Dr. Fernando Lamata: «El acceso a los medicamentos necesarios es un derecho humano que no se está garantizando en España»

 

 

-El principal obstáculo es el precio de los medicamentos, que se fija muy por encima del coste real, por el abuso de las patentes. El otro problema es la falta de cobertura y la falta de recursos en el Sistema Nacional de Salud (la desuniversalización). Ambos están ligados.

 

En España, según el Barómetro Sanitario del Ministerio de Sanidad elaborado por el CIS, dos millones de personas (el 4,4% de la población) han “dejado de tomar algún medicamento recetado por un/a médico/a de la sanidad pública porque no se lo pudo permitir por motivos económicos”, en 2016.

 

Es una cuestión importante, que afecta a muchas personas. Pensemos que fuera uno de nosotros, uno de nuestros hijos. Seguramente sentiríamos impotencia, rabia, injusticia. La sanidad pública debe proteger a todos y el acceso a los medicamentos necesarios es un derecho humano que no se está garantizando.

 

La desfinanciación de algunos medicamentos y el aumento de los copagos ha creado una barrera al acceso. Se dice que estas medidas se toman porque no hay dinero, pero mientras tanto se están pagando precios muy caros por medicamentos que cuestan 100 veces menos. El gasto evitable por precios excesivos en España es de unos 8.000 millones de euros anuales. Evitando el sobregasto en algunos medicamentos, y evitando prescripciones innecesarias, condicionadas por la presión de la industria y, en ocasiones, por la falta de tiempo en las consultas debido a falta de personal, se podría garantizar a todas las personas las medicinas necesarias, sin barreras por motivos económicos.

 

Al mismo tiempo, los injustificados precios de los nuevos medicamentos fuerzan al gobierno de España a retrasar la incorporación de los mismos a la financiación pública, y fuerzan a las CCAA y a los médicos a realizar un racionamiento dejando desatendidos a pacientes que podría beneficiarse de los mismos. Con un precio justo el medicamento estaría accesible para todos.

 

Pero si el problema de falta de acceso por culpa de los precios es importante en España y en la Unión Europea, este problema es mucho más importante en países más pobres. Según la OMS, una de cada tres personas en el mundo no tiene los medicamentos necesarios y 10 millones de personas mueren cada año en el mundo por falta de acceso al medicamento que necesitaban. 

 

La Secretaría General de Naciones Unidas denunció en diciembre de 2015: “Millones de personas quedan atrás cuando tienen que acceder a medicamentos o tecnologías sanitarias que pueden asegurar su salud y bienestar. El fracaso en reducir los precios de las medicinas protegidas por patentes se traduce en millones de personas a las que se les niega el acceso a tratamientos que les podían salvar la vida, como HIV, TB, Malaria, hepatitis vírica, etc. Este fracaso está afectando a gobiernos e individuos en todos los países (de bajos, medios y altos ingresos), donde los presupuestos ven afectada su capacidad por los precios de los tratamientos”.

 

 

-Para disponer de los medicamentos necesarios y poder acceder a ellos hacen falta varios elementos. Por un lado, Investigación. En primer lugar, descubrir productos eficaces, que resuelvan un problema de salud, que modifiquen el curso de la enfermedad, que curen o palíen esa enfermedad.  Fabricación. En segundo lugar, disponer de empresas y laboratorios con capacidad tecnológica para fabricar las materias primas y los medicamentos acabados, con calidad y seguridad garantizada. Distribución, conservación. En tercer lugar, disponer de redes de distribución mayorista y minorista (farmacias), que coloquen los medicamentos autorizados allí donde se necesitan (centros de salud, hospitales, barrios, localidades…) en condiciones de conservación adecuada. Sistemas nacionales de salud de cobertura universal y bien dotados. En cuarto lugar, se necesita un buen sistema sanitario, con profesionales bien formados, que puedan hacer un diagnóstico correcto y prescriban el medicamento adecuado, y que no prescriban medicamentos innecesarios. Pero no basta con que existan estos profesionales, sino que es importante para que todos puedan acceder al medicamento necesario, que la financiación del sistema sea pública, es decir, financiada a través de impuestos justos y progresivos, y que no obligue a pagar al paciente en el momento de utilizar el servicio, porque entonces muchas personas no podrán acceder. 

 

En muchos países de rentas bajas no hay medios suficientes, no hay médicos, no hay sistemas de distribución y conservación, etc. Pero en algunos países de rentas altas, como EEUU, sí hay medios suficientes y, sin embargo, no se cubre a toda la población y muchas personas no tienen acceso a los medicamentos y otros muchos se arruinan al pagar los elevadísimos precios de las medicinas, porque el sistema sanitario no es universal, se basa en seguros privados que no todos pueden pagarse y que no cubren los tratamientos más caros.

