La directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), Emer Cooke, ha publicado una carta de fin de año en la que ha mostrado el compromiso del organismo por realizar, en 2023, procesos regulatorios "más flexibles" mientras mantiene "altos estándares de calidad, seguridad y eficacia" de los medicamentos
«2023 está a la vuelta de la esquina. Al igual que 2022, traerá ajustes y cambios. En el transcurso del próximo año, planeamos levantar el estado de continuidad comercial que se invocó en 2020 para hacer frente a la pandemia de COVID-19. Será necesario establecer una nueva forma de trabajar pospandemia en cooperación con nuestros socios y partes interesadas», ha dicho.
Asimismo, prosigue, dado que los datos del mundo real son fundamentales para las decisiones reglamentarias sobre medicamentos, la EMA va a trabajar para generar datos «mejores y más sólidos» mediante el uso de herramientas como ACT EU o DARWIN EU. «Reforzaremos aún más la colaboración entre los reguladores, los gobiernos, la industria, la ciencia y también planeamos comunicarnos más con ustedes, los ciudadanos de la UE, para compartir información basada en hechos, para escuchar activamente, para participar», ha añadido.
Por otro lado, Cooke ha hecho un repaso del año 2022, subrayando que ya hay siete vacunas Covid-19 aprobadas y cuatro adaptadas a cepas específicas del virus SARS-CoV-2 autorizadas para su uso en la Unión Europea.
«Gracias al rápido ritmo del progreso científico, y a la capacidad de adaptación de la EMA y de la red reguladora durante estos tiempos de crisis, podemos experimentar un regreso a la normalidad nuevamente. El conocimiento que adquirimos con el COVID-19 también nos ayudó a montar una respuesta rápida a la mpox (variuela del mono), declarada emergencia de salud pública por la Organización Mundial de la Salud (OMS) a mediados de año», ha enfatizado.
Además, en 2022 se han recomendado 89 medicamentos humanos para su aprobación. Bajo el procedimiento Medicamentos para todos de la UE (EU-M4All), la EMA evaluó una nueva vacuna contra el dengue y dos tratamientos para la diabetes que abordan importantes problemas de salud pública fuera de la Unión Europea (UE). En el área veterinaria, recomendamos diez nuevos medicamentos para su aprobación.
«La agencia se fortaleció gracias a la decisión de la Comisión Europea de ampliar nuestro mandato. Este es un reconocimiento a los esfuerzos y éxitos de EMA durante la pandemia. El mandato ampliado formaliza algunos de nuestros procedimientos existentes, pero también nos brinda nuevas herramientas para responder de manera efectiva a futuras crisis de salud pública, abordar la escasez de medicamentos y mejorar el control de los dispositivos médicos y sus procedimientos de autorización. Esto requiere ajustes y transformaciones, como volverse más digitales y más ágiles», ha detallado.
Finalmente, ha destacado la entrada en vigor del Reglamento de Ensayos Clínicos y el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), lanzado al mismo tiempo, que tienen como objetivo revitalizar la investigación clínica en la UE. «Se trata de una importante iniciativa de gestión del cambio, un paso de un sistema totalmente nacional a un sistema con una única presentación de la UE, evaluación coordinada entre los Estados miembros y altos niveles de transparencia nunca antes vistos para los ensayos clínicos . Estamos trabajando arduamente para lograr el próximo hito de CTIS: el uso obligatorio del sistema a partir del 31 de enero de 2023», ha zanjado.
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