España autorizó el año pasado más de 900 ensayos clínicos con medicamentos, según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), una cifra superior a la registrada en 2018 y 2019, años anteriores a la pandemia y en los que se autorizaron 800 y 833 estudios clínicos, respectivamente
Según informó Farmaindustria este miércoles, el 86% de estos ensayos clínicos fueron impulsados por compañías farmacéuticas, cuya inversión en esta partida se ha incrementado en los últimos años hasta los 789 millones de euros, el 60% del total de la inversión en I+D del sector en España, según refleja la última Encuesta sobre Actividades de I+D.
Esta partida ha aumentado a un ritmo medio anual acumulativo del 5,3% en los últimos 10 años, pasando de 470 millones de euros en 2011 a los cerca de 800 millones de euros en 2021.
En este sentido, la inversión en investigación clínica implica inversión en los hospitales por parte de las empresas promotoras de los ensayos; contribuye a la cualificación de los profesionales sanitarios, con lo que se incrementa la calidad de la prestación de nuestro sistema sanitario, y abre nuevas posibilidades a los pacientes españoles, para muchos de los cuales la participación en un ensayo clínico puede suponer una oportunidad única para curar su enfermedad.
Ensayos en cáncer y enfermedades raras
Asimismo, más de un tercio de los ensayos (328) se centran en fármacos para tratar el cáncer, el área con más estudios, seguida de las enfermedades del sistema nervioso y las patologías del sistema inmunitario. Las enfermedades respiratorias, hematológicas, víricas y cardiovasculares fueron las siguientes en número de ensayos en 2022, según los datos del REEC.
En cuanto a las enfermedades raras, que acaparan ya el 25% de los ensayos clínicos realizados en 2022, cuentan con un total de 230. Este dato ha ido evolucionando de manera importante en los últimos años, de manera que en 2018 fueron 73 los estudios destinados a probar medicamentos huérfanos y en 2019, 117.
Las enfermedades raras son, pese a los avances, una importante área de desarrollo para la investigación biomédica, ya que sólo un 5% de estas patologías cuentan con un tratamiento disponible. No obstante, la actual legislación europea, basada en un sistema de incentivos para la investigación por parte de las compañías farmacéuticas, ha logrado pasar de los ocho medicamentos huérfanos disponibles en el año 2000 a los más de 130 en la actualidad.
Infancia y adolescencia
Por otro lado, un total de 166 ensayos clínicos tuvieron como pacientes a niños o adolescentes. El área pediátrica es también una de las que más ha crecido en España en los últimos años, con una cifra de estudios al alza desde 2016, cuando se registraron 108 ensayos con fármacos pediátricos, un 35% menos que el año pasado.
De los 906 ensayos publicados por el REEC en 2022, más de la mitad (525) están encuadrados en las fases tempranas de investigación, las consideradas más complejas dentro de la clínica y cuyo impulso supone un desafío en España, una vez consolidado su liderazgo en las fases posteriores.
En este sentido, el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay, valoró que “España se ha convertido en los últimos años en un referente mundial en ensayos clínicos, gracias al compromiso de la industria farmacéutica que financia y promueve más del 86% de los estudios, pero también gracias a la solidez del sistema sanitario, la alta cualificación de sus profesionales, una legislación pionera y unos pacientes cada vez más implicados”.
Al hilo de los últimos datos arrojados por el REEC, cabe recordar que la irrupción de la COVID-19 supuso un aumento de las cifras de ensayos clínicos en nuestro país durante 2020 y 2021, convirtiendo a España en el cuarto país del mundo y primero de Europa por volumen de estudios frente al SARS-CoV2 y superando en estos años el millar de ensayos.
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