.
 
La situación epidemiológica actual con descenso del número de casos por meningococo B junto con las incertidumbres que rodean a la vacuna hace que en este momento no se considere su inclusión en el calendario de vacunación por parte de la Comisión de Salud Pública del CISNS .
 
La información disponible en este momento muestra una corta duración de la protección generada tras la vacunación, ausencia de protección en la población no vacunada (no proporciona inmunidad comunitaria) y no se dispone de datos de efectividad. Por otro lado, la vacunación no protege frente a todas las cepas de meningococo B circulantes en España. 
Sí se recomienda la vacunación frente a meningococo B en situaciones de especial riesgo de adquirir enfermedad meningocócica invasiva.
 
Abastecimiento de medicamentos
 
Asimismo, se dió visto bueno al Plan de Garantías de Abastecimiento de Medicamentos 2019-2020, elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 
 
El Plan coordina las acciones adoptadas dentro del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y recoge las aportaciones realizadas por los diferentes agentes implicados a través de asociaciones de pacientes, profesionales sanitarios, administraciones sanitarias, distribuidores, industria farmacéutica y otras partes interesadas.
 
El texto plantea tres objetivos generales: prevenir, gestionar e informar sobre los problemas de suministro de medicamentos. Incluye, además, un cuarto objetivo transversal: la coordinación con otros países de la UE. Cada uno de los tres objetivos generales da lugar a medidas concretas que avanzan en paralelo para hacer frente a las situaciones de desabastecimiento de medicamentos.
 
Entre las acciones relacionadas con la prevención figuran medidas reguladoras para prevenir los problemas de suministro y un plan de control de los medicamentos comercializados que se pondrá en marcha en este segundo trimestre de 2019. Además, en el tercer trimestre se adoptarán medidas especiales para garantizar el suministro en los medicamentos esenciales y la revisión de la política sancionadora.
 
Respecto a gestionar de forma eficiente los problemas de suministro se plantean tres grupos de medidas: identificación precoz, mejora de herramientas de gestión y mejora de las actuaciones para conseguir alternativas terapéuticas. 
 
El tercer objetivo planteado en el Plan, informar de los problemas de suministro, establece, entre otras medidas, optimizar la información publicada en la página web de la AEMPS e integrar la información disponible con la de los sistemas de los profesionales.
 
Baremo de Daños Sanitarios
 
Por otra parte, la ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social informó a los consejeros y consejeras asistentes al Pleno de la situación de la regulación del Baremo de Daños Sanitarios. A finales del pasado mes de abril el Ministerio convocó una nueva reunión del Comité de expertos creado en 2018 para retomar los trabajos y avanzar hacia la elaboración de una regulación específica, con estructura de Anteproyecto de Ley, que determine el baremo de indemnizaciones por daños causados por la atención o asistencia sanitaria. Al grupo se ha incorporado una representación del Ministerio de Justicia.
 
El Pleno de Consejo Interterritorial del SNS acordó además modificar el reglamento interno de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos en lo relativo a la participación del número de Comunidades Autónomas.A partir de ahora podrán participar como oyentes (con voz pero sin voto) todas aquellas comunidades autónomas que no sean designadas como vocales. Actualmente solo podían participar tres CC.AA. como oyentes.
 
Por otra parte, se informó de los nombramientos en el Comité Científico-Técnico encargado de evaluar los informes de los afectados por la Talidomida.
 
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