La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado este martes dos nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) para el tratamiento de leucemia linfocítica crónica y de cáncer de pulmón no microcítico resecable.
En España, el paso previo a la comercialización de un medicamento es la emisión por parte de la AEMPS de un informe de posicionamiento terapéutico (IPT), el cual determina el valor terapéutico añadido del nuevo medicamento, atendiendo a razones diferenciales de eficacia y seguridad comparativas frente a las alternativas farmacológicas disponibles, e identifica a aquellos grupos de pacientes para los que el acceso a una nueva opción terapéutica en el marco del Sistema Nacional de Salud sería prioritario.
De este modo, la AEMPS ha publicado el informe de acalabrutinib (‘Calquence’) en combinación con venetoclax con o sin obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente.
Según sus conclusiones, los esquemas que combinan inhibidores de BCL2 (venetoclax en combinación con obinutuzumab, venetoclax junto con acalabrutinib, con o sin obinutuzumab, o bien venetoclax más ibrutinib), así como los regímenes en monoterapia con inhibidores covalentes de BTK de segunda generación (acalabrutinib o zanubrutinib), constituyen actualmente las opciones de elección en primera línea para pacientes con LLC sin deleción 17p ni mutación de TP53.
En este contexto, subraya que, aunque el ensayo clínico ‘AMPLIFY’ se realizó en pacientes sin del(17p) /TP53mut, acalabrutinib ha obtenido indicación en toda la población adulta con LLC no tratada previamente en base a los datos de eficacia extrapolados de los ensayos ‘ELEVATE-TN’ y ‘CLL14’.
Por ello, la AEMPS sostiene que para pacientes con del(17p) /TP53mut los esquemas que combinan inhibidores de BCL2 y los regímenes en monoterapia con inhibidores covalentes de BTK de segunda generación también constituyen actualmente las opciones de elección en primera línea, «con la incertidumbre asociada a la extrapolación de los datos de eficacia en este perfil de paciente de alto riesgo citogenético», finaliza.
Cáncer de pulmón no microcítico
La AEMPS también ha publicado un informe sobre durvalumab (‘Imfinzi’) en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante, seguido de durvalumab en monoterapia como tratamiento adyuvante, para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable con alto riesgo de recurrencia y sin mutaciones de EGFR o reordenamientos de ALK.
Según la Agencia, con los datos disponibles, no es posible determinar si los pacientes se beneficiarían más de durvalumab en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante y posteriormente durvalumab adyuvante, comparado con inmunoterapia únicamente neoadyuvante o adyuvante.
«No es posible establecer la superioridad, inferioridad o equivalencia terapéutica de las opciones terapéuticas por la ausencia de comparaciones directas», explica la AEMPS en el documento.
Por lo tanto, subraya que la elección del tratamiento deberá individualizarse para cada paciente considerando que no es posible identificar qué tipo de paciente se beneficiaría más de una estrategia u otra.
