El grupo de trabajo de la Unión Europea creado para abordar problemas con el suministro de medicamentos ha publicado recientemente dos documentos que sientan las bases para un enfoque mejorado y armonizado sobre información y comunicación sobre la escasez de fármacos y los problemas de disponibilidad, una prioridad de salud pública clave para la red de la UE, según sus responsables
El primer documento proporciona orientación a la industria farmacéutica, un actor clave para abordar la escasez, para facilitar la detección y notificación temprana a las autoridades competentes. La guía se basa en una definición común del término ‘escasez’, que debería permitir un enfoque más armonizado y oportuno en la detección y gestión de problemas con el suministro de medicamentos. En la guía se incluye una plantilla propuesta para la notificación de escasez por parte de las empresas. La guía y la plantilla se implementarán en una fase piloto, que actualmente está programada para comenzar en el último trimestre de 2019. Se proporcionará más información más cerca del momento.
El segundo documento, dirigido a las autoridades nacionales competentes de la UE y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), presenta principios y ejemplos de buenas prácticas para la comunicación sobre la escasez al público, incluidos pacientes y profesionales de la salud. Estos grupos requieren información oportuna, precisa y actualizada sobre temas de disponibilidad para garantizar la continuidad de la atención. La guía se basa en una encuesta realizada por el grupo de trabajo en todos los Estados miembros de la UE para recopilar información sobre cómo se miden y comunican al público los problemas relacionados con la escasez y la disponibilidad de medicamentos.
Establece, asimismo, principios y ejemplos existentes de buenas prácticas de comunicación al público de los problemas de suministro, incluyendo pacientes y profesionales sanitarios. Estas recomendaciones se han extraído de la encuesta que el grupo estratégico envió a las autoridades sanitarias de la Unión Europea el objetivo de recoger información sobre la gestión nacional de problemas de abastecimiento, así como la evaluación y comunicación al público de dichos problemas.
De esta forma, en el trabajo se aconseja a los países que comuniquen, en forma de listado, los medicamentos que escasean, tanto a nivel nacional como europeo; las suspensiones de medicamentos autorizados y de comercialización; y publicar notas de prensa, boletines informativos o avisos en las redes sociales y en una sola página web sobre los problemas de disponibilidad de fármacos que puedan tener un alto impacto en la vida de los pacientes o de los animales.
Por otra parte, la guía para TACs proporciona las directrices destinadas a la industria farmacéutica como elemento esencial para solucionar los problemas de suministro, así como facilitar la detección y la notificación temprana de los problemas de suministro a las autoridades competentes.
La guía establece una definición común de «problema de suministro» como elemento esencial y facilitador de una gestión oportuna y armonizada para la detección y manejo de problemas con el suministro de los medicamentos. De la misma forma, incluye una plantilla para que los TACs notifiquen los problemas de suministro a las autoridades competentes. La guía y la plantilla de notificación se implementará en una fase piloto que comenzará previsiblemente en el último trimestre de 2019.
El grupo de trabajo fue establecido por los reguladores de la UE para abordar mejor los problemas potenciales con el suministro de medicamentos y para desarrollar y coordinar acciones para facilitar la prevención, identificación, gestión y comunicación sobre la escasez. En el está integrado la EMA y los jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), con representantes de la Comisión Europea y las autoridades nacionales competentes, los presidentes del Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados – Humano ( CMDh ) y Veterinario. (CMDv), el Grupo de trabajo de inspectores GMP / GDP, el Grupo de trabajo de profesionales de la comunicación (WGCP) y el Grupo de trabajo de estrategia de vigilancia europea (ESS WG).
Los problemas de escasez y disponibilidad de fármacos son complejos sin que se dispongan de soluciones inmediatas para atajarlos. Las autoridades reguladoras de medicamentos son solo uno de los muchos actores involucrados en los problemas de disponibilidad, sin embargo, desempeñan un papel importante en la prevención y la gestión. Al reunir a expertos de varios estados miembros de la UE, el trabajo del grupo de trabajo sienta las bases para un enfoque mejorado y armonizado de la UE para abordar los problemas de la disponibilidad de medicamentos. Su misión es desarrollar y coordinar acciones para mejorar la prevención, identificación, gestión y comunicación de los problemas que pueden afectar la disponibilidad de medicamentos, a fin de mejorar la continuidad del suministro de medicamentos veterinarios y humanos en toda Europa.
Enlaces a los documentos difundidos por la UE sobre escasez de medicamentos:
