Nuevos Reales Decretos sobre regulación de ensayos clínicos con medicamentos y de registro de enfermedades raras

 

El R.D, de Ensayos Clínicos “impulsa la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. El objetivo último, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso”, según explicó el Gobierno.

 

En la actualidad, España participa en aproximadamente un 18% de los ensayos clínicos que se realizan en Europa. La mayor parte de los que se realizan en nuestro país son multicéntricos y, muchos, multinacionales.

 

Con la nueva norma se simplifican los trámites, partiendo de que en la actualidad, para que un ensayo clínico sea autorizado en España, tenía que pasar por todos y cada uno de los Comités de Ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el ensayo. Si son 20 centros, se precisan 20 informes favorables, además del de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Con el nuevo Real Decreto, bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado además de la autorización de la AEMPS. Además, el promotor podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación a Comité y AEMPS para su evaluación y pendiente de su autorización, lo que acortará los plazos y atraerá a nuestro país investigación con medicamentos.

 

El Real Decreto también incrementa la participación de los pacientes en las decisiones que les competen. De este modo, se incluye por primera vez de forma obligatoria a los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación.

 

Por otro lado, se fomenta la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica. Se crea la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales, para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y las universidades, que cuentan con grandes investigadores en áreas que a veces no son prioritarias para la industria.

 

Con la nueva norma también se regula el Registro Español de estudios clínicos (REec), disponible en https://reec.aemps.es, como medida de transparencia, en el que cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros en los que se realizan.

 

En definitiva,  con este Real Decreto España se adaptará progresivamente a la forma de trabajo que marca el nuevo Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos, que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016. Nuestro país tiene una posición competitiva en el marco de los ensayos clínicos, pero es necesario mantener y reforzar esta posición, al amparo del desarrollo del nuevo reglamento. En este contexto, la nueva norma permitirá una posición única y común como Estado miembro que simplificará los trámites para poner en marcha ensayos clínicos, a la vez que se refuerzan las garantías para los participantes.

 

 

Además, el Consejo de Ministros aprobó otro Real Decreto en materia sanitaria que contempla la creación del Registro Estatal de Enfermedades Raras, que establece su regulación básica y la adecuada coordinación entre los registros o sistemas de información de las Comunidades Autónomas.

 

Con esta herramienta es posible mantener un censo de pacientes, conocer la incidencia y prevalencia de las enfermedades raras y orientar la planificación y gestión sanitaria de estas patologías, ya que se puede evaluar la historia natural de las enfermedades poco frecuentes con el fin de adaptar las actuaciones en materia de atención sanitaria y poder realizar un mejor seguimiento de las mismas.

 

La información obtenida con este registro, con la que se elaboran informes periódicos, permite también la evaluación de actividades preventivas y proveer los indicadores básicos sobre enfermedades que permitan la comparación entre las Comunidades Autónomas y con otros países. Otro de los fines del registro es promover el desarrollo de proyectos de investigación.

 

El Real Decreto se aprueba a propuesta del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que ya acordó con las Comunidades Autónomas la creación del Registro Estatal de Enfermedades Raras en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud del pasado mes de enero.

 

Se recuerda, al respecto, que la mayoría de las Comunidades Autónomas ya han creado en los últimos años sistemas de información y han participado en el proyecto Red Nacional de Registros de Enfermedades Raras liderado por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), a través del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras. El principal objetivo del Real Decreto que regula el Registro, que seguirá estando gestionado por el ISCIII, es garantizar la disponibilidad de información y la comunicación entre las administraciones sanitarias.

 

Para ello, las Comunidades Autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla habrán de recoger datos y notificarlos, colaborar en la comprobación y validación de la información, disponer de un sistema de recuperación de la información, realizar un seguimiento activo de los casos y suministrar la información que les sea requerida.

 

Según regula este Real Decreto, se establece una Comisión de seguimiento y control que velará por el cumplimiento de las actividades que aseguran el buen funcionamiento de registro. La presidencia de la Comisión la ejercerá un miembro de la dirección del ISCIII y la vicepresidencia el Instituto de Investigación de Enfermedades Raras. Además, habrá 6 vocales: 2 de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; uno de la Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación; dos representantes de la Federación Española de Enfermedades Raras; y dos representantes de las CCAA.

 

En España, aproximadamente tres millones de personas, la mayoría niños y adolescentes, están afectadas por una de las 7.000 patologías diferentes de enfermedades raras. Son aquellas enfermedades con peligro de muerte o de invalidez crónica que tienen una prevalencia menor de 5 casos por cada 10.000 habitantes.