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España financia el 53% de los medicamentos huérfanos autorizados en Europa

España financia el 53% de los medicamentos huérfanos autorizados por la Unión Europea por primera vez en cinco años, según los resultados del ‘Informe Anual de Acceso de los Medicamentos Huérfanos en España 2023’ de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu) dado a conocer este miércoles.

Según este informe, realizado hasta el 31 de diciembre de 2023, a nivel europeo se produjo un descenso tanto en el número de nuevas designaciones huérfanas, pasando de 29 en 2022 a 19, como en el número de nuevas autorizaciones comerciales, pasando de 24 en 2022 a 12.

Sin embargo, en este mismo periodo, España mejoró sus datos de acceso, incrementando el número de medicamentos huérfanos financiados y reduciendo los tiempos para su financiación, contribuyendo de esta manera a mejorar el descenso que se produjo en los últimos años.

En 2023 se financiaron 21 nuevos medicamentos huérfanos, 12 más que en el ejercicio anterior, alcanzándose un total de 78 medicamentos huérfanos financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS), de los 147 que disponen de autorización de comercialización por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), es decir, un 53%.

Si estos datos se comparan con años anteriores, es la primera vez en cinco años que España financia más de la mitad de estos fármacos autorizados por la Unión Europea. A pesar de ello, hay que tener en cuenta que casi la mitad de estos nuevos productos están financiados con restricciones.

Además, el 100% obtuvieron un precio condicionado: 5 presentan condiciones de seguimiento, 12 están sometidos a una revisión de ventas y precios, 1 está sometido a coste máximo por paciente y 9 tienen techo de gasto, entre otras condiciones.

Por el contrario, todavía hay un total de 45 medicamentos huérfanos que no se financian, correspondientes a áreas terapéuticas como las oncológicas en un 40% y las metabólicas en un 24%. Además, el 49% de estos productos llevan más de tres años esperando financiación.

Los criterios por los que no se les financia son principalmente dos: por cuestiones de racionalización del gasto público en la prestación farmacéutica y por su valor terapéutico, social y beneficio clínico incremental, teniendo en cuenta su relación coste-efectividad.

En este sentido, tampoco se aprobó la financiación de ninguna terapia avanzada huérfana el año pasado, algo que ya pasó en 2022.

Medicamentos en España

A cierre del informe, España sólo contaba con 123 medicamentos huérfanos con Código Nacional de los 147 que estaban autorizados para su comercialización en la UE. Esto supone que 24 medicamentos huérfanos autorizados no llegaron a España (un 16% de los autorizados). Se repite el mismo porcentaje que el año pasado, lo que supone la cifra más alta de los últimos cinco años.

Uno de los factores determinantes que podría hacer que la innovación no llegue a los Estados miembros de la UE, una vez que se ha obtenido una autorización de comercialización, son los retrasos en los tiempos de financiación. En 2022, la financiación de los medicamentos huérfanos alcanzó una media de espera de 3 años, lo que en parte podría explicar que en 2023 no haya llegado el 16% de los medicamentos autorizados en Europa. Sin embargo, el tiempo medio para la financiación en el último año se redujo a 23 meses, 11 menos que en 2022.

Por ello, la presidenta de Aelmhu, María José Sánchez, “las mejoras producidas tanto en financiación como en tiempos de espera durante este último ejercicio han supuesto un cambio significativo que, desde nuestra asociación, valoramos positivamente y esperamos que se convierta en una tendencia de cara a los próximos años”.

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