La sede de la Organización Médica Colegial ha sido escenario de la presentación del Documento “Acceso a los nuevos medicamentos: el ejemplo de la Hepatitis C. Costes, Precios y Patentes” en el que se analiza los costes y precios de los nuevos medicamentos, fijados a partir del “valor” de los mismos, el sistemas de patentes y la financiación de la investigación
Madrid,19 de junio de 2015 (medicosypacientes.com)
La sede de la Organización Médica Colegial ha sido escenario de la presentación del Documento “Acceso a los nuevos medicamentos: el ejemplo de la Hepatitis C. Costes, Precios y Patentes” en el que se analizan los costes y precios de los nuevos medicamentos, fijados a partir del “valor” de los mismos, el sistemas de patentes y la financiación de la investigación.
El Documento, elaborado por expertos en gestión sanitaria, economía de la salud y derecho sanitario, analiza con datos y cifras la situación real de los costes y precios de estos medicamentos en todo el mundo y, especialmente, en España y, tras recoger conclusiones, hace una serie de recomendaciones a los gobiernos a nivel mundial, europeo, y nacional. Al Gobierno español, especialmente, en este momento en el que se está tramitando la reforma de la Ley de Patentes, le recomienda que se especifiquen detenidamente los supuestos de excepción o limitación a los derechos derivados de la patente, incluyendo específicamente los supuestos de abuso de posición dominante, como en el caso de los fármacos contra la Hepatitis C.
La presentación del Documento corrió a cargo de los autores del mismo, doctores Fernando Lamata, médico especialista en psiquiatría, experto en política y gestión sanitaria; Ramón Gálvez, médico especialista en neurología, experto en gestión sanitaria y dirección hospitalaria; y Javier Sánchez-Caro, jurista, letrado de la Seguridad Social y experto en Derecho Sanitario. Pedro Pita Barros, vice-Rector y profesor de Economía en la Universidad Nueva de Lisboa, experto en economía de la salud, autor también del informe, no pudo asistir. En el acto, participó como anfitrión el Dr. Juan José Rodriguez Sendin, presidente de la OMC, y el Dr. Juan Martínez, director de la Fundación para la Formación de la corporación (FFOMC).
El Dr. Rodriguez Sendin agradeció a los autores el haber elegido la sede de la OMC para presentar este Documento que calificó de “oportuno y valiente” porque “estos debates en los que están presentes los intereses económicos nunca han sido fáciles”. Este documento, según dijo, viene a dar respuesta a algunos planteamientos de los informes aprobados por la Asamblea General de la corporación: “Informe sobre el Sector Farmacéutico” (2014) y el “Medicamento: Visión social y clínica” (2015).
Recordó que estos documentos ya planteaban el problema que supone la barrera de acceso a los nuevos medicamentos, el “elevado y abusivo” beneficio comercial de los laboratorios que “no debe eclipsar ?decía uno de los documentos- los verdaderos beneficios clínicos para los pacientes ni poner en peligro la viabilidad económica de los sistemas nacionales”, así como el alto precio del monopolio que generan las patentes, que debe revisarse con carácter de urgencia. El presidente de la OMC expresó su deseo de que este documento sirva para introducir soluciones a este problema.
El Dr. Ramón Gálvez expuso las razones que llevaron a los autores a trabajar en este documento que no fueron otras que la realidad de una infección por el virus de la Hepatitis C que afecta a millones de personas en todo el mundo y de la que en España hay 481.000 infectados activos y 144.300 enfermos diagnosticados, con un resultado de muerte por esta enfermedad o sus complicaciones de 10/12 personas al día, constituyendo un grave problema de salud pública.
Tras hacer un breve resumen de la evolución del tratamiento con sofosbuvir desde su aprobación en 2013, aludió a la causa del conflicto que no es otro -dijo- que el precio que ponen los fabricantes y que “se fija por un cálculo especulativo de cuanto pueden pagar los pacientes, las aseguradoras y los sistemas públicos”. Para él, el dilema es el “desequilibrio entre el interés y la necesidad de salud de los pacientes y de la sociedad y el interés de las empresas farmacéuticas, sus accionistas y ejecutivos por obtener el máximo beneficio en el plazo más corto”.
