Miércoles, 8 Diciembre 2021

Vacuna COVID-19

La EMA da el visto bueno a la vacuna de Pfizer en niños de 5 a 11 años

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha decidido, en una reunión extraordinaria celebrada este jueves, dar el visto bueno a la vacuna de Pfizer contra la COVID-19 en niños de 5 a 11 años

Madrid 25/11/2021 medicosypacientes.com/E.P.
Según acaba de informar en un comunicado, la dosis será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 ug frente a 30 ug), y al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.
 
Tras el análisis de los estudios facilitados por la compañía, el CHMP concluye que los beneficios de la vacuna 'Comirnaty' de Pfizer en niños de 5 a 11 son mayores que los riesgos, "particularmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de graves COVID-19". Por tanto, el CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.
 
Esta decisión se produce en medio de un gran aumento de casos de COVID-19 en toda Europa, principalmente por la escasa cobertura de vacunación en algunos países y porque el colectivo de menores de 11 años aún no ha podido recibir la vacuna.
 
En España, de hecho, los menores de 11 años son los que acumulan una mayor incidencia acumulada a 14 días por 100.000 habitantes, con 203,57, según los datos del Ministerio de Sanidad publicados ayer, muy por delante del siguiente grupo, las personas entre 40 y 49 años, que se sitúan en 155,91.
 
La vacuna de Pfizer, 'Comirnaty', está autorizada en niños de 5 a 11 años en Estados Unidos desde hace casi un mes. De acuerdo con los datos publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la vacuna tuvo un 90,7 por ciento de efectividad en la prevención de la COVID-19 en este grupo etario.
 
En qué se basa la aprobación
 
El comité ha basa su aprobación en un estudio en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune a 'Comirnaty' administrada a una dosis más baja (10 ug) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 ug) en 16 a 25 años. La eficacia de 'Comirnaty' se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia).
 
De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron COVID-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención del COVID-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).
 
Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
 
En cuanto a la seguridad y eficacia de la vacuna, tanto en niños como en adultos, desde el organismo de la EMA señalan que se seguirá supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.
 
La Asociación Española de Pediatría apoya la vacunación en niños (Comunicado AEP)
 
Una vez que la vacuna esté igualmente aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el CAV de la AEP recomienda la vacunación de todos los niños de este grupo de edad en base a los siguientes puntos: 
 
1) Contemplar el derecho del niño a su protección individual frente a esta enfermedad que aunque en general en estas edades es leve, puede complicarse en ocasiones.
 
2) Conseguir y mantener espacios educativos seguros, que permitan la normalización de la escolarización y las relaciones interpersonales de los niños, con el consiguiente bienestar psicoemocional.
 
3) Lograr la inmunidad de grupo o de rebaño.
 
4) Disminuir la circulación del SARS-COV-2 y la aparición de nuevas variantes.
 
5) No privar a la población infantil del beneficio que aporta la vacunación, del que ya gozan los mayores de 12 años (aunque los objetivos en términos de salud sean diferentes).
 
Frecuencia de infecciones y de transmisión en niños
 
No se conoce con exactitud qué porcentaje del total de las infecciones por SARS-CoV-2 en la comunidad corresponde a los niños, dado que hasta un 50 % de los casos pueden ser asintomáticos.
 
Hasta ahora, los niños no han sido el grupo que más ha influido en el comportamiento comunitario de la infección por SARS-CoV-2, toda vez que parecen infectarse y transmitir la enfermedad en menor grado que los adultos. Dentro de los niños, tanto la transmisibilidad de la infección como la posibilidad de infectarse son más bajas en los niños más pequeños que en los adultos y adolescentes. Sin embargo, es posible que estas diferencias se deban a las diferentes conductas en ambos grupos (actividades más domiciliarias y al aire libre en los niños más pequeños versus actividades más grupales y con mayor riesgo de exposición en los adolescentes). De hecho, en los estudios llevados a cabo en ambientes domiciliarios, donde las condiciones son comunes para todos los miembros familiares, la frecuencia de transmisión en los niños más pequeños es similar a la de los niños mayores . En ese mismo escenario, los niños más pequeños se infectan en una proporción pareja a la de los adultos. Esto significa que en las circunstancias actuales, en la que los niños representan una proporción sustancial de la población no vacunada, la infección pueda desplazarse hacia ellos y puedan llegar a constituirse en un eslabón fundamental para la circulación de SARS-CoV-2.
 
