La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informó este lunes que España lidera áreas clave como la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer y con un 40% del total de ensayos clínicos autorizados a nivel nacional, según el Registro Español de Estudios Clínicos (REec).
Según la Aemps, España se consolidó en 2025 como el país más activo en investigación clínica dentro de la Unión Europea, manteniendo una posición de liderazgo tanto en número de ensayos autorizados como en diversidad de áreas terapéuticas, lo que confirmó la estabilidad y fortaleza del sistema regulatorio español.
Tal y como reveló el REec, la Aemps autorizó durante el pasado año un total de 962 ensayos clínicos, registrando así una tasa de crecimiento sostenido desde hace más de 10 años. Con estos datos, la Aemps consiguió posicionarse, un año más, como la agencia europea líder en autorizaciones y una de las más relevantes del mundo, lo que garantiza a los pacientes españoles beneficiarse de tratamientos innovadores.
De hecho, aseguraron desde la Aemps, España es referente en áreas clave como la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer, enfermedades raras, terapias avanzadas y fármacos innovadores, campos que requieren de una alta especialización y que son prioritarios para la salud pública.
España también mantiene una posición estratégica en la captación de ensayos clínicos multinacionales, con un total de 758 autorizados. Estos estudios son decisivos, ya que permiten reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores, lo que consolida su papel como socio preferente para los promotores de estos ensayos.
ENSAYOS EN ONCOLOGÍA
En 2025, la Aemps autorizó un total de 378 ensayos en oncología, con hospitales españoles de referencia a nivel europeo y alzándose, con un amplio margen, como el país europeo con más investigaciones en esta área terapéutica.
En el ámbito nacional, representó cerca del 40% de los estudios autorizados. Le siguen, a considerable distancia, y entre otras, patologías del sistema inmunitario con un 10,5%, sistema nervioso con un 6,9%, patologías cardiovasculares con un 6,2% y tracto respiratorio, con un 4,4%. Un 22,5% de las investigaciones que se realizaron en España, además, estaban centradas en enfermedades raras.
Del mismo modo, España continúa como uno de los Estados miembro a la cabeza en investigación con medicamentos de terapia avanzada, con 40 ensayos clínicos, gracias al expertise de sus evaluadores y a las estructuras de apoyo específico en los centros de referencia para la administración y el seguimiento de este tipo de terapias.
En términos de innovación terapéutica, un indicador central es el número de ensayos en fases tempranas que se llevan a cabo, ya que es donde se concentra la investigación de nuevos medicamentos. A este respecto, en 2015 se autorizaron 156 ensayos de fase I y fase I/II (19% del total de los autorizados). Diez años después, ascendieron a 244, lo que supone un 25% del total autorizados.
A NIVEL EUROPEO
Este hub estratégico de los ensayos clínicos a nivel europeo se debe a varios factores: una red hospitalaria altamente capacitada con cerca de 1.000 centros diferentes implicados en investigación clínica en los últimos cinco años; y la participación creciente de pacientes, con una de las mejores tasas de reclutamiento a nivel europeo por la alta confianza en el profesional sanitario.
Junto a ello, la colaboración público-privada, que permite atraer proyectos internacionales y garantizar la competitividad frente a otros países europeos; la colaboración estrecha con los comités de ética de investigación; y una regulación flexible, con una agencia capaz de adaptar de manera ágil el entorno regulatorio.
Durante 2025, la Aemps intensificó sus esfuerzos para reducir los plazos de evaluación y aumentar la eficiencia regulatoria, con el objetivo de que España siga siendo un entorno atractivo para la investigación clínica.