El Dr. Fernando Lamata explicó cómo se desarrollo el documento, en el que se analizan de manera global todos los aspectos que conllevan el acceso a los nuevos medicamentos, desde la investigación, a la producción, la autorización, la fijación de precios, la decisión de financiación pública, la compra institucional, la distribución, la prescripción, la compra privada y la adherencia al tratamiento.
Expuso lo que suponen para una empresa los costes, el valor del producto y el precio final al consumidor y aludió, en concreto, al coste del sofosbuvir y al beneficio “abusivo” del fabricante. Para él, la fijación de precio tan alto es, en parte, por la patente concedida por la Administración. Y resaltó que, precisamente, una de las propuestas del documento es que se aproveche la reforma de la Ley de Patentes que ahora ha pasado al Senado para especificar los supuestos de excepción por precios abusivos estableciendo una licencia obligatoria. Consideró que es necesario lograr un nuevo equilibrio en este campo, “reto que ?afirmó- nos compromete a todos”.
Tanto Ramón Gálvez como Fernando Lamata hicieron alusión a los documentos de la OMC en lo referente a la incorporación de fármacos innovadores de eficacia y seguridad demostrada, en los que “debe primar antes la salud pública y el interés de la atención sanitaria a los pacientes”, así como que “el beneficio industrial debe ser prudente y proporcionado a los costes de producción e investigación estableciendo un precio justo y negociado”.
Por su parte, Javier Sánchez Caro, centro su intervención en el derecho fundamental a la vida y a la salud y dijo que, aunque “sabemos que los recursos son escasos y las necesidades ilimitadas, hay que establecer prioridades porque no se pueden negar los bienes vitales a los pacientes. La prioridad es la vida, que es un derecho fundamental” y añadió que “la persona tiene dignidad, no tiene precio”.
Tras dejar claro que “no tenemos nada contra la patente del nuevo medicamento contra la Hepatitis C; sólo contra su uso abusivo”, señaló que para solucionar este problema, en contra de lo que se ha dicho actualmente, “bastaría con incluir la Salud Pública” en la reforma de la Ley de Patentes que se está llevando a cabo para que esta situación se pudiera solucionar mediante una licencia de patentes obligatoria. Tras preguntarse “si los padres de la Patria no tienen sensibilidad sobre esta cuestión”, añadió que “no podemos desaprovechar la oportunidad de este momento de introducir modificaciones en la aprobación del proyecto”.
En el debate posterior, destacó la intervención de un paciente afectado por Hepatitis C, quien agradeció a la OMC, volver sobre un problema que ahora es de “tiempo” porque hay personas que todavía no están recibiendo el tratamiento. “No podemos comprender ?dijo- cuando en los hospitales nos dicen que te tienes que poner peor para darte el tratamiento”.
Resumen Documento
El informe parte del hecho de que, por primera vez, en los países desarrollados se ha negado el acceso a un medicamento, por causa de su precio, a un grupo muy numeroso de pacientes. Han sido los nuevos antivirales para la Hepatitis C, medicamentos que han sido incluidos en la lista de medicamentos “esenciales” por la OMS, los que han dado la voz de alarma sobre los precios “exagerados” de estos fármacos, por un “uso abusivo de la patente” que, además de poner en riesgo la salud de los ciudadanos que no pueden acceder a estos medicamentos, crea un problema de gran dimensión para el presente y el futuro de los sistemas sanitarios en España, en Europa y en el Mundo, que pone en riesgo la viabilidad de dichos sistemas.
Las personas afectadas han hecho llegar su voz a los Gobiernos, a los Tribunales de Justicia y al Parlamento Europeo exigiendo el derecho a la atención sanitaria que necesitan. El problema de la “barrera del precio”, que ya sufrían los países de ingresos medios y bajos para tratar diversas enfermedades, hace que muchos pacientes de países desarrollados no puedan acceder a los medicamentos, o que los sistemas de salud soporten un gasto tan alto que pone en riesgo la funcionalidad y estabilidad de los mismos en el medio y largo plazo.
En el documento, se explica que el precio de un producto se sitúa entre dos extremos: por un lado, el coste de producción; por otro lado, el precio más alto que esté dispuesto a pagar un consumidor, lo que se denomina precio por el “valor” del producto. El dilema surge cuando, como en este caso, los pacientes y los sistemas de salud quieren el primer precio, el más bajo, y las empresas productoras quieren el segundo, el más alto.