 

 

-Hay diferentes métodos con muchas variantes. Pero básicamente se pueden resumir en dos: precio por coste y precio por valor.

En cualquier ámbito donde se fijan precios (por ejemplo, bares o restaurantes, ropa, teléfonos móviles, muebles), el empresario pone unos precios que sean suficientes para cubrir los costes de producción y obtener un beneficio. Si los precios están por debajo de coste, perderá dinero, quebrará. Cuando un empresario lanza un nuevo producto que satisface una necesidad, que tiene valor para el cliente, puede poner un precio mucho más alto que el coste de fabricación: el precio máximo que pueda pagar el cliente (llamado precio por valor); pero enseguida vendrá un competidor y ofrecerá el mismo producto con la misma calidad y más barato. La competencia efectiva hace bajar el precio hasta acercarlo a los costes de producción, como hacen las compañías en cualquier sector.

 

En el ámbito sanitario, sin embargo, las empresas obtienen de los Estados un monopolio durante un tiempo a través de las patentes de medicamento y la exclusividad de datos. Este monopolio supone que durante 20 años no puede haber competencia. De esta manera el empresario puede poner precios más altos (sobre-precios) y recuperar los costes de investigación a lo largo de ese tiempo, sabiendo que no habrá competidores (medicamentos genéricos).

 

Ahora bien, ese sobre-precio debe ser proporcionado. Es decir, debe estimarse para que a lo largo de 20 años se recupere el coste de la investigación. ¿Qué pasa si esos costes se recuperan en el primer año de ventas, porque los precios son altísimos, como está ocurriendo ahora? Pues que hay un abuso en la utilización de la patente que debería evitarse o corregirse.

 

En España los precios de los medicamentos y la decisión de financiarlos públicamente se determinan por la Comisión Interministerial de Precios. La normativa vigente desde 1990 (RD 271/1990) establece que se deben fijar los precios calculando los costes de fabricación y de investigación (coste completo) más un beneficio empresarial razonable.

 

Sin embargo, a lo largo de los años se ha tendido a utilizar otro método llamado “precios de referencia”: nos fijamos en qué están pagando los demás países (un grupo de países que tomamos como referencia) y en base a lo que están pagando otros, fijamos nuestro precio. El problema es que el precio fijado en otros países puede ser exagerado, por la presión de la industria (precio por valor). Y en ese caso nuestros precios también son exagerados.

 

Es decir, de una manera progresiva la industria ha conseguido que, al mismo tiempo que se mantiene la patente, los gobiernos fijen los precios por “valor”, por lo máximo que pueden pagar los países. Se empieza fijando el precio en EEUU, donde no hay limitación de precios, y a partir de ahí se crea la ficción de que “ese el coste”. Se dice: “Es un medicamento caro, pero le ayudo con fórmulas imaginativas para que usted me pague: riesgo compartido, descuentos, techo de gasto, pago aplazado, presupuesto específico para nuevas tecnologías, etc.”. Pero si este precio exagerado no es para pagar la investigación, sino para obtener beneficios enormes, entonces se debería quitar la patente y estimular la competencia a través de la fabricación de genéricos para bajar los precios drásticamente. No se trata de que los países busquen métodos para pagar los precios abusivos. Se trata de que los países aprueben precios justos, cerca del coste de fabricación. Pero no lo hacen porque la industria tiene más fuerza de negociación. Y gran parte de esa fuerza se la dan precisamente los Estados al concederles patentes.

 

Algunos argumentan que no se debe pagar el coste de medicamentos que no aportan nada. Por supuesto, solamente se deben autorizar para su comercialización medicamentos seguros y eficaces. Y solamente se deben financiar públicamente medicamentos que aporten un valor añadido. En caso contrario lo que se debe hacer es no incluirlos en la financiación pública. Los que se financien públicamente tienen que ser seguros, eficaces y aportar un valor añadido, y entonces fijar el precio según el coste completo.

 

Otro argumento que favorece la industria es el pago por “coste-efectividad”. En este método hay dos trampas implícitas. La primera es que cuando se habla de “coste” se está tomando como coste el “precio” (abusivo) que fija la industria, y se compara, a su vez con los precios abusivos de medicamentos anteriores. La otra trampa es que se pretende mantener el monopolio de la patente, cuando este se justifica únicamente para pagar el coste de la I+D. Si se va a precio por valor, con el método de coste-efectividad u otro cualquiera, se debe exigir la supresión de la patente, para que la competencia haga bajar los precios.