Gravedad de la enfermedad en población infantil
 
La gravedad de la enfermedad es mucho menor en los niños que en los adultos y la letalidad extraordinariamente baja. En España, la tasa de hospitalizaciones en los niños es 4-6 por mil infectados, la de ingresos en UCIP 3-4/10 000 y una letalidad extraordinariamente baja, de 2-4/100 000  . Con todo, y teniendo en cuenta que un gran número de niños ha adquirido la infección desde el inicio de la pandemia, se han producido, en nuestro país, al menos, 6000 hospitalizaciones, 300 ingresos en UCIP y 37 fallecimientos por COVID-19, la mitad de ellos en menores de 10 años. Esta carga de enfermedad por SARS-CoV-2 justifica, en opinión del CAV-AEP, la vacunación de todos los niños, siempre que existan vacunas con inmunogenicidad, efectividad y seguridad apropiadas. 
 
Preparados vacunales y balance riesgo/beneficio
 
Hay dos vacunas aprobadas para niños mayores de 12 años, la vacuna BNT162b2 (Comirnaty, Pfizer & BioNTech) y la vacuna mRNA-1273 (Spikevax, Moderna). Ambas han demostrado una eficacia del 100 % y escasos efectos secundarios que en los ensayos clínicos han sido sobre todo reacciones locales en el sitio de la inyección, cefalea y cansancio  , . El 29 de octubre de 2021, la FDA aprobó la vacuna Comirnaty para niños de 5 a 11 años de edad. La vacuna aprobada para estas edades contiene solo un tercio (10 µg) del ARNm de las vacunas aprobadas para niños mayores y adultos (30 µg), y además se ha sustituido el fosfato por la trometamima como búfer. Esta misma vacuna se ha aprobado también en Canadá. La autorización de emergencia de la vacuna se ha basado en los datos de un estudio aún en marcha, que demuestra que la inmunogenicidad es similar a la de los niños mayores vacunados y la eficacia frente a COVID-19 del 90,7 %. Es una vacuna segura, cuyos efectos secundarios han sido leves y se han limitado a dolor e hinchazón en el sitio de la inyección, cansancio y fiebre poco elevada  .
 
Tras el uso clínico de Comirnaty y Spikevax en los niños de 12 o más años, han aparecido algunos caso de miocarditis, un efecto secundario no detectado en los ensayos clínicos. La frecuencia de esta complicación es 1-5 casos/100 000, aparece, sobre todo, entre los 2 y 4 días después de la segunda dosis y ocurre con más frecuencia en varones de 16-29 años de edad . 
 
Aun considerando esta complicación, el balance beneficio/riesgo es netamente favorable a estas vacunas en los adolescentes, ya que la miocarditis es más frecuente tras la infección que tras la vacunación  .
 
El preparado de Comirnaty para los niños de 5-11 años ha sido aprobado hoy por la EMA. Una vez que la vacuna esté aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el CAV de la AEP recomienda la vacunación de todos los niños de este grupo de edad, siguiendo las estrategias marcadas por el Ministerio de Sanidad, y por las mismas razones expuestas más arriba para los niños de 12 a 18 años. Es necesario, además, tener en cuenta que actualmente la incidencia acumulada de infecciones por SARS-CoV-2 es más alta en los niños menores de 11 años que en cualquier otro grupo de edad  . Considerando que la ocurrencia de la miocarditis asociada a las vacunas de ARNm disminuye con la edad de los niños, y teniendo en cuenta la menor cantidad de ARNm en el preparado para niños, es muy probable que el riesgo de esta complicación sea mucho menor que tras la vacunación de adolescentes y adultos jóvenes, mejorando así el balance beneficio/riesgo de la vacunación en niños de 5-11 años.