Soledad Cabezón: «Es imprescindible una nueva Directiva europea que regule la transparencia y la calidad de los medicamentos»

 

 

-La UE tiene competencias claves para llevar a cabo la necesaria regulación del sistema del medicamento desde un punto de vista de la garantía del acceso a los mismos. La Directiva 65/65/CEE vino a suponer el primer marco regulatorio de calado del medicamento en Europa en el ámbito de la seguridad, a raíz del desastre de la talidomida.  Ahora nos enfrentamos a otro gran reto: garantizar el acceso al medicamento con precios asequibles y disponibilidad de tratamiento, todo ello en un nuevo paradigma como es el de la medicina de precisión y la tecnología. Los avances científicos no pueden contribuir a la desigualdad en las sociedades. No basta si quiera con promover la ciencia e innovación y dar respuesta a enfermedades, sino que el papel de los reguladores debe ser garantizar el acceso de los productos innovadores a toda la ciudadanía.

 

El derecho a la protección de la salud, donde se incluye el acceso a los medicamentos, determina que el medicamento no pueda ser considerado un bien de consumo más y, por ello, la propiedad intelectual debe ser considerada un derecho fundamental sujeto al primero, pues su justificación es un fin social en la promoción de la innovación para beneficio de la ciudadanía. Sin embargo, el abuso o mal uso de la misma entra en un grave conflicto con el derecho a la protección de la salud.

 

El “Informe de investigación sectorial sobre el sector farmacéutico” de la Comisión Europea en 2009 reconoce la disfunción del mismo en muchos aspectos, por lo que medidas aisladas como las que se han venido tomando por la propia Comisión no son suficientes e incluso algunas de ellas deben ser revisadas como es el caso de los incentivos a la innovación.

 

En definitiva, el papel de la UE es clave por su capacidad de coordinar una respuesta global que permita un funcionamiento en equidad del sistema en los países comunitarios y que garantice el acceso a los medicamentos como fin último de un nuevo marco regulatorio para lo que cuenta con competencias propias, ya sea sobre ensayos clínicos, autorizaciones de nuevos medicamentos, competencia, financiación de investigación, transparencia o regulación de la propiedad intelectual. 

 

A la UE le corresponde el difícil y necesario  papel de equilibrar los intereses que pongan en el centro a la ciudadanía europea al mismo tiempo que se promueve la investigación e innovación que dé respuesta a las necesidades de ésta.

 

 

-La UE es el espacio social y económico con mayores estándares en derechos y libertades del mundo y es lo que le confiere su valor. Por ello, resulta inconcebible sostener esta premisa si no hay garantías de acceso a los tratamientos que puedan salvar la vida de los pacientes.

 

Celebro que, por fin, en España se haya llegado al único posicionamiento ético posible que es el de tratar a todos los enfermos con Hepatitis C, por ellos mismos, como por cuestiones de salud pública para el resto de la población. Sin embargo, no por ello podemos ser autocomplacientes y dar por bueno lo que acaba terminando aceptablemente; pues la reivindicación de los pacientes ha tenido que ser larga y extenuante, al mismo tiempo que no se garantiza en el resto de Europa una respuesta coordinada que permita lo que no puede  ser más que un plan para erradicar una enfermedad devastadora que, por fin, tiene tratamiento curativo.

 

Desde Europa, con un sistema del medicamento tan fragmentado, el papel de la UE es clave para garantizar la equidad en el acceso a los tratamientos que salvan las vidas para todos los pacientes. Esto debe partir de un compromiso político y la puesta en marcha de herramientas así como la actuación de competencia ante abuso de posición dominante por precio excesivo, la puesta en marcha de compras conjuntas o un marco seguro para el uso de licencias obligatorias.

 

La respuesta de la UE, en este sentido, ha sido hasta ahora más que tibia, alguna experiencia con compras conjuntas de vacunas o la reciente actuación de Competencia ante el caso de abuso de posición dominante por precio excesivo de la farmacéutica ASPEN., pero no responde en ningún caso a una estrategia global ante una directriz política general.