 

 

-A corto plazo, limitar y reducir progresivamente el uso abusivo de las patentes, modificando la ley de patentes para que sea más fácil para el gobierno aprobar licencias obligatorias que permitan la fabricación de genéricos antes de que termine la patente. Y, al mismo tiempo, poner más barreras a la aprobación de patentes para medicamentos que no aportan innovación.

 

A medio o largo plazo. Sustituir las patentes para medicamentos, desarrollando otro sistema para financiar la I+D.

 

 

-El modelo de patentes se adoptó para los medicamentos con el argumento de financiar investigación. Había muchos médicos y muchos investigadores en contra de las patentes de medicamentos como método de financiar la investigación, que pensaban que no se debía poner barreras a la difusión del conocimiento médico, y que la patente permitiría subidas de precios que dejarían sin acceso a muchos pacientes, a miles, a millones. Tenían razón.

 

Por ejemplo, un editorial del American Journal of Public Health de 1926 decía: “Una de las glorias de la profesión médica ha sido que sus descubrimientos para el bienestar del género humano y para el alivio del sufrir se han dado siempre libremente al público”. “Los medicamentos patentados y exclusivos han sido y son una peste en las ventanas de la nariz de la profesión”. “(El abuso de las patentes) proporciona a los fabricantes provechos injustificables, por no decir otra cosa peor”.

 

Pero la industria presionó, y las patentes de medicamentos se fueron introduciendo por los gobiernos en EEUU en la primera mitad del siglo XX, y en la UE en la última parte del siglo XX. En 1992 se incorporó en España y en 1995 se generalizó en el mundo con el acuerdo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

 

Lamentablemente, 25 años después, el modelo de patentes se ha demostrado un modelo muy ineficiente para la finalidad que decían perseguir los gobiernos (estimular la investigación), aunque muy eficiente para las empresas y los gestores de fondos de inversión.

 

Según los datos disponibles (de la propia industria), el gasto en Investigación es solamente un 16% de las ventas. Si añadimos el gasto en fabricación, que es un 21%, sumamos un 37% del total de las ventas. El resto es beneficio. No parece razonable. Ese dinero que pagamos con el sobre-precio de la patente permite destinar a marketing el doble de lo que se destina a investigación, lo cual crea problemas adicionales (como la sobreprescripción); otra parte se destina a compras especulativas (por ejemplo, recompra de acciones) para aumentar los beneficios de los gestores. En definitiva, en el caso de España podemos estimar una ineficiencia del sistema de 8.000 millones de euros anuales: gasto innecesario que sale del bolsillo de contribuyentes y pacientes y va al beneficio empresarial.

 

Pero, además, el modelo de patentes para financiar la innovación no ha funcionado. No se investiga en innovación. El 85% gasto en investigación que realizan las industrias se dedica a investigación incremental, no innovadora (como demuestran los trabajos de la Revista Prescrire y de otros expertos). Es decir, la mayor parte de los nuevos medicamentos son “me-toos”, “yo también”, pequeñas modificaciones que no aportan innovación real.

 

Por otro lado, la mayor parte de la investigación que sí aporta innovación, tiene financiación pública directa. Según muestran varios estudios, entre otros los de la profesora Mazzucato, el 75% de la innovación real está financiada directamente por el sector público.

 

No se investiga en las prioridades de salud de las poblaciones. El modelo de patentes, que financia la investigación con los sobreprecios que se permite poner a la industria, hace que sea la propia industria la que fije las prioridades, la que decida en qué se investiga. Y las prioridades las fijan los departamentos de marketing de las empresas y los fondos de inversión que son los accionistas institucionales mayoritarios. Y la prioridad es la ganancia económica, no la salud de los pacientes y las poblaciones. Por eso se investiga en “me-toos” y no se investiga en enfermedades de países pobres. O no se investiga en antibióticos, o en programas de prevención, o en otras intervenciones sanitarias que no son medicamentos y que serían mucho más efectivas.

 

Repetición de investigaciones. Al no ser una investigación abierta, se pueden retrasar resultados, o se puede someter a riesgos a pacientes porque no se conoce lo que están haciendo otros grupos.

 

Muchos sesgos, resultados dudosos. El profesor Ioannidis muestra como muchos (la mayoría) de los estudios publicados no son fiables. Y es que el hecho de que la financiación de la investigación se canalice a través de la industria hace que puedan generarse importantes sesgos a lo largo del proceso de realización de los ensayos y de la publicación de resultados. Pero también puede haber resultados importantes que no se comercialicen porque no interesa al departamento de marketing.

 

Muchos incentivos para rebajar seguridad (adaptive pathways). Este modelo de patentes, basado en precios excesivos, estimula la codicia y fuerza la reducción de los controles de seguridad. El caso de la Talidomida, hace 50 años, obligó a los gobiernos a establecer requisitos exigentes para la aprobación de un medicamento y su comercialización. La industria presiona para que se reduzcan estos controles, porque supone menos plazo hasta la comercialización y más tiempo de disfrute efectivo de la patente, más ganancia. Si la razón de pedir la reducción de controles fuera el beneficio del paciente (acelerar la llegada de un medicamento eficaz) los laboratorios deberían renunciar a los 4 ó 5 años de protección de patente efectiva que van a ganar. O debería quitársela el gobierno.

 

Muchos incentivos para la hiper-prescripción: efectos adversos. Este modelo tiene un efecto gravísimo. El enorme beneficio obtenido por la industria hace que se puedan destinar más de 30.000 millones de euros anuales a marketing en la UE. Este dinero se utiliza para influir en el comportamiento de los profesionales y los gestores sanitarios, financiar cátedras, cursos, seminarios, ensayos fase 4, publicaciones, guías, etc., etc. Es muy difícil quedar fuera de esa influencia. Los profesionales y gestores sanitarios acaban convertidos, sin darse cuenta, en agentes comerciales de los laboratorios. La sobreprescripción o prescripción inadecuada causa cientos de miles de muertes prematuras en la UE. Dicho de otra forma, el modelo de patentes de medicamento perjudica gravemente la salud.

 

Y, además, el sobregasto excesivo en beneficios injustificados de las empresas puede poner en riesgo la viabilidad del SNS y detrae miles de millones de euros anuales de gastos de personal y de equipamiento con deterioro de la calidad y aumento de las listas de espera…

 

 

-Desde mi punto de vista es claro que se debe cambiar el modelo por el que se financia la I+D, eliminando el sistema de patentes de medicamento. Mientras se cambia el modelo, que tardará unos cuantos años, los gobiernos no deben quedar quietos.

 

Más fuerza en la negociación para lograr precios justos y asequibles: Pueden ganar fuerza en la negociación y fijación de precios. Para ello tienen que tener información precisa de los costes de fabricación de los medicamentos, así como de los costes de investigación auditados, o estimados de forma precisa. Si un medicamento cuesta 100 euros por tratamiento al año no es razonable que estemos pagando 7.000 o 20.000 euros. Pero no podemos excusarnos en que no sabemos lo que cuesta. No es tan complicado, como ha mostrado el profesor Andrew Hill, o la organización DNDi, o la propia comparación con precios de genéricos cuando hay competencia real.

 

Los gobiernos deben conocer también la situación financiera de las empresas y sus resultados económicos. Si la finalidad de las patentes es garantizar la investigación, no se debe tolerar beneficios exagerados (20% sobre ventas, frente a 5% sobre ventas de otras industrias), o derivar parte de los ingresos de las ventas hacia compras especulativas u otras operaciones financieras. Es dinero público, de los contribuyentes, que se les da a través de una concesión de monopolio. Insisto: ese monopolio tiene una finalidad, la investigación, y no el beneficio exagerado.

 

Transparencia. En todos los campos relacionados con los medicamentos se debe conocer y difundir la información al público para que pueda ejercer un control democrático de las decisiones, como en otros campos donde se usa dinero público. En esta línea ha insistido la campaña No es Sano y diversas organizaciones que promueven un acceso justo a los medicamentos.

 

Se debe conocer la documentación sobre los precios, su negociación y su aprobación. Se debe conocer la información sobre los ensayos clínicos y sus resultados positivos y negativos. Se debe conocer la información sobre la inversión pública en la investigación de medicamentos, subvenciones, desgravaciones. Se debe conocer la información de las transferencias económicas de cualquier tipo desde la industria farmacéutica a profesionales sanitarios, sociedades y asociaciones. Etc. Etc.

 

Licencia obligatoria más ágil. ¿Qué pasa si no se puede negociar un precio justo, cercano al coste? Entonces se debería utilizar la licencia obligatoria, que permite a otras empresas fabricar el producto, es decir, permite la competencia de genéricos de manera inmediata. También se pueden autorizar importaciones de países que están fabricando a precios 100 veces más bajos. Y, en último extremo, se debería poder llevar a cabo fabricación en instalaciones públicas.

