Los profesionales consideran la Estrategia para el Abordaje de la Hepatitis C un paso importante para avanzar en el tratamiento de esta patología aunque echan en falta un Plan conjunto que contemple todas las posibilidades de erradicación de esta patología «para así poder liberar a la población de la misma», como se puso de manifiesto en la mesa de los profesionales y técnicos de salud en el marco de la Jornada sobre Hepatitis C
Madrid, 6 de marzo 2015 (medicosypacientes.com/S.P.)
Los profesionales consideran la Estrategia para el Abordaje de la Hepatitis C un paso importante para avanzar en el tratamiento de esta patología aunque echan en falta un Plan conjunto que contemple todas las posibilidades de erradicación de esta patología «para así poder liberar a la población de la misma».
Así coincidieron en señalarlo parte de los expertos procedentes de distintas áreas, que participaron ayer en la mesa profesional incluida en la Jornada de la Hepatitis C celebrada en la sede de la OMC, y en la que se expusieron diferentes vertientes de esta patología. Desde la clínica a la epidemiología y prevención pasando por la evidencia científica y la seguridad de los fármacos hasta cuestiones de índole económico sobre patentes y costes de los medicamentos.
Moderada por el presidente del Colegio de Médicos de Guipúzcoa y hepatólogo, Dr. Manuel García Bengoechea, se contó con la participación de Miguel Bruguera, especialista en hepatología y ex presidente del Colegio de Médicos de Barcelona; Juan Martínez, especialista en Medicina Preventiva y director de la Fundación para la Formación de la OMC (FFOMC); Félix Lobo, catedrático de Economía Aplicada, de la Universidad Carlos III de Madrid; y Galo Sánchez, farmacéutico especialista en Farmacología.
Introdujo el tema el Dr. García Bengoechea, quien hizo un repaso a la evolución de la enfermedad y de sus características, centrándose en lo que representa la infección por el virus de la Hepatitis C. De entre ellas, destacó la ausencia de manifestación de síntomas en el enfermo, lo que justifica que una gran parte de portadores desconozcan que están infectados, descubriéndose gran parte de las veces por una alteración hepática o donación de sangre y constituyendo, por tanto, un serio problema de salud pública, al estimarse que cerca de un 2 por ciento de la población es portadora de anticuerpos de la Hepatitis C.
Lo que se consigue con la administración de tratamientos farmacológicos, según explicó este experto, «es, fundamentalmente, el control de la infección y la mejora de la supervivencia, gracias a los antivirales que han aparecido en los últimos años, que atacan a distintos puntos del virus, sobre todo los de última generación que llegan a lograr una tasa de curación superior al 90 por ciento de casos». «Todo ello redunda -prosiguió- en una reducción de mortalidad y de necesidad de trasplante hepático, además de reducirse las tasas de hepatocarcinoma y el riesgo de ciertos grados de insuficiencia hepática». De ahí, como indicara, «que los nuevos tratamientos resultan eficaces con respuesta positiva por parte del paciente».
Oportunidad para mejorar
la asistencia de esta enfermedad
El Dr. Miguel Bruguera calificó la hepatitis C de problema sanitario de primer orden, a la que consideró «enfermedad de la civilización», y sobre la que las sociedades occidentales tienen una responsabilidad moral. No en vano, como recordó, «supone la causa de muerte de un 40 por ciento de los pacientes que sufren una infección crónica, además de un elevado coste económico en sus etapas avanzadas, sin olvidar el sufrimiento personal y familiar que rodea al paciente. De ahí, según remarcó que «hasta ahora hacer frente a esta enfermedad ha constituido una auténtica lucha por parte de los enfermos y sus familiares».
Este hepatólogo lamentó, no obstante, la inexistencia, hasta el momento, de un estudio riguroso que informe sobre cuántas personas, en realidad, están infectadas. De hecho, el número de pacientes tratados en España por esta patología no supera el 2 por ciento.