Con el ejemplo de la Hepatitis C, el documento analiza el coste de los nuevos fármacos, en concreto del coste de fabricación del sofosbuvir, que según un estudio de la Universidad de Liverpool, el coste de producción para un tratamiento de 12 semanas se estima en 110 euros, a lo que habría que sumar 80 euros como una estimación del coste de la investigación, aplicando el porcentaje que dedican las empresas farmacéuticas a esta actividad en relación con el que dedican a la fabricación, lo cual haría un total de 250-300 euros por tratamiento.
Los autores comparan este precio con los 74.000 euros que cuesta en EE.UU. o los 7.500 euros, precio estimado que se ha pagado en España ?al que habría que añadir el costo de otros antivirales que se utilizan en el tratamiento de una terapia combinada- y que se ha calculado teniendo en cuenta los datos proporcionados por el MSSSI del techo de gasto de 727 millones de euros a pagar en tres años para tratar a 52.964 pacientes de un total de 95.524 diagnosticados. Los autores cuestionan la falta de transparencia en la información por parte del MSSSI sobre costes y precios de estos medicamentos que impide saber si son razonables o exagerados y abusivos y exigen el cumplimiento de la Ley de Transparencia, acceso a la Información Pública y Buen Gobierno.
Y ponen en evidencia el hecho de que, mientras en España y otros países de la UE miles de pacientes no pudieron acceder a estos tratamientos en 2014 y están teniendo dificultades para acceder en 2015, el laboratorio que posee la patente de este nuevo fármaco multiplicó por cuatro sus beneficios entre 2013 y 2014 y las ventas de este medicamento alcanzaron los 10.283 millones de dólares en 2014.
Los autores exponen que, en un mercado libre, si el fabricante fija el precio más alto, poco a poco la competencia hará que el precio tienda a acercarse al coste de producción, como ocurre con los medicamentos genéricos y biosimilares. Pero la concesión de patentes impide la competencia. Por ello, se muestran partidarios de que, si la justificación formal para que los Gobiernos concedan patentes es la de incentivar la inversión en investigación e innovación, garantizando a la empresa innovadora la recuperación de los costes y la obtención de un beneficio razonable, el precio fijado bajo la protección de la patente, debería cubrir dichos costes y nada más.
Y argumentan que, si se fijara un precio más elevado, se estaría haciendo una utilización abusiva de la patente en contra de los derechos de las personas y de la sociedad que otorgó ese privilegio. Se rompería el equilibrio ?dicen- en perjuicio del conjunto de la sociedad y de los pacientes.
Para los autores, frente al argumento del alto coste de la investigación utilizado por la industria para fijar precios muy altos, está el de estudios independientes que muestran que el algo coste “no justifica de ninguna manera los elevadísimos precios fijados”. Por otro lado, consideran que los procedimientos de fijación de precios permiten a las compañías no desvelar los costes de producción y, en cambio, promocionan el valor creado para el paciente como referencia frente a la cual se debe definir el precio.
Para recuperar el equilibrio roto entre, por un lado el interés del paciente y la sociedad, y por otro lado el interés de algunas industrias farmacéuticas o, en su caso, los fondos de inversión propietarios de las mismas, proponen una serie de recomendaciones encaminadas a garantizar a los ciudadanos el acceso a los nuevos medicamentos.
De las 16 recomendaciones que hace el Documento a corto y medio plazo a nivel nacional, europeo y mundial, los autores las resumen en tres:
1) Reducción de los precios de los medicamentos innovadores mediante negociación con la industria, ajustándolos a los costes reales, incluyendo los coses de Investigación y Desarrollo.
2) Posibilidad de establecer licencias obligatorias para aquellos casos donde no se produjera un acuerdo razonable.
3) Diseño e implantación de mecanismos para garantizar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, entre los que se puede valorar la separación de la financiación de la I D del precio de los medicamentos, mediante mecanismos de coordinación y fondos globales destinados a este fin, en el ámbito de la Unión Europea o Mundial, a través de la Organización Mundial de la Salud.
Y concluyen que “si no cambiamos con urgencia el actual sistema de fijación de precios de los medicamentos se pueden crear graves problemas en el acceso a la atención sanitaria para todos, en todo el mundo”.
