Poner freno al abuso de patentes de fármacos que puedan poner en riesgo la sostenibilidad del sistema nacional de salud y, sobre todo, la salud de los pacientes, así como la necesidad de un equilibrio entre interés público y privado, fueron dos de los puntos en los que coincidieron médicos, juristas y representantes de la Administración y de la industria farmacéutica en una jornada debate sobre la nueva Ley de Patentes organizada por el Consejo Social de la Organización Médica Colegial
Madrid, 2 de octubre 2015 (medicosypacientes.com/S.P.)
Poner freno al abuso de patentes de fármacos que puedan poner en riesgo la sostenibilidad del sistema nacional de salud y, sobre todo, la salud de los pacientes, así como la necesidad de un equilibrio entre interés público y privado, fueron dos de los principales puntos en los que coincidieron médicos, juristas y representantes de la Administración y de la industria farmacéutica en una jornada debate sobre la nueva Ley de Patentes y el acceso a los nuevos medicamentos organizada por el Consejo Social de la Organización Médica Colegial en colaboración con la Fundación para la Formación de la OMC (FFOMC).
La Jornada tuvo como objetivo reunir a los principales agentes del sector sanitario (pacientes, médicos, abogados, políticos técnicos de la salud, compañías farmacéuticas, y Administración sanitaria) para debatir y poner propuestas sobre la mesa en torno a las patentes farmacéuticas, entendidas como herramientas jurídicas destinadas a proteger la innovación para que durante un tiempo determinado, el inventor o titular de las mismas pueda obtener un retorno de los recursos que ha puesto en riesgo para obtener dicha innovación. El interés del encuentro también se centró en la nueva legislación en materia de patentes contenida en la Ley 24/2015 de 24 de julio y que entrará en vigor en abril de 2017, sustituyendo a la vigente 11/1986.
La inauguración corrió a cargo del presidente de la Organización Médica Colegial, Dr. Rodríguez Sendín, acompañado por el vicepresidente, Dr. Serafín Romero, y el secretario general, Dr. Juan Manuel Garrote. En la jornada también estuvieron, entre los asistentes, el vicesecretario, Dr. Jerónimo Fernández Torrente, y el tesorero, José María Rodríguez Vicente, además del director de la Fundación para la Formación de la OMC, Juan Martínez.
El Dr. Rodríguez Sendín centró el debate en la prioridad que hay que establecer entre el derecho a la vida y los derechos que puede otorgar la patente. Para los médicos está absolutamente claro, «no hay nada por delante del beneficio que otorga la defensa de la vida». El beneficio comercial, absolutamente legítimo y que hay que preservar, no debe enturbiar los verdaderos beneficios clínicos a los que debe acceder todo el mundo cuando estén disponibles, ni tampoco poner en tela de juicio la supervivencia de los sistemas sanitarios», según añadió.
En los últimos años, como recordó, se asiste, cada vez, a mayores tensiones relacionadas con las patentes y con la salida al mercado de un medicamento concreto. El punto de partida de la problemática generada se sitúa, según explicó, en que «la patente pretende buscar un equilibrio entre los intereses legítimos de la industria, que resulta preciso proteger durante un tiempo determinado para que puedan recuperarse las inversiones en investigación e innovación, con los del Estado que tiene como misión asegurar el acceso universal a los medicamentos y garantizar ese acceso, como parte del derecho constitucional a la vida».
En otro momento de su intervención abogó por que la licencia obligatoria sobre la patente se pueda establecer «con absoluta transparencia y no tenga que ser sometida a la interpretación de los jueces precisamente para prevenir situaciones como la vivida meses atrás con el tratamiento de la hepatitis C, y evitar todos los daños posibles que se han producido incluidos a la propia industria farmacéutica».
A este respecto, cabe recordar la propuesta lanzada por la OMC durante la tramitación de la nueva Ley de Patentes de incluir una enmienda al objeto de poderse emitir licencias obligatorias de aquellos medicamentos innovadores que estén protegidos por una patente siempre que no estén disponibles a precios «razonablemente asequibles», aludiendo a razones de interés público, es decir, cuando «la patente de un medicamento no esté disponible para la población a precios razonablemente asequibles, de manera que se altere el normal funcionamiento del servicio público sanitario, y siempre que la invención sea determinante para la prestación del mejor tratamiento curativo existente en el caso de situaciones de riesgo grave».
Gestión de las patentes
Tras las palabras del presidente de la OMC se dio paso a la mesa redonda «Diseño y producción de medicamentos y productos biológicos; la gestión de las patentes», moderada por el Dr. Fernando Lamata, y con la participación del subdirector general de calidad del medicamento y productos sanitarios del Ministerio de Sanidad, Carlos Lens; Javier Sánchez Caro, abogado; Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria; José Luis García, director médico de Celgene.
Hubo coincidencia entre los ponentes a la hora de destacar la necesidad de encontrar mecanismos para acabar con el abuso de la patente que afecte al sistema nacional de salud y a la salud de los pacientes. También se coincidió en la necesidad de un equilibrio entre interés público y privado, así como aportar entre todos los agentes una mejora en la eficiencia de los procedimientos.