Bruguera consideró, por otra parte, que 2015 se ha convertido en el año de la revolución en el abordaje de la hepatitis C, sin embargo, advirtió que «la autorización de nuevos tratamientos no elimina el problema de fondo, sin olvidar el elevado coste económico que comporta». Esto ha provocado, desde su punto de vista, «una resistencia numantina, por parte del Gobierno, a no autorizar de manera generalizada el uso de la nueva generación de fármacos contra la hepatitis crónica».
En este contexto irrumpe el Plan Estratégico para el Abordaje de la Hepatitis C que, si bien incluye la autorizació del tratamiento para pacientes con grado de fibrosis F2, F3 y F4, presenta, por otra parte, una serie de inconvenientes, a juicio del Dr. Bruguera, entre ellos: falta de financiación finalista específica como en otros países como Francia, carga económica que recae en las CC.AA. con situaciones diferentes cada una de ellas, y con el consiguiente riesgo de inequidad.
A ello se suma, según este experto, la falta de un registro de pacientes y de especialistas para tratar a todos los enfermos diagnosticados, ya que según la última edición del libro blanco de la Hepatología sólo se disponen de 590 hepatólogos en toda España y de ellos, una parte no se dedica en concreto al problema de la Hepatitis C, algo que considera «arriesgado, ya que resulta necesario que el médico conozca a fondo la enfermedad».
Bruguera animó, en otro momento de su intervención, a entender y aprovechar este reto que tenemos delante de combatir la Hepatitis C con los nuevos fármacos como «una oportunidad de ordenar y mejorar la asistencia de los pacientes con esta enfermedad». Esto incluye, a su juicio, tener en cuenta una serie de necesidades como más formación para los médicos de A.P., nuevos circuitos para la derivación de los pacientes, sistematizar la actuación ante estos enfermos, elaborar un registro de pacientes, planificar un plan terapéutico, y desarrollar un registro de resultados.
Responsabilidad social
El Dr. Juan Martínez se mostró de acuerdo con el Dr. Bruguera sobre la oportunidad que representa para el futuro la situación que se está viviendo en torno a la hepatitis C, confiando, en este sentido, en el valor que representa nuestro Sistema Nacional de Salud.
Hizo un llamamiento a la responsabilidad social en lo que respecta a la transmisión de la enfermedad, puesto que, como indicó, «muchos de los afectados son receptores de transmisiones nosocomiales, de inyecciones muchas veces innecesarias, de la falta de prevención en un momento crítico en el consumo de ciertas drogas, etc.».
Para el Dr. Martínez, el Plan Estratégico presentado por el Gobierno «cojea en ciertos aspectos preventivos relacionados con hábitos que se han implantado en la sociedad actual y para los que se emplea habitualmente el uso de agujas como es el caso de los tatuajes, maquillajes permanentes, piercing, etc., «a ello habría que sumar la educación sanitaria», según señaló.
Este experto también echa en falta «un apartado que contemple un tratamiento con antivirales destinado a los profesionales sanitarios al objeto de reducir riesgos de los pacientes».
Finalmente, insistió en la necesidad de incidir en la prevención tanto en entornos familiares como en el ámbito sanitario, proponiendo el establecimiento de un plan de minimización de procedimientos invasivos, así como una reevaluación de procedimientos no seguros en los hospitales como sucede con los viales multidosis.
Patentes de fármacos y costes del SNS
El profesor Félix Lobo, catedrático de Economía Aplicada de la Universidad Carlos III de Madrid, ofreció una perspectiva económica de la situación que calificó de «enorme transcendencia, «marcada por la escasez de recursos y la necesidad de establecer prioridades». «No podemos disponer de toda la atención sanitaria que desearíamos. Asistencia de la más alta calidad para todos es una fantasía, por tanto, hemos de elegir, ya que cuanto más recursos dediquemos a una finalidad menos se podrán dedicar a otra». Es por ello, como remarcó, «tenemos que establecer prioridades de gasto racionales, democráticas y equitativas».