Total recomendaciones
En el ámbito nacional.
A corto plazo.
1.Aprovechar la reforma de la Ley de Patentes para especificar detenidamente los supuestos de excepción o limitación a los derechos derivados de la patente, incluyendo específicamente los supuestos de abuso de posición dominante.
2. Reducir drásticamente los precios de los nuevos medicamentos mediante la negociación con las empresas fabricantes, de manera que los precios se ajusten a los costes, incluyendo la investigación y el desarrollo debidamente justificados y auditados, y garantizando un beneficio justo y prudente (10%). Condicionar el mantenimiento de las patentes a la fijación de dichos precios.
3. Establecer un control riguroso de la actuación de la Comisión de precios y del Comité Asesor, así como de los conflictos de intereses y régimen de incompatibilidades. Publicar las actas de dichos órganos colegiados con el fundamento de sus decisiones.
4. Exigir la total transparencia en el detalle de los costes de fabricación, así como de investigación y desarrollo, especificando posibles ayudas o participación pública en dicha investigación y desarrollo. Detallar qué beneficio esperado se incluye en el precio. Exigir la transparencia en los precios abonados por el sector público.
5. Descontar de los costes de producción de un medicamento, a la hora de fijar el precio, toda la inversión pública recibida específicamente para la investigación y desarrollo de dicho medicamento. Una alternativa a esta opción sería incorporar a las entidades públicas en el accionariado de las empresas fabricantes en un nivel adecuado a la aportación en I D realizada.
6. Regular la publicación mensual del gasto farmacéutico hospitalario, de la misma manera que se conoce y publica el gasto mensual farmacéutico extra-hospitalario.
7. Promover un Comité Parlamentario, abierto a la opinión pública, para el análisis de los precios de los nuevos medicamentos.
8. Utilizar la evaluación costo-beneficio para rechazar la financiación pública de un medicamento que no aporte valor, pero no para fijar el precio (procedimientos de exclusión / inclusión).
A medio plazo.
9. En el caso de que no se logre un acuerdo inmediato para ajustar los precios a los costes, conceder licencias obligatorias y promover la fabricación de genéricos por otras empresas.
10. Si no hubiera empresas interesadas en la fabricación de genéricos, o se bloquearan estas iniciativas por las empresas originarias, organizar la producción de los genéricos en un laboratorio público.
11. Promover el análisis y, en su caso, la reforma de los sistemas de patentes relacionados con los medicamentos. Las organizaciones profesionales, las asociaciones de pacientes, los investigadores y las Universidades, los gestores sanitarios, los sindicatos, los partidos políticos, las Organizaciones no Gubernamentales y la industria farmacéutica originaria y de genéricos deben revisar la nueva situación y buscar las soluciones más justas y eficientes para la sociedad y para los pacientes.
En el ámbito Europeo
12. Promover la actuación conjunta de los países miembros de la Unión Europea para diseñar una estrategia que garantice el acceso de la ciudadanía y de los pacientes, a los nuevos medicamentos y nuevos tratamientos innovadores, acordando una reducción drástica de los precios de los medicamentos innovadores.
13. Valorar e impulsar la utilización los mecanismos coordinados de compra.
14. Valorar la posibilidad de reducir el tiempo de protección de la patente.
15. Vincular la financiación de I D (Horizon 2020, etc.) al establecimiento de Licencias socialmente responsables. Promover una estrategia mundial en esta materia.
En el ámbito Mundial
16. Promover un Convenio de la OMS para la I D de medicamentos, estableciendo mecanismos para la fijación de prioridades, la coordinación de los esfuerzos de I D y la creación de un fondo global público (ámbito Europeo o Mundial) para la financiación de la investigación de nuevos medicamentos, desligando este factor de los sistemas de fijación de precios. Este fondo financiaría directamente investigación o bien compraría patentes de medicamentos desarrollados por una industria. De esta forma se autorizaría de forma inmediata la fabricación de genéricos y se podrían incorporar los nuevos medicamentos que fueran efectivos, separando el coste de la investigación del precio del producto.
Al final, los autores del documento invitan a personas afectadas, agentes sociales, universidades y profesionales a que hagan sus aportaciones al documento en este tema tan complejo y tan importante como la salud.
Se adjunta Documento en PDF.
