La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) insta a la elaboración medidas concretas que permitan superar las barreras reales para la realización de ensayos clínicos, según se recoge en un informe que ha elaborado sobre el nuevo reglamento aprobado por el Gobierno en diciembre de 2015, y que entrará en vigor el próximo mes de mayo
Para la SEOM, el Real Decreto 1090/2015 aporta novedades importantes que reducen la carga burocrática y agilizan los trámites de aprobación de los ensayos clínicos, lo cual, a su juicio, «va a suponer sin duda un aumento de la competitividad de España en la realización de ensayos clínicos cooperativos multinacionales, particularmente de ensayos comerciales». Sin embargo, considera que el impacto de las novedades de dicha normativa en la investigación no comercial «es menos claro, ya que las buenas intenciones que contiene no se acompañan de medidas concretas que permitan superar las barreras reales para la realización de estos ensayos, discutidas anteriormente», según expone en su informe.
Uno de los aspectos que esta Sociedad valora del R.D. es el «establecimiento de forma más clara de la participación formal y legal de los pacientes en los ensayos clínicos, que ha sido celebrado por la Plataforma de Organizaciones de Pacientes». Así, como recalca la SEOM, «los pacientes deberan estar representados de forma obligatoria en los Comités de Ética de la Investigación.
Si bien considera que con este R.D. la defensa de los intereses de los pacientes se verá reforzada, no obstante, según indica, «la implicación de éstos en la investigación clínica representa un reto importante, ya que cambia la cultura de ésta en nuestro país». Es por ello que, considera que para que dicha incorporación se traduzca en resultados positivos para el proceso de investigación y para los propios pacientes, «se necesita que las organizaciones de pacientes sean potenciadas». Desde su punto de vista, «necesitan profundizar más en su desarrollo y funcionamiento para hacer oír su voz con más eficacia».
Asimismo, celebra que se asienten las bases del registro nacional público de ensayos clínicos, accesible a cualquier médico y/o ciudadano, donde estarán identificados los ensayos clínicos autorizados en España y los centros donde se realizan. Desde el punto de vista de la SEOM, «dicho registro puede suponer un enorme avance para la investigación clínica que permitirá un flujo de los pacientes que lo deseen hacia los centros donde se realizan dichos ensayos».
Por otra parte, considera necesario que «se aclare el seguro de responsabilidad civil exigido en el caso de los ensayos clínicos académicos «, ya que, a su juicio, el hecho de que «un investigador deba disponer de un seguro de responsabilidad civil que cubra los ensayos clínicos, hasta ahora inusual, supondría un coste adicional para el mismo».
Informe íntegro de SEOM
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