A partir de ahí, centró su intervención en las patentes, en este caso, de los medicamentos, como instrumento para proteger el monopolio, durante un cierto tiempo de un medicamento innovador, las cuales afectan a la estructura de los mercados, y suponen, a su juicio, «una barrera a la entrada de nuevas empresas, como también, «a la disponibilidad o acceso a los fármacos». «En la actualidad, indicó Lobo, la legislación de patentes es de carácter internacional dificultando la posibilidad de introducir cambios, además de ser de obligado cumplimiento establecer patentes en todos los países, incluidos los medicamentos».
El asunto de las patentes, a su juicio, es trascendental. «Hay quien piensa que no es el mejor sistema de incentivación para la innovación. La limitación es para todos los sectores puesto que se trata de un patrón del siglo XVIII con pocas variaciones desde entonces y sin demasiadas perspectivas de que vayan a sufrir cambios «.
En otro momento de su intervención, se refirió al coste de oportunidades y en cómo tomar decisiones sobre la financiación pública de medicamentos.
Por otra parte, destacó que un aspecto clave para la sostenibilidad del SNS lo representa la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias y los medicamentos.
Eficacia y seguridad de los antivirales
Galo Sánchez se centró en la evidencia científica y en la seguridad de los antivirales en la Hepatitis C. Al respecto, explicó que la variable que se utiliza en los ensayos clínicos es el porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta viral sostenida (RVS), que significa una cantidad indetectable de virus en sangre 24 semanas después de terminar el tratamiento, porque «se considera» curación, ya a partir de aquí sólo alrededor del 1% tiene una recaída.
Sin embargo, según explicó, como la RVS es una variable intermedia, «hemos hecho una revisión para evaluar si es buen predictor de los resultados en salud que importan al paciente: fibrosis avanzada, cirrosis descompensada, cáncer de hígado y mortalidad. Y, en términos sencillos, a pesar de que en todos los estudios el grupo que alcanzó la RVS tenía menor pronóstico en origen que el grupo que no alcanzó la RVS, el alcanzar la RVS se asocia con menor morbi-mortalidad hepática y mortalidad total».
Los nuevos fármacos en combinación con nuevos y clásicos pueden alcanzar, tal como expuso Galo Sánchez, «hasta un 90% de pacientes con RVS, mejorando las cifras de hasta el 50% de interferón más ribavirina, y hasta el 70% de estos dos más los primeros inhibidores de la proteasa (telaprevir y boceprevir)».
Señaló que los efectos secundarios más relevantes de interferón son síntomas similares a la gripe, fatiga y síntomas neuropsiquiátricos (especialmente la depresión). Y de ribavirina, la anemia y otros trastornos hematológicos.
Las fichas técnicas, basadas en los ensayos clínicos, -prosiguió- apuntan a que los nuevos antivirales de «acción directa» tienen efectos adversos que son tolerables. «Sin embargo éstos dan sólo una mínima idea de los efectos adversos, pues se han hecho sobre muy pocos individuos y durante poco tiempo. Ante la ausencia de datos de efectos adversos graves de baja frecuencia y a medio o largo plazo, tenemos que estar pendientes , en primer lugar, de la Farmacovigilancia (EUDROVIGILANCE): notificaciones de casos en los que hay una «sospecha» de asociación entre el fármaco y el desenlace; y en segundo lugar, de los estudios observacionales de investigadores independientes o de los Planes de Gestión de Riesgos acordados entre el regulador (EMA, FDA) y los titulares de comercialización.
En el caso de sofosBUVIR, como explicó este experto, «hay que tener en cuenta que en la clínica se administra en combinación con otros que también pueden asociarse con reacciones adversas por sí solos o en combinación con sofosBUVIR. Hasta la fecha de la descarga (31-ene-2015) en EUDROVIGILANCE hay un total de 1094 casos notificados con 2638 reacciones adversas notificadas, y 142 con resultado fatal confirmados. En el caso de simePEVIR, que también se administra en combinación con otros fármacos, hasta la fecha de la descarga (31-ene-2015) hay un total de 664 reacciones adversas notificadas, y 25 con resultado fatal confirmados».
Finalmente, recordó que la Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos emitió en enero una alerta, pidiendo precaución a los médicos, por una sospecha de asociación de sofosvubir y daclatasvir y arritmias cardíacas.
