La directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), Belén Crespo, ha asegurado que los ensayos clínicos con medicamentos que se realizan en España cuentan con un control "muy estricto y riguroso" y la seguridad de los pacientes que participan es “máxima”. Asimismo ha señalado que el fallo registrado en Francia, que provocó una muerte y la hospitalización de cinco participantes, ha sido algo excepcional
En 10 años se han llevado a cabo un total de 14.700 ensayos clínicos en fase 1 en Europa, con la participación de 305.000 pacientes, ha precisado Belén Crespo quien ha añadido que «nos hemos encontrado con este caso», que supone, ha insistido, «una situación desafortunada» y «excepcional».
«La seguridad de los pacientes, más que ahora, como tal, no se puede extremar», ha declarado Crespo a los periodistas en el marco de una jornada sobre lo que supondrá la nueva regulación de los ensayos clínicos en España, celebrada hoy en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e igualdad.
La representante del Gobierno señaló que lo sucedido en Francia, donde ha fallecido una de las personas que participaban en un ensayo clínico con una nueva molécula, responde a una «situación excepcional» y «desafortunada».
«El sistema (que regula la práctica de ensayos clínicos) que tenemos en Europa es muy garantista y además, en la Agencia Española de Medicamentos somos absolutamente estrictos con el cumplimiento de todos los criterios», ha añadido la directora de la AEMPS para tranquilizar a los pacientes y a la ciudadanía en general sobre la seguridad de este tipo de procesos.
La jornada sobre el nuevo decreto de ensayos clínicos aprobado por el Consejo de Ministros el pasado 4 de diciembre contó con la inauguración del secretario general de Sanidad y Consumo, Javier Castrodeza, quien reconoció el papel de los pacientes en estos procesos.
Los ensayos clínicos, ha dicho, «no serían posibles sin la colaboración desinteresada de multitud de pacientes que eligen voluntariamente participar en dichos ensayos y contribuir, de esta manera, al descubrimiento de tratamientos cada vez más eficaces y seguros no ya para ellos mismos, sino también para otros pacientes que terminan beneficiándose de ellos».
En este sentido, Castrodeza ha recordado que una de las novedades del decreto es la participación obligatoria de los pacientes en los comités de ética de investigación, donde tendrán el mismo peso que el resto de miembros.
El secretario general de Sanidad se ha referido también a la voluntad que encierra la nueva norma de favorecer la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica.
«No se trata de crear estándares distintos ni de establecer dinteles diferentes para una y otra. Toda investigación debe verse favorecida por una evaluación ajustada al riesgo que supone. Pero como país es muy importante fomentar la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y de las universidades, que cuentan con grandes investigadores en áreas que a veces no son prioritarias para la industria», ha asegurado.
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