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Dr. Calvo: “Los medicamentos biosimilares tienen las mismas garantías que los innovadores”

El Dr. Gonzalo Calvo, jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clinic de Barcelona, gran experto en biosimilares que ha participado en la Guía de Medicamentos Biosimilares para Médicos, que se presenta hoy en OMC, asegura que estos fármacos “tienen las mismas garantías que los medicamentos innovadores”

“Cuando un médico de Atención Primeria prescribe a un paciente crónico un biosimilar como la insulina, tiene que tener la tranquilidad de que es un medicamento tan eficaz como uno innovador y el paciente, por su parte, tener confianza en su médico”, asegura el Dr. Calvo, miembro del Comité de la Agencia Europea de Medicamento (EMA), cuando se aprobó en Europa hace 11 años el primer biosimilar.

Con la perspectiva de su experiencia tanto en el Hospital Clinic de Barcelona, la EMA y también en la Asociación Europa de Farmacología Clínica y Terapéutica (EACPT), aborda para Médicos y Pacientes la realidad actual de estos fármacos y el objetivo que de la Guía que publica la Asociación Española de Biosimilares, una organización que representa a 17 compañías que investigan, desarrollan, fabrican y comercializan estos medicamentos.

Entrevista completa:  

– ¿Cuál es el objetivo de la Guía?

 “El objetivo de la guía es poner en conocimiento de los profesionales sanitarios, en este caso de los médicos que son los que han de prescribir, cual es la realidad de los biosimilares fuera de mitos, de miedos que no deben existir y cuál es la justificación científica de cada uno de los pasos que se dan en su autorización primero y de los condicionantes que tienen en su práctica”.

– ¿Qué ventajas o inconvenientes tienen?  

“Lo que define la ventaja o inconvenientes de un medicamento biológico es como es de eficaz y seguro. Hay que diferenciar los medicamentos biológicos de los de síntesis química, que son una fabricación pura de laboratorio, de diseño de la molécula. En el caso de los biológicos, es el ser humano el que diseña la molécula; se inserta un gen en una bacteria o en una célula no bacteriana para producir la proteína que queremos. Así ocurre desde hace muchos años con medicamentos biológicos como por ejemplo la insulina o como con la hormona de crecimiento.

En los medicamentos que produce un ser vivo, el producto final es decidido por ese ser vivo, por la bacteria. Por lo tanto, la identidad de la estructura no se puede asegurar de una molécula biológica a otra como sí que se puede con los medicamentos de síntesis química. Esa es la principal diferencia”.

– ¿Cuáles son las diferencias de un medicamento biosimilar, de uno de referencia y de un genérico?

“La principal diferencia con un genérico, es que, así como en el genérico se puede garantizar que el contenido de un comprimido es idéntico en estructura química a lo que contiene el innovador y, por tanto, garantiza que se absorbe a la misma velocidad y en la misma cantidad. Asumimos que el efecto terapéutico va a ser el mismo porque es idéntica molécula.

A día de hoy y con las técnicas de que se disponen, eso, con un medicamento biológico es imposible porque es un ser vivo el que produce esa molécula y el ser vivo varía en la manera en que produce esa molécula, dependiendo del tipo de molécula que utilicemos, del ambiente en que se encuentre, de los nutrientes y de otras cosas. No podemos garantizar que la molécula del biosimilar es 100% idéntica a la molécula del innovador y, por lo tanto, hay que someterla a una serie de pruebas más intensivas y más extensas para asegurarnos que el efecto y la seguridad van a ser las mismas, a pesar de esas pequeñas diferencias”.

-¿Qué aportan estos fármacos al SNS?

“La principal ventaja de los biosimilares es que disminuyen los costes y facilitan el acceso a los medicamentos biológicos. Los biosimilares, al igual que los genéricos tienen un sistema de precios de referencia. Cuando un biosimilar sale al mercado en España, supone una rebaja de entre un 20 y un 35% del precio respecto al innovador. A los 6 meses de salir del mercado, el innovador entra en ese sistema de precios de referencia con lo cual el precio del innovador baja también. 