 

 

-La necesidad en inversión en I+D biomédica es muy importante para poder dar respuesta a todas las crecientes demandas que la genética nos abre en un nuevo paradigma de una medicina más precisa, por ello necesitamos de más inversión pública y también de la privada. 

 

En los últimos años, la relación público-privada en la investigación se ha afianzado y complementado mutuamente, sin embargo, pasado este tiempo debe ser revalorada. Los cálculos más modestos sobre la participación de la financiación pública en la investigación biomédica la cifran en torno al 30-40%, normalmente destinada a áreas donde la rentabilidad del mercado es menos atractiva para el sector privado, sin embargo, con frecuencia, la explotación de los resultados se lleva cabo por éste, por lo que un retorno a la sociedad de la inversión pública debe considerarse justo. 

 

La financiación pública de la investigación pública debe tener como fin no el conocimiento en sí, sino el acceso por parte de la ciudadanía a los hallazgos, en ese sentido. La relación público-privada en la investigación debe ser estudiada y regulada para cumplir este objetivo, ya sea mediante establecimiento de las prioridades de la investigación, precios asequibles del producto final, garantía de suministro o disponibilidad del producto en toda la UE al margen de la renta del país, compartiendo la patente, el acceso abierto a los datos, promoviendo el desligamiento de los costes de la investigación y el precio final ante medicamentos con alto valor añadido terapéutico o promoviendo una contribución de la industria en la propia investigación en plataformas europeas de investigación.

 

 

-Es imprescindible como fuerte. El bloqueo que tiene en el Consejo desde el 2012 la propuesta de una nueva directiva sobre trasparencia y establecimiento de precios, no revisada desde hace 20 años, para acabar con la confidencialidad de los acuerdos entre los países y la industria, ha de terminar para abrir paso hacia un nuevo marco regulatorio donde los intereses se la UE en su conjunto estén por encima de países concretos. 

 

Además, lo que para unos países se ha vuelto clave para poder obtener “ciertas ventajas o rebajas” de los precios no es más que un mecanismo de retroalimentación de los precios al alza que acaban pagando todos ante la miopía cortoplacista de obtener descuentos puntuales a ante un gasto farmacéutico que cuestiona la sostenibilidad de todos los sistemas públicos de salud europeos, sin excepción, y que deriva hacia la ciudadanía ya sea a y través de copagos o mediante la no disponibilidad de determinados tratamientos, no es más que renunciar, a la larga, a la viabilidad los sistemas sanitarios públicos que tanto valora la ciudadanía europea.

 

 

-El 14,7% del PIB en gasto farmacéutico en la UE en 2014 y el 17,1% del gasto en salud, es muy representativo del alto porcentaje que supone como gasto y que varía entre los países con mayor o menor desarrollo económico y su inversión respecto al PIB en salud.

 

En los últimos años la tendencia ha sido hacia la reducción del gasto farmacéutico en la UE,  especialmente en aquellos países más afectados por la crisis económica, ya haya sido de forma global o relativa; es decir, aunque se haya mantenido el gasto farmacéutico respecto al PIB en algunos casos, en la práctica se ha traducido en una menor disponibilidad de tratamientos por falta de financiación o retrasos de autorizaciones por criterios de coste oportunidad, medidas como los techos de gasto o la introducción de copagos.

 

 

-El compromiso de la OMC  de España ha sido determinante para abrir un debate sobre el acceso a los medicamentos no sólo en España, sino también a nivel europeo. La OMC, fiel al juramento hipocrático, no ha tenido complejos a la hora de reflejar por escrito y también mediante conferencias, su posicionamiento crítico, al mismo tiempo que constructivo, en lo que ha considerado un tema de justicia social y pervivencia del sistema sanitario español centrado en el paciente.

 

En lo personal, como médica colegiada, tengo que añadir que con la actitud mostrada por la OMC no sólo me he sentido apoyada, sino que ha reforzado gratamente la imagen hacia la institución que considero crucial para hacer frente a los retos que el sector de la salud se enfrenta, siempre desde la objetividad y el interés general superior donde le paciente es el clave.