Aproximadamente uno de cada seis medicamentos oncológicos procedentes del África subsahariana tiene graves defectos de calidad.
Así se desprende de una nueva investigación de la Universidad de Notre Dame (Francia) publicada este jueves en la revista ‘The Lancet Global Health’.
Los investigadores recopilaron diferentes medicamentos contra el cáncer de Camerún, Etiopía, Kenia y Malaui, y evaluaron si cada uno cumplía con los estándares regulatorios. Los autores consideraron diversos factores, como la apariencia, el empaque, el etiquetado y, sobre todo, el valor analítico.
El valor de ensayo es la cantidad de ingrediente farmacéutico activo (IFA) presente en cada medicamento. Para cumplir con los estándares de seguridad, la mayoría de los productos deben contener entre el 90% y el 110% de la cantidad correcta de IFA.
Los investigadores midieron el contenido de IFA de cada producto y compararon esa cifra con la indicada en el envase del medicamento.
“Es importante que los medicamentos contra el cáncer contengan la cantidad adecuada de ingredientes activos para que el paciente reciba la dosis correcta”, indica Marya Lieberman, profesora de química y bioquímica en la Universiad de Notre Dame.
Lieberman añade: “Si la dosis del paciente es demasiado baja, el cáncer puede sobrevivir y propagarse a otras zonas. Si la dosis del paciente es demasiado alta, puede sufrir efectos secundarios tóxicos del medicamento”.
Se descubrió que uno de cada seis medicamentos oncológicos analizados contenía una cantidad incorrecta de API, con concentraciones de entre un 28% y el 120%. El estudio evaluó 251 muestras de medicamentos oncológicos recolectadas en hospitales y mercados privados de los cuatro países analizados.
Calidad no garantizada
Este estudio es uno de los primeros en evaluar la calidad de los medicamentos contra el cáncer en África subsahariana. Actualmente, esa región no cuenta con laboratorios reguladores farmacéuticos que realicen análisis químicos de medicamentos contra el cáncer según los estándares requeridos para fines regulatorios. Sin embargo, la necesidad de medicinas oncológicas está creciendo.
“Encontramos medicamentos oncológicos de mala calidad en todos los países, en todas las farmacias hospitalarias y en los mercados privados”, sentencia Lieberman, antes de añadir: “Descubrimos que la inspección visual, que actualmente es el principal método para detectar medicamentos oncológicos de mala calidad en el África subsahariana, solo detectó uno de cada 10 productos defectuosos”.
En su estudio, los investigadores explicaron cómo la combinación de una alta demanda de medicamentos contra el cáncer, la falta de capacidad regulatoria y las deficientes prácticas de fabricación, distribución y almacenamiento probablemente crean un entorno problemático en toda el África subsahariana.
También argumentan que, dados estos factores y la cadena de suministro global de productos farmacéuticos, es probable que también existan medicamentos contra el cáncer de baja calidad en otros países de ingresos bajos y medios.
El estudio apunta que hay muchos medicamentos cuya calidad no está garantizada por los organismos reguladores y algunos fabricantes se aprovechan de ello para recortar gastos.
“También existen problemas con los sistemas de distribución, por lo que, incluso si un producto es de buena calidad al salir del fabricante, puede degradarse durante el envío o el almacenamiento. Estos productos llegan a países de ingresos bajos y medios y se utilizan en pacientes”, apostilla Lieberman.
Propuestas
Los investigadores proponen medidas para abordar ese problema, como ofrecer tecnologías económicas en el punto de atención para detectar medicamentos contra el cáncer de mala calidad y crear políticas sobre cómo responder a los productos que no superan las pruebas de detección.
Ayudar a las agencias reguladoras de los países de ingresos bajos y medios a obtener equipos de seguridad y capacitación para que puedan analizar la calidad de los medicamentos contra el cáncer en sus mercados, realizar investigaciones cuando los productos no pasan las pruebas, acciones regulatorias rápidas habilitadas por datos de laboratorio y compartir datos sobre productos de mala calidad son otras propuestas.
Además, los autores plantean realizar análisis de coste-beneficio para intervenciones que aborden problemas comunes (como medicamentos agotados, prácticas inseguras de envío, almacenamiento o dispensación y falta de disponibilidad o asequibilidad de medicamentos) con el fin de ayudar a los responsables de las políticas y a los financiadores a obtener el mayor impacto en los resultados de los pacientes con los recursos disponibles.
Por último, proponen trabajar con proveedores de atención para desarrollar políticas de respuesta y mensajes específicos para los pacientes e involucrar a reguladores, donantes y otros recursos.
