En el marco del X Congreso Nacional de Deontología y Ética Médica que se celebra en Jaén los días 29, 30 y 31 de mayo, ha tenido lugar la mesa titulada “Espacio Europeo de Datos Sanitarios, Recomendaciones éticas en su utilización”.
Este espacio ha contado con la Dra. Pilar León Sanz, vocal de la Comisión de Ética y Deontología de la OMC y secretaria de la Comisión de Deontología del COM Navarra en calidad de moderadora, y en ella han participado la Dra. María Isabel Moya García. Vicepresidenta I de la OMC; Dr. Juan Díaz García, delegado de Protección de Datos del Servicio Andaluz de Salud y D. Manuel Pérez Sarabia, secretario general Técnico-Letrado del Consejo Andaluz de Colegios de Médicos.
M.ª Isabel Moya ha abordado la inminente transformación del ámbito sanitario europeo con la puesta en marcha del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), una iniciativa de alcance supranacional que plantea compartir datos sanitarios electrónicos entre los países de la Unión Europea bajo un marco jurídico común, con el objetivo de mejorar la atención médica, la investigación y las políticas públicas.
Según ha explicado este espacio persigue tres grandes objetivos: facilitar el uso primario de los datos (asistencia directa al paciente), promover el uso secundario para investigación, innovación y gestión sanitaria, y crear un mercado único de productos y servicios sanitarios digitales, armonizando las normativas técnicas y legales. Para ello, ha asegurado que “es imprescindible construir confianza ciudadana en la gestión de estos datos”.
La doctora Moya ha recodado que el EEDS será de aplicación directa y requerirá una adaptación normativa en España. Esta adaptación deberá contemplar aspectos clave como el consentimiento informado, el derecho de autoexclusión por parte del ciudadano (opt-out), la formación de los profesionales, la protección de derechos fundamentales y el control ético del uso secundario de los datos.
Respecto al consentimiento y control ciudadano, ha explicado que las personas podrán excluirse del tratamiento de sus datos para usos tanto primarios como secundarios, sin necesidad de justificarlo, y que esta decisión será reversible. “El reto está en informar adecuadamente a la ciudadanía para que pueda ejercer estos derechos de manera real, comprensible y accesible”.
En cuanto a los principios éticos fundamentales, ha subrayado los de beneficencia, no maleficencia, justicia y respeto a la autonomía del paciente, “principios que deben guiar toda toma de decisiones relacionada con los datos sanitarios”.
También ha hecho hincapié en la formación y responsabilidad profesional, destacando que los profesionales sanitarios deben estar preparados legal y éticamente para gestionar los datos con rigor. Además, ha enfatizado, “se debe fomentar el uso de herramientas digitales que permitan registrar datos de forma segura y eficaz, sin aumentar la sobrecarga burocrática”, momento en el que ha aludido a la reciente iniciativa del Gobierno de España a través de fondos europeos par aponer en marcha un programa de capacitación en competencias digitales que arrancará en breve (Generación D) y al que se ha adherido la Organización Médica Colegial a través de Unión Profesional.
Otro punto al que se ha referido como esencial es la calidad de los datos: “solo con registros estructurados y veraces se puede garantizar un uso útil y ético de los datos. El EEDS propone establecer estándares y fomentar la responsabilidad en el registro de información”.
Respecto a la evaluación ética del uso secundario de los datos, ha insistido en que todo acceso a estos fines (como la investigación) pase por comités éticos independientes
Finalmente, sobre la identificación profesional, ha explicado que solo los profesionales habilitados puedan acceder a los datos, usando sistemas oficiales y seguros de verificación, en línea con el nuevo reglamento europeo sobre identidad digital.
Por todo ello, ha reivindicado una gobernanza ética compartida, con participación de autoridades, profesionales, comités de ética y representantes sociales, para garantizar la transparencia, la supervisión y la eficacia del sistema.
Por su parte, el delegado de Protección de Datos del Servicio Andaluz de Salud, Juan García, se ha adentrado en algunos de los aspectos legales y normativos en materia de protección de datos en salud a través de ejemplos y casos reales. Durante su intervención ha explicado el funcionamiento y misión de entidades como las oficinas del dato, los procesos de anoniminización de los datos para la investigación, como intervienen los distintos actores o “tenedores” de los datos y algunos de los reglamentos al respecto que existen, entre muchos otros aspectos.
Ante el EEDS y la revolución que está promoviendo la investigación con datos sanitarios ha subrayado que la profesión médica es responsable de los tratamientos de datos y que debe de conocer el marco legal y aplicarlo, así como trabajar por defender los derechos de los ciudadanos porque también son los suyos, porque eso ayudará a un mejor manejo y control ético de los datos sanitarios.
Manuel Pérez Sarabia definió el Espacio Europeo de Datos Sanitarios como una norma profundamente disruptiva, “incluso más transgresora que el propio reglamento europeo sobre inteligencia artificial”. En su opinión, este reglamento es fruto de una doble fuerza transformadora: el impacto de la pandemia y el avance imparable de la llamada medicina 4.0 o medicina de las 5P (personalizada, predictiva, preventiva, participativa y poblacional).
Puso el acento en trabajar desde los comités de ética y los colegios de médicos para producir y elaborar guías y documentación a este respecto porque todo ese trabajo penetra y llega a las institucione nacionales y europeas y nos permite influir. Esta labor, ha comentado, “es fundamental para garantizar que la implementación del reglamento se realice con respeto a los derechos de los pacientes, de los profesionales, y bajo el amparo de una verdadera seguridad jurídica”.
También se ha referido a algunas de las lagunas y riesgos del EEDS. “Uno de los puntos más delicados es la seudonimización de los datos, una “puerta abierta” que el reglamento deja y que podría ser explotada por actores públicos o privados simplemente justificándolo por interés científico o administrativo. “En un contexto donde la tecnología permite re identificar con facilidad grandes volúmenes de información, esta posibilidad se convierte en una amenaza seria para la privacidad. Además, el reglamento reconoce la existencia de posibles daños derivados del tratamiento de datos y la necesidad de indemnización, pero no establece mecanismos claros sobre la responsabilidad civil ni garantías efectivas, como la obligación de contratar seguros. En un ecosistema digital y globalizado, en el que intervienen múltiples empresas con sedes internacionales, asegurar la reparación del daño no es un detalle menor, sino una necesidad ética y jurídica de primer orden. Esta es, sin duda, una tarea pendiente que debe abordarse con urgencia”, ha concluido.
