La Unión Europea ha confirmado el acuerdo para introducir nuevas normas en materia de ensayos clínicos multinacionales sobre enfermedades graves, con el objetivo de simplificar y armonizar los procesos de autorización de estos trabajos y de favorecer la colaboración internacional en la investigación
Madrid, 26 de diciembre de 2013 (medicosypacientes.com/E.P.)
Los embajadores de los Veintiocho han dado su visto bueno al acuerdo cerrado con el Parlamento Europeo y la Comisión Europea que para introducir nuevas normas en materia de ensayos clínico multinacionales sobre enfermedades graves. Entre las novedades, prevé «mejorar las condiciones para llevar a cabo ensayos clínicos», por considerar que se trata de trabajos «clave» para combatir enfermedades raras y graves.
El comisario de Salud, Tonio Borg, ha aplaudido el acuerdo y confiado en que el proceso de ratificación permita que esté a punto antes de que la Eurocámara concluya la actual legislatura, a mediados del próximo año.
También incluirá la creación de un portal online y de una base de datos para el conjunto de la Unión Europea, con el que se podrán registrar las solicitudes. Este registro será un prerrequisito para evaluar cualquier solicitud.
Además, se contempla un procedimiento de autorización único para todos los ensayos clínicos, lo que permitirá un examen más rápido de las peticiones por todos los Estados miembros y asegurará una evaluación única y un permiso único.
Otro de los elementos del acuerdo es la extensión del principio de acuerdo tácito al conjunto de los procesos de autorización, lo que Bruselas destaca como una oportunidad para dar mayor seguridad jurídica a los investigadores y a sus patrocinadores, en especial en el caso de las pymes.
Finalmente, la Unión Europea ha previsto cambios para asegurar una mayor transparencia sobre la conducta y los resultados de los ensayos, al tiempo que se refuerzan las reglas sobre la protección de los pacientes y los consentimientos.
El comisario Borg ha destacado que los ensayos clínicos son «indispensables» para el desarrollo de nuevos medicamentos y para garantizar que los pacientes tienen acceso a los tratamientos «más innovadores y efectivos, bajo los más altos estándares de seguridad y éticos».
También espera que con las nuevas reglas la Unión Europea se afiance como «destino atractivo» para la realización de ensayos clínicos, porque será «vital» para la competitividad e innovación de Europa.