Fernando Lamata recordó cómo recientes iniciativas por parte de algunas compañías farmacéuticas de multiplicar por 10, 50, 100 el precio del medicamento han provocado un cambio de estrategia. «Esta escalada de precios ha llamado la atención por los efectos que tiene que pueden traducirse, en muchas ocasiones, en la pérdida o dificultad de acceso a los medicamentos por parte de los pacientes, o la puesta en riesgo de la sostenibilidad del SNS», según remarcó. En este sentido, indicó «que uno de los elementos que puede permitir que haya esa estrategia empresarial es, precisamente, la protección de la patente, como cuestión de fondo».
El subdirector general de calidad del medicamento y productos sanitarios del Ministerio de Sanidad, Carlos Lens, hizo un repaso sobre la trayectoria normativa en torno a las patentes, deteniéndose en los acuerdos ADPIC, en vigor desde enero 98 a través de los cuales se establece una serie de principios básicos sobre la propiedad intelectual relacionados con el comercio. Se establecen, según explicó Lens, «como defensa de la propiedad intelectual, propiedad industrial, etc. Un acuerdo cuasi-mundial que, deja, en cierto modo limitadas la legislación nacional como la europea en la materia». Este acuerdo internacional es, además, como dijo, «la herramienta jurídica que protege a la patente».
Sin embargo, a su juicio, «más protección de patente equivale a menos competencia y más demanda de precio por los medicamentos que tuvieran contribuciones en salud adicionales». «Cuando vence la patente, los competidores de los medicamentos entran con los genéricos en el mercado. Se producen actitudes que se pueden calificar de «espurias» por parte de los que detectan la titularidad de las patentes para posponer la entrada de la competencia, judicializando cualquier competencia genérica, no sólo en España sino en la mayoría de los Estados de la UE».
Desde su punto de vista, el regulador farmacéutico también ha cambiado en los últimos años, lo que significa «que ya no nos regimos por la patente sino por la protección de datos clínicos en relación a un fármaco. Es un marco, en el que nos movemos, con márgenes de tiempo en torno a los 10 años y que funciona razonablemente bien, según indicó».
Sin embargo, el representante ministerial advirtió la llegada de una cuarta revolución tecnológica, en la que «hay medicamentos que ya no van a decenas o centenares de miles de pacientes en una población como la española, ya van a grupos de pacientes, la competencia merma, lo que da lugar a demandas de precios muy elevadas y demanda de los pacientes no menos elevada de acceso a esos determinados fármacos».
Por su parte, el subdirector de Farmaindustria, Javier Urzay, lamentó que cuando se aborda el tema de las patentes da la sensación de que se apunta a la industria farmacéutica como un enemigo cuando en realidad somos compañeros de viaje de los profesionales y de los pacientes.
Animó a pensar en los medicamentos como una de las mejores inversiones del país tanto en bienestar social como desde el punto de vista económico, no en vano, y en base a datos de la OCDE, afirmó que «el año ganado en de vida en esta última década se debe en gran parte al nuevo arsenal farmacéutico».
El medicamento como inversión obliga a una serie de aspectos fundamentales, según detalló, como estar seguros de su aportación terapéutica y de su coste-efectividad. «Medir resultados en salud, que es el gran reto que tenemos como proveedores del SNS. La legitimidad pública de las inversiones también se da porque se demuestran que las inversiones se utilizan bien, son rentables y producen resultados en salud», según indicó.
Finalmente, Urzay instó a buscar mecanismos de financiación de la innovación novedosos y al igual que se pueden utilizar fondos estructurales para hacer obras públicas, por qué no para medicamentos que producen salud.
Desde el punto de vista del abogado Javier Sánchez Caro, «las patentes están sometidas a una tensión entre el bien público y el bien privado, entre el interés general y el noble interés particular de la industria farmacéutica con su papel correspondiente. El problema de siempre es el de encontrar un punto intermedio en un contexto de justicia que no comprometa al Sistema Nacional de Salud».
A su juicio, la nueva Ley de Patentes no resuelve la tensión referida, «debería haber admitido alguna modificación, que ya se da en algunos otros países, como dotar a los Estados de instrumentos legales de carácter internacional para hacer frente a los abusos de posición dominantes».
«No hay que olvidar que cuando el medicamento esencial es vital y cura estamos hablando no de un tratamiento terapéutico sino del derecho a la vida, ni siquiera del derecho a un tratamiento terapéutico cualquiera». Por ello, abogó por alcanzar acuerdos en torno a las principales prioridades.
Finalmente, el director médico del laboratorio Celgene considera que «todos debemos contribuir a evitar el abuso de precios, incluida la industria farmacéutica, y esto debe estar resuelto antes de que el médico vea al paciente y tenga que prescribir, de lo contrario se le puede someter a una presión que complica mucho la oferta del mejor tratamiento».
Recordó que se cuenta con 10 años para el retorno de la inversión pero esta, finalmente, solo se produce en el 20 por ciento de los medicamentos comercializados, es decir, 10 fármacos comercializados sólo 2 recuperan la inversión.
«Hoy en día se habla mucho de compartir riesgos entre la industria farmacéutica y el sistema sanitario respecto al uso de los medicamentos», lo que propone es buscar medios para que «la investigación de un fármaco no sea tan costosa».
«Si no se hace sostenible la innovación terapéutica, concluyó, nos mantendremos en la medicina del pasado y no se avanzará en la curación de las enfermedades».
