Cada año se registran en España cerca de 5.000 actuaciones en el sistema de vigilancia de productos sanitarios
Cada año se registran en España cerca de 5.000 actuaciones en el sistema de vigilancia de productos sanitarios. En este sentido, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios( AEMPS) vela por la protección de la salud y la seguridad previniendo nuevos incidentes adversos a través de este sistema y ejecutando las acciones necesarias para cesar la comercialización o retirar del mercado aquéllos que pueden originar riesgos
Madrid, 3 de mayo 2012 (medicosypacientes.com)
Cada año se registran en España cerca de 5.000 actuaciones en el sistema de vigilancia de productos sanitarios. En este sentido, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios( AEMPS) vela por la protección de la salud y la seguridad previniendo nuevos incidentes adversos a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y ejecutando las acciones necesarias para cesar la comercialización o retirar del mercado aquéllos que pueden originar riesgos.
El principal objetivo del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios es el de mejorar la protección de la salud y seguridad, evitando la repetición de incidentes adversos mediante la recogida, evaluación y difusión de la información sobre dichos incidentes y la adopción de medidas correctivas apropiadas. Se entiende, en este caso como incidente adverso, cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o usuario.
Por otra parte, la definición de productos sanitarios incluye, de forma simplificada, todos los productos utilizados en la asistencia sanitaria que no son medicamentos, de muy diferente naturaleza y finalidad: desde aparatos utilizados para corregir deficiencias (como gafas, audífonos y otros), a equipos de diagnóstico, productos implantables activos (como marcapasos) o no activos (como las válvulas cardíacas), reactivos de diagnóstico o programas informáticos utilizados en asistencia sanitaria.
Para llevar a cabo este tipo de actuaciones, la AEMPS dispone desde 2010 un documento de directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios, elaborado de forma conjunta con las Comunidades Autónomas y que recoge, entre otros, aspectos como el ámbito de aplicación, los objetivos y las obligaciones de los centros y profesionales sanitarios.
El documento de directrices de la AEMPS se puede consultar a pie de página.