Una diferencia con los genéricos es que en estos existe la posibilidad de intercambiar y sustituir; en cambio los biosimilares se han de prescribir por nombre comercial de la molécula y no se deben ni se pueden intercambiar ni sustituir por el farmacéutico. Pero la rebaja se aplica. Es decir, cuando se prescriben un biosimilar o un medicamento innovador en la farmacia o en un hospital, tiene que dar el prescrito, pero el precio baja en un 30% tanto para el innovador como para el biosimilar”.

– ¿Qué aporta esta guía a la de la Agencia Europea del Medicamento?

“La Agencia Europea del Medicamento ha hecho una guía, fundamentalmente, desde el punto de vista regulador. Es decir, recoge cuáles son los criterios reguladores que tratan de regir los principios para autorizar un biosimilar, pero no se inmiscuye en cómo esos biosimilares son utilizados y son manejados en la práctica clínica en los diferentes países de la UE.

Esta Guía va dirigida, sobre todo, a los médicos porque muchos de ellos desconocen exactamente cuál es la ciencia que hay detrás de los biosimilares y cuáles son las particularidades de su producción, de su autorización, etc. Pero también cuales son los condicionantes en nuestro país a la hora de usarlos en la práctica clínica, cómo aplican el concepto de intercambiabilidad, sustitución, etc. Trata de ser un documento informativo que se adapta un poco más a cuál ha de ser el uso de los biosimilares en nuestro país”.

– ¿Existen guías similares en otros países?

“Sí las hay y hay países en los que está permitida la intercambiabilidad, la sustitución y hay países como el nuestro que esto no está permitido. Y hay países que se acercan a los biosimilares de forma más prudente y otros menos. Esta Guía de Asociación Española de Biosimilares no entra en ningún juicio de valor; simplemente describe cómo ha de ser el uso”.

– Cuando se aprobó hace 11 años el primer biosimilar, usted participaba en la Agencia Europea del medicamento. ¿Qué ha cambiado?

“Yo estaba en el Comité de la EMA cuando se aprobó el primer biosimilar. Los primeros biosimilares era la hormona del crecimiento y un grupo de fármacos muy reducido utilizado por un grupo de especialistas muy concreto: oncólogos, nefrólogos y endocrinos pediátricos y, en general, al resto de la profesión médica no le afectaba. Ahora, hay 28 medicamentos biosimilares en el mercado. Ese es el cambio más radical que ha ocurrido y, actualmente, se utilizan biosimilares incluso en Atención Primeria, como la insulina. Y cualquier medico en su práctica clínica, sea cual sea su especialidad, lo prescribe y lo utiliza”.

– El que los biosimilares se centren ahora en el paciente oncológico ¿incentiva la innovación?. 

“El que las compañías que se dedican a los medicamentos innovadores les salga un competidor directo, ha de estimular la innovación. Muchos de estos laboratorios también producen biosimilares, pero considero que es un estímulo para el desarrollo de nuevas moléculas el hecho de que dejen de tener exclusividad en el mercado.

El terrero de la oncología, la inmunoterapia y las terapias avanzadas es el futuro más inmediato: hacer que el propio organismo desarrollo respuestas inmunitarias contra su propio cáncer. En este terreno, se están haciendo grandes avances en cáncer de ovario, colorrectal o melanoma. La vía de desarrollo por este camino es muy esperanzadora”.   

– ¿Qué le diría a un médico de AP para que prescriba biosimilares?

“Que lo haga con las mismas garantías y tranquilidad que lo haría con un medicamento innovador. No hay que tener reservas porque los biosimilares no son fármacos de segunda división; son tan seguros y eficaces como los innovadores. A la hora de prescribir hay que tener en cuenta al paciente y lo hay que generar en él es confianza en su médico y en su medicamento, para lo que resulta necesario que no le cambien de uno a otro continuamente”. 

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