El TJUE insta a aplicar medidas necesarias cuando un producto sanitario no se ajuste a los requisitos que marca la ley

20 de febrero de 2017

66

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha dictado una sentencia que insta a adoptar todas las medidas necesarias para que un producto sanitario se ajuste a los requisitos derivados de la Directiva 93/42 relativa a este tipo de productos

La sentencia se refiere en concreto al asunto sobre los implantes mamarios a base de silicona industrial de calidad inferior con el fin de que, en el caso de que existan indicios de que los implantes de prótesis mamarias puedan no ajustarse a los requisitos de calidad europeos, los organismos competentes adopten las medidas necesarias para su control.

El TJUE parte de una reclamación realizada por una ciudadana almenana, Elisabeth Schmitt, que en 2008 se hizo implantar en Alemania unas prótesis mamarias fabricadas en Francia. Debido a que las autoridades francesas constataron en 2010 que el fabricante francés había producido implantes mamarios a base de silicona industrial que no era conforme con las normas de calidad, la Sra. Schmitt se hizo retirar sus implantes. Entre tanto, el fabricante devino insolvente.

Ante los tribunales alemanes, la Sra. Schmitt reclamó al TÜV Rheinland, organismo encargado por el fabricante de evaluar su sistema de calidad en el marco de la certificación CE, una indemnización por daños y perjuicios por importe de 40 000 euros en concepto del daño moral sufrido. Solicitó también que se declarase responsable a TÜV de cualquier daño material futuro, alegando que, de haber comprobado los albaranes y facturas, TÜV habría podido constatar que el fabricante no había utilizado la silicona autorizada.

Según el Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo Civil y Penal, Alemania), para que TÜV incurra en responsabilidad es necesario que haya infringido una norma de protección, o bien haya incumplido una obligación contractual. Con el fin de poder determinar si éste es el caso, el Bundesgerichtshof solicitó al Tribunal de Justicia que interpretara previamente la normativa europea pertinente, es decir, la Directiva 93/42, relativa a los productos sanitarios. Esta Directiva armoniza los requisitos que deben cumplir los productos sanitarios, como los implantes mamarios, para poder comercializarse. En particular, regula el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad y las funciones y obligaciones de los organismos notificados que intervienen en este sistema de garantía de calidad.

Mediante la presente sentencia, el Tribunal de Justicia responde que, «con arreglo a esta Directiva, un organismo notificado que, como el TÜV, interviene en el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad no está obligado, con carácter general, a realizar inspecciones sin previo aviso, a examinar los productos ni a comprobar la documentación comercial del fabricante. Sin embargo, cuando existan indicios que sugieran que un producto sanitario puede no ajustarse a los requisitos derivados de la Directiva, dicho organismo deberá adoptar todas las medidas necesarias para cumplir sus obligaciones establecidas por la Directiva».

El TJUE señala, además, que «el objetivo de la intervención del organismo notificado en el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad es proteger a los destinatarios finales de los productos sanitarios. Sin embargo, las condiciones en las que tal organismo puede incurrir en responsabilidad frente a los destinatarios por el incumplimiento culpable de las obligaciones establecidas por la Directiva, en el marco de dicho procedimiento, se rigen por el Derecho nacional, sin perjuicio de la aplicación de los principios de equivalencia y de efectividad».

(Se adjunta sentencia íntegra en PDF)