 

Formación de los profesionales y de los directivos del SNS. Mientras se cambia el modelo es importante que la formación de los profesionales no dependa de lo que quieren los laboratorios. Toda financiación que deseen realizar con el sobreprecio que les ha concedido la sociedad deberá ser a través de plataformas públicas e independientes de la industria. No debe haber relación comercial directa con los profesionales, ya que inevitablemente condiciona su comportamiento.

 

Financiación de sociedades científicas, asociaciones de pacientes. Lo mismo se aplica a la financiación de asociaciones. No debe haber relación directa con la industria. El Estado debe recuperar la parte que ha dado a la industria a través del sobreprecio, y que la industria destina a estos conceptos (“marketing institucional”) y son las Administraciones Públicas las que deben hacer la distribución de esos fondos. Por ejemplo, si la industria farmacéutica destinó 500 millones de euros en 2015 a pagos a profesionales, congresos, asociaciones, etc., ese dinero debería ir al Ministerio de Sanidad, y desde ahí a las CCAA para asignar sus prioridades de formación y el apoyo a las asociaciones.

 

 

-Debe partir de los Gobiernos y de la sociedad. El nuevo marco mundial de investigación y desarrollo ha sido perfilado por la OMS en diferentes documentos y ha recibido respaldo en el Informe del Panel de Expertos del Secretario General de Naciones Unidas de junio de 2016. El nuevo modelo debe separar la financiación de la I+D de la concesión de monopolios y sobreprecios. El nuevo modelo debe considerar al medicamento como bien público y garantizar el acceso a los medicamentos como un derecho humano. El medicamento no debe ser un objeto de negocio y especulación financiera. 

 

Para ello, es preciso llegar a un Convenio Internacional para la financiación de la I+D en medicamentos. Un convenio vinculante que cree un fondo mundial, con contribuciones de los Estados, que saldrían de la reducción de gasto en los sobre-precios de los medicamentos.

 

Las prioridades de la investigación serían decididas por paneles independientes de expertos, que reportarían a la OMS y a los gobiernos, no a la industria.

 

La financiación de los proyectos se decidiría también por paneles de expertos independientes, que reportarían a la OMS y a los gobiernos. Podría ser financiación a través de sistemas de premios finales o intermedios, como sugiere Stiglitz, o financiación de todo el proceso de investigación desde el inicio mediante selección de propuestas. La investigación sería abierta y compartida, evitando duplicidades y retrasos innecesarios. El medicamento se fabricaría y vendería a precio de coste. Los sistemas sanitarios en el mundo ahorrarían más de 200.000 millones de euros y garantizarían el acceso a los medicamentos necesarios para toda la  población, evitando el uso de medicamentos innecesarios.

 

Esta propuesta ya fue apuntada por el “grupo de trabajo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación” de la OMS (2010) y por el “grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación” (2012). Desde entonces se ha ido avanzando en este sentido con algunos pasos, como muestra el informe presentado a la Asamblea Mundial en mayo de este año. Esos expertos ya proponían abordar, cuando procediera, la desvinculación del costo de las actividades de investigación y desarrollo del precio de los medicamentos, por ejemplo, mediante la concesión de premios. Es decir, superar el modelo de patentes. Sin embargo, el avance es lento por el bloqueo de algunos países, presionados por la industria.

 

La iniciativa para un Convenio internacional debe venir de los gobiernos nacionales. Pero para ello los gobiernos regionales pueden hacer mucho, apuntando en esta dirección. Lo mismo que la sociedad civil, asociaciones, colegios profesionales, etc. El papel de la OMC, con una serie de documentos y jornadas, como la del 7 de julio, es muy importante.

 

La Unión Europea también tiene un papel clave. La Resolución del Parlamento Europeo de marzo de este año avanza en la buena dirección. La UE puede revisar el papel de las patentes, y debe analizar si los precios fijados suponen un uso abusivo de posición dominante por parte de las empresas. La UE puede reorientar sus prioridades de investigación en el Horizonte 2020 y debe cambiar el modo de funcionamiento actual de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores. La gestión de este mecanismo no debe ser “público-privada” (eufemismo para ocultar el control de la industria), sino debe ser claramente pública. La financiación debe ser detrayendo del sobreprecio y los beneficios excesivos que se paga a la industria con dinero del contribuyente (monopolio), el importe que actualmente destina la industria a este mecanismo. De esa manera quedaría evidente que la financiación es 100% pública y el c