Dra. Mónica Vázquez: «El mayor reto es facilitar la generalización del uso de biosimilares en la práctica clínica»

 

Es un fármaco biológico que contiene una versión de la sustancia activa de un producto biológico original ya autorizado (fármaco de referencia). Debe demostrar similitud en cuanto a calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia según una regulación específica  establecida por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

 

Para otorgar la autorización de comercialización a un biosimilar candidato, se requiere un procedimiento obligado de registro centralizado coordinado por la EMA en el que se requieren datos analíticos que establezcan una alta similitud estructural y funcional entre el biosimilar candidato y su producto de referencia, y datos clínicos que demuestren parámetros farmacocinéti-cos y eficacia equivalentes, así como una seguridad e inmunogenicidad comparables. Los biosimilares fueron  desarrollados con el único propósito de reducir los gastos relacionados con los medicamentos y mejorar el acce-so de los pacientes a las terapias biotecnológicas.

 

 

Como ya sea comentado los biosimilares deben demostrar que no se dife-rencian de los biológicos de referencia, sin embargo su coste en el mercado es inferior en porcentajes variables según los países, lo que mejora la acce-sibilidad a estos tratamientos. 

 

 

Los fármacos biológicos son hoy en día un pilar fundamental en el tratamiento de las Enfermedades Inflamatorias articulares en el campo de a Reumatología. Además de aumentar potencialmente el número de pacientes tratados, algunos estudios apuntan a que los biosimilares también pueden modificar la práctica clínica de los reumatólogos favoreciendo la introducción más temprana de terapias biológicas cuando un paciente no responde a los tratamientos convencionales.

 

 

Dado que cada vez disponemos de mayor evidencia que nos muestra que la utilización de biosimilares en ensayos clínicos y en estudios en mundo real no han mostrado diferencias en eficacia y seguridad respecto a sus biológicos de referencia, el mayor reto es facilitar la generalización del uso de estos fármacos en la práctica clínica teniendo en cuenta que el eje principal del éxito de cualquier estrategia depende en gran medida de los médicos que indican estos tratamientos.

 

 

Como ya he comentado si bien disponemos de evidencia que nos muestra que la utilización de biosimilares en ensayos clínicos y en estudios en mundo real no han mostrado diferencias en eficacia y seguridad, son necesarios estudios que demuestren que esta mayor accesibilidad a los fármacos biológicos producen un impacto no solo económico sino también en  la evolución de las enfermedades, en términos de calidad de vida y otros resultados de salud relevantes para los pacientes.

 

 

Estas jornadas además de su labor formativa y divulgativa, son una oportunidad para poner en común la experiencia y la visión de diferentes especialidades.