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El Parlamento Europeo apoya facilitar el acceso a datos sanitarios y su uso para investigación

El miércoles, el pleno fijó posición sobre la creación de un Espacio Europeo de Datos Sanitarios para facilitar el acceso a los mismos y garantizar que se compartan de manera segura.

El nuevo Espacio Europeo de Datos Sanitarios permitirá que los ciudadanos tengan el control de sus datos y también que se compartan de manera segura para fines de investigación y altruistas. El informe aprobado por el pleno servirá de mandato negociador al Parlamento en las negociaciones con el Consejo sobre la forma final de la normativa. Obtuvo 516 votos a favor, 95 en contra y 20 abstenciones.

Mejora de los servicios sanitarios con derecho a la portabilidad

La ley dará acceso a los pacientes a sus datos sanitarios personales a través de los diferentes sistemas sanitarios de la UE –el denominado uso primario- y permitirá a los profesionales acceder a los datos de sus pacientes, estrictamente limitado a lo necesario para el tratamiento en cuestión. Esto cubrirá el historial médico, las recetas electrónicas, imágenes médicas y resultados de laboratorio.

Cada país establecerá servicios nacionales de acceso a los datos sanitarios basados en la plataforma MyHealth@EU. La ley también incorpora disposiciones sobre la calidad y la seguridad de los datos que deben respetar los proveedores de sistemas para historiales médicos en la UE, que quedarán bajo la vigilancia de las autoridades de supervisión nacionales.

Intercambio de datos en pos del bien común, con salvaguardas

La norma contempla que se compartan datos sanitarios agregados, sobre patógenos, declaraciones y reembolsos, datos genéticos e información del registro de salud pública, por razones de interés público, incluidas la investigación, la innovación, la elaboración de políticas, la educación y la seguridad de los pacientes -el llamado uso secundario-. Quedará prohibido compartir datos para publicidad o para evaluar solicitudes de seguro.

Garantías más sólidas para los datos sensibles

Los eurodiputados quieren que los pacientes tengan más voz sobre cómo los proveedores de atención médica usan sus datos. Proponen un sistema de exclusión voluntaria para el uso secundario de la mayoría de los datos sanitarios y exigen que sea obligatorio contar con el consentimiento explícito del paciente para el uso secundario de ciertos datos sensibles (por ejemplo, información genética y genómica).

El Parlamento también pretende ampliar los usos secundarios que deben prohibirse, por ejemplo, en el mercado laboral o en los servicios financieros. Los datos compartidos con fines de investigación deben conducir al desarrollo de nuevos medicamentos u otros productos o servicios sanitarios. Los eurodiputados quieren garantizar que todos los países de la UE reciban fondos suficientes para proteger el uso secundario de los datos y evitar que estos caigan en el ámbito de los derechos de propiedad intelectual o constituyan secretos comerciales.

Declaraciones de los ponentes

Annalisa Tardino (ID, Italia), componente de la comisión de Libertades Civiles, ha declarado: «El Espacio Europeo de Datos Sanitarios contribuirá a proporcionar asistencia sanitaria de última generación a los pacientes de todo el territorio de la Unión Europea. Hemos logrado un equilibrio entre el intercambio de datos sanitarios para el tratamiento y la investigación que salvan vidas, y la protección de la privacidad de los datos sensibles y personales».

Tomislav Sokol (PPE, Croacia), componente de la comisión de Medio Ambiente, ha añadido: «El Espacio Europeo de Datos Sanitarios es un pilar fundamental de la Unión Europea de la Salud y un hito en la transformación digital de la UE. Es una de las pocas piezas de la legislación comunitaria en la que creamos algo nuevo a nivel europeo. Reforzará a los ciudadanos al mejorar la atención sanitaria a nivel nacional y transfronterizo y facilitará que se compartan los datos de forma segura, impulsando la investigación y la innovación».

Rueda de prensa

El miércoles 13 de diciembre a las 14:00 horas, los componentes explicarán la posición del PE y responderán a las preguntas de los periodistas.

Próximos pasos

El Parlamento ya está listo para iniciar conversaciones con los Estados miembros, que adoptaron su posición el 6 de diciembre, sobre la forma definitiva de la ley